Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en activiteitsstudie van SBT6050 in combinatie met andere op HER2 gerichte therapieën voor HER2-positieve kankers

22 juli 2022 bijgewerkt door: Silverback Therapeutics

Een open-label, fase 1/2, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek van SBT6050 in combinatie met andere op HER2 gerichte therapieën bij proefpersonen met voorbehandelde inoperabele, lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde HER2-expressie of HER2-geamplificeerde kankers

Deze studie is opgezet om de veiligheid en voorlopige activiteit van SBT6050 in combinatie met trastuzumab deruxtecan (deel 1) of tucatinib plus trastuzumab +/- capecitabine (deel 2) te beoordelen. Deelnemers worden in elke arm ingeschreven op basis van de diagnose van kanker en eerdere therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde of gemetastaseerde HER2-expressie (IHC 2+ of 3+) of HER2-geamplificeerde solide tumoren
  • Meetbare ziekte volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1

  • Tumorlaesie geschikt voor biopsie of in staat om een ​​adequaat recent gearchiveerd tumorweefsel in te dienen voor basislijntesten, als volgt:

    1. Borstkanker en colorectale kanker (CRC): gearchiveerd biopsieweefsel verkregen na de laatste HER2-gerichte therapie (exclusief trastuzumab en pertuzumab), of een nieuwe biopsie
    2. Maagkanker en niet-kleincellige longkanker (NSCLC): gearchiveerd biopsieweefsel genomen in de afgelopen 12 maanden en na voltooiing van de laatste HER2-gerichte therapie, of een nieuwe biopsie
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties op bepaalde componenten van studiebehandelingstherapieën
  • Onbehandelde hersenmetastasen
  • Momenteel actieve (of geschiedenis van) auto-immuunziekte
  • Het equivalent van> 10 mg / dag prednison innemen
  • Een medicijn nemen dat CYP2C matig induceert, CYP2C8 sterk remt of een interactie aangaat met beide enzymen (CYP3A en CYP2C8)
  • Ongecontroleerde of klinisch significante interstitiële longziekte (ILD) / pneumonitis waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is of vermoedelijke ILD / pneumonitis
  • HIV-infectie, actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: SBT6050
Doseringsbereik van 0,45 tot 0,6 mg/kg door subcutane (SC) injectie in cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie in cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • ENHERTU
Geneesmiddel: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg via intraveneuze infusie in cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • ENHERTU
EXPERIMENTEEL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: SBT6050
Doseringsbereik van 0,45 tot 0,6 mg/kg door subcutane (SC) injectie in cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie in cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • ENHERTU
Geneesmiddel: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg via intraveneuze infusie in cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • ENHERTU
EXPERIMENTEEL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine
SBT6050 plus tucatinib, trastuzumab en capecitabine
Geneesmiddel: SBT6050
Doseringsbereik van 0,45 tot 0,6 mg/kg door subcutane (SC) injectie in cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg via de mond (PO) tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
8 mg/kg oplaaddosis (eerste dosis), daarna 6 mg/kg onderhoudsdosis (volgende doses) IV infusie in cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • HERCEPTIN
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m2 PO BID gedurende 14 dagen van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • XELODA
EXPERIMENTEEL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 plus tucatinib en trastuzumab
Geneesmiddel: SBT6050
Doseringsbereik van 0,45 tot 0,6 mg/kg door subcutane (SC) injectie in cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg via de mond (PO) tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
8 mg/kg oplaaddosis (eerste dosis), daarna 6 mg/kg onderhoudsdosis (volgende doses) IV infusie in cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • HERCEPTIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door de NCI CTCAE versie 5.0. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op deelnemers aan de dosisescalatiecohorten.
21 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door de NCI CTCAE versie 5.0. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op deelnemers aan de dosisescalatiecohorten.
18 weken
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 18 weken
Klinisch significante tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de NCI CTCAE versie 5.0. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op deelnemers aan de dosisescalatiecohorten.
18 weken
Aantal deelnemers met een objectief responspercentage
Tijdsspanne: 0 weken
Volledige respons en gedeeltelijke respons zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1 criteria. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op deelnemers in de dosisexpansiecohorten.
0 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 weken
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door de NCI CTCAE versie 5.0. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op deelnemers in de dosisexpansiecohorten.
0 weken
Aantal deelnemers met een objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18 weken
Volledige respons en gedeeltelijke respons zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1 criteria. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op deelnemers aan de dosisescalatiecohorten.
18 weken
Responsduur voor deelnemers met een objectief responspercentage
Tijdsspanne: 0 weken
De tijdsduur vanaf de eerste volledige respons of gedeeltelijke respons van de deelnemer zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1 Criteria tot ziekteprogressie of overlijden. Deze uitkomstmaat geldt voor alle deelnemers.
0 weken
Percentage deelnemers met klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 0 weken
Volledige respons, gedeeltelijke respons of duurzame stabiele ziekte zoals beoordeeld aan de hand van RECIST versie 1.1-criteria. Deze uitkomstmaat was alleen van toepassing op deelnemers in de dosisexpansiecohorten.
0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBT6050-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op SBT6050

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren