SBT6050 与其他 HER2 导向疗法联合治疗 HER2 阳性癌症的安全性和活性研究
2022年7月22日 更新者：Silverback Therapeutics
SBT6050 与其他 HER2 定向疗法联合用于经治不可切除的局部晚期和/或转移性 HER2 表达或 HER2 扩增癌症患者的开放标签、1/2 期剂量递增和扩展研究
本研究旨在评估 SBT6050 与曲妥珠单抗 deruxtecan（第 1 部分）或 tucatinib 加曲妥珠单抗 +/- 卡培他滨（第 2 部分）联合使用的安全性和初步活性。
将根据癌症诊断和既往治疗将参与者纳入每个组。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期或转移性 HER2 表达（IHC 2+ 或 3+）或 HER2 扩增的实体瘤
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准的可测量疾病
适合活检或能够提交足够的近期存档肿瘤组织用于基线测试的肿瘤病变，如下所示：
- 乳腺癌和结直肠癌 (CRC)：在最后一次 HER2 定向治疗（不包括曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）或新鲜活检后获得的存档活检组织
- 胃癌和非小细胞肺癌 (NSCLC)：过去 12 个月内和完成最后一次 HER2 定向治疗后采集的存档活检组织，或新鲜活检
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 足够的血液学、肝、肾和心脏功能
排除标准：
- 对研究治疗疗法的某些成分有过敏反应史
- 未经治疗的脑转移瘤
- 当前活跃（或有病史）的自身免疫性疾病
- 服用相当于 >10 毫克/天的泼尼松
- 服用中度诱导 CYP2C、强烈抑制 CYP2C8 或与两种酶（CYP3A 和 CYP2C8）相互作用的药物
- 不受控制或有临床意义的间质性肺病 (ILD)/肺炎，需要全身性皮质类固醇治疗或疑似 ILD/肺炎
- HIV感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBT6050 + T-DXd (5.4 毫克/千克)
SBT6050 加曲妥珠单抗 deruxtecan
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以 21 天为周期皮下 (SC) 注射，剂量范围为 0.45 至 0.6 mg/kg
5.4 mg/kg 静脉内 (IV) 输注 21 天周期
其他名称：
6.4 mg/kg，21 天周期静脉输注
其他名称：
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|
实验性的：SBT6050 + T-DXd (6.4 毫克/千克)
SBT6050 加曲妥珠单抗 deruxtecan
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以 21 天为周期皮下 (SC) 注射，剂量范围为 0.45 至 0.6 mg/kg
5.4 mg/kg 静脉内 (IV) 输注 21 天周期
其他名称：
6.4 mg/kg，21 天周期静脉输注
其他名称：
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实验性的：SBT6050 + 图卡替尼 + 曲妥珠单抗 + 卡培他滨
SBT6050 加图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨
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以 21 天为周期皮下 (SC) 注射，剂量范围为 0.45 至 0.6 mg/kg
300 mg 口服 (PO) 每天两次 (BID)
其他名称：
8 mg/kg 负荷剂量（首剂），然后 6 mg/kg 维持剂量（后续剂量） 21 天周期静脉输注
其他名称：
1000 mg/m2 PO BID，每个 21 天周期中的 14 天
其他名称：
|
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实验性的：SBT6050 + 图卡替尼 + 曲妥珠单抗
SBT6050 加图卡替尼和曲妥珠单抗
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以 21 天为周期皮下 (SC) 注射，剂量范围为 0.45 至 0.6 mg/kg
300 mg 口服 (PO) 每天两次 (BID)
其他名称：
8 mg/kg 负荷剂量（首剂），然后 6 mg/kg 维持剂量（后续剂量） 21 天周期静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性的参与者比例
大体时间：21天
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由 NCI CTCAE 5.0 版评估的治疗中出现的不良事件的严重程度。
该结果测量仅适用于剂量递增队列中的参与者。
|
21天
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|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：18周
|
由 NCI CTCAE 5.0 版评估的治疗中出现的不良事件的严重程度。
该结果测量仅适用于剂量递增队列中的参与者。
|
18周
|
|
实验室异常的参与者人数
大体时间：18周
|
由 NCI CTCAE 5.0 版评估的具有临床意义的治疗紧急实验室异常。
该结果测量仅适用于剂量递增队列中的参与者。
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18周
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有客观反应率的参与者人数
大体时间：0周
|
根据 RECIST 1.1 版标准评估的完全缓解和部分缓解。
该结果测量仅适用于剂量扩展队列中的参与者。
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0周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：0周
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由 NCI CTCAE 5.0 版评估的治疗中出现的不良事件的严重程度。
该结果测量仅适用于剂量扩展队列中的参与者。
|
0周
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有客观反应率的参与者人数
大体时间：18周
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根据 RECIST 1.1 版标准评估的完全缓解和部分缓解。
该结果测量仅适用于剂量递增队列中的参与者。
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18周
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具有客观反应率的参与者的反应持续时间
大体时间：0周
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从参与者第一次完全反应或部分反应（根据 RECIST 1.1 版标准评估）到疾病进展或死亡的时间长度。
该结果衡量标准适用于所有参与者。
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0周
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具有临床受益率的参与者比例
大体时间：0周
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根据 RECIST 1.1 版标准评估的完全反应、部分反应或持久稳定的疾病。
该结果测量仅适用于剂量扩展队列中的参与者。
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0周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Naomi Hunder, MD、Silverback Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SBT6050-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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