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Une étude d'innocuité et d'activité du SBT6050 en association avec d'autres thérapies dirigées contre HER2 pour les cancers HER2 positifs

22 juillet 2022 mis à jour par: Silverback Therapeutics

Une étude ouverte, de phase 1/2, d'escalade de dose et d'expansion du SBT6050 combiné à d'autres thérapies dirigées contre HER2 chez des sujets atteints de cancers prétraités non résécables localement avancés et/ou métastatiques exprimant HER2 ou amplifié HER2

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité préliminaire du SBT6050 en association avec le trastuzumab deruxtecan (Partie 1) ou le tucatinib plus trastuzumab +/- capécitabine (Partie 2). Les participants seront inscrits dans chaque bras en fonction du diagnostic de cancer et des traitements antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2 (IHC 2+ ou 3+) ou amplifiées HER2
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1

  • Lésion tumorale justiciable d'une biopsie ou capable de soumettre un tissu tumoral archivé récent adéquat pour les tests de base, comme suit :

    1. Cancer du sein et cancer colorectal (CCR) : tissu de biopsie d'archives obtenu après le dernier traitement dirigé par HER2 (à l'exclusion du trastuzumab et du pertuzumab), ou une biopsie fraîche
    2. Cancer de l'estomac et cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) : tissu de biopsie d'archives prélevé au cours des 12 derniers mois et après la fin du dernier traitement dirigé contre HER2, ou une nouvelle biopsie
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques à certains composants des thérapies de traitement à l'étude
  • Métastases cérébrales non traitées
  • Maladie auto-immune actuellement active (ou antécédents de)
  • Prendre l'équivalent de > 10 mg / jour de prednisone
  • Prendre un médicament qui induit modérément le CYP2C, inhibe fortement le CYP2C8 ou interagit avec les deux enzymes (CYP3A et CYP2C8)
  • Pneumopathie interstitielle (PPI) non contrôlée ou cliniquement significative / pneumonite nécessitant un traitement systémique aux corticostéroïdes ou suspicion de PID / pneumonite
  • Infection par le VIH, hépatite B active ou infection par l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtécan
Médicament: SBT6050
Gamme de doses de 0,45 à 0,6 mg/kg par injection sous-cutanée (SC) en cycles de 21 jours
Médicament: trastuzumab deruxtécan
5,4 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) en cycles de 21 jours
Autres noms:
  • ENHERTU
Médicament: trastuzumab deruxtécan
6,4 mg/kg en perfusion IV en cycles de 21 jours
Autres noms:
  • ENHERTU
EXPÉRIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtécan
Médicament: SBT6050
Gamme de doses de 0,45 à 0,6 mg/kg par injection sous-cutanée (SC) en cycles de 21 jours
Médicament: trastuzumab deruxtécan
5,4 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) en cycles de 21 jours
Autres noms:
  • ENHERTU
Médicament: trastuzumab deruxtécan
6,4 mg/kg en perfusion IV en cycles de 21 jours
Autres noms:
  • ENHERTU
EXPÉRIMENTAL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capécitabine
SBT6050 plus tucatinib, trastuzumab et capécitabine
Médicament: SBT6050
Gamme de doses de 0,45 à 0,6 mg/kg par injection sous-cutanée (SC) en cycles de 21 jours
Médicament: tucatinib
300 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Dose de charge de 8 mg/kg (première dose), puis dose d'entretien de 6 mg/kg (doses suivantes) Perfusion IV en cycles de 21 jours
Autres noms:
  • HERCEPTINE
Médicament: capécitabine
1000 mg/m2 PO BID pendant 14 jours de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • XELODA
EXPÉRIMENTAL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 plus tucatinib et trastuzumab
Médicament: SBT6050
Gamme de doses de 0,45 à 0,6 mg/kg par injection sous-cutanée (SC) en cycles de 21 jours
Médicament: tucatinib
300 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Dose de charge de 8 mg/kg (première dose), puis dose d'entretien de 6 mg/kg (doses suivantes) Perfusion IV en cycles de 21 jours
Autres noms:
  • HERCEPTINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours
Gravité des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI CTCAE Version 5.0. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants des cohortes d'escalade de dose.
21 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 18 semaines
Gravité des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI CTCAE Version 5.0. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants des cohortes d'escalade de dose.
18 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: 18 semaines
Anomalies de laboratoire cliniquement significatives apparues sous traitement, telles qu'évaluées par le NCI CTCAE version 5.0. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants des cohortes d'escalade de dose.
18 semaines
Nombre de participants avec un taux de réponse objectif
Délai: 0 semaines
Réponse complète et réponse partielle évaluée par les critères RECIST version 1.1. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants des cohortes d'expansion de la dose.
0 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0 semaines
Gravité des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI CTCAE Version 5.0. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants des cohortes d'expansion de la dose.
0 semaines
Nombre de participants avec un taux de réponse objectif
Délai: 18 semaines
Réponse complète et réponse partielle évaluée par les critères RECIST version 1.1. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants des cohortes d'escalade de dose.
18 semaines
Durée de réponse pour les participants avec un taux de réponse objectif
Délai: 0 semaines
La durée entre la première réponse complète ou partielle du participant, telle qu'évaluée par les critères RECIST version 1.1, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Cette mesure de résultat s'applique à tous les participants.
0 semaines
Proportion de participants avec taux de bénéfice clinique
Délai: 0 semaines
Réponse complète, réponse partielle ou maladie stable durable telle qu'évaluée par les critères RECIST version 1.1. Cette mesure de résultat ne s'appliquait qu'aux participants des cohortes d'expansion de la dose.
0 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silverback Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBT6050-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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