Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и активности SBT6050 в сочетании с другими HER2-направленными методами лечения HER2-положительного рака

22 июля 2022 г. обновлено: Silverback Therapeutics

Открытое исследование фазы 1/2 с повышением дозы и расширением дозы SBT6050 в сочетании с другими HER2-направленными видами терапии у субъектов с предварительно леченным нерезектабельным местно-распространенным и/или метастатическим HER2-экспрессирующим или HER2-амплифицированным раком

Это исследование предназначено для оценки безопасности и предварительной активности SBT6050 в комбинации с трастузумабом дерукстеканом (часть 1) или тукатинибом плюс трастузумаб +/- капецитабин (часть 2). Участники будут зачислены в каждую группу на основании диагноза рака и предшествующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Распространенные или метастатические солидные опухоли, экспрессирующие HER2 (IHC 2+ или 3+) или HER2-амплифицированные
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

  • Опухолевое поражение, поддающееся биопсии или способное представить адекватную недавно заархивированную опухолевую ткань для исходного тестирования, как указано ниже:

    1. Рак молочной железы и колоректальный рак (КРР): архивная биопсия ткани, полученная после последней HER2-направленной терапии (за исключением трастузумаба и пертузумаба), или свежая биопсия.
    2. Рак желудка и немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ): архивная биопсия ткани, взятая в течение последних 12 месяцев и после завершения последней терапии, направленной на HER2, или свежая биопсия.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и сердечная функции

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции на определенные компоненты исследуемого лечения в анамнезе.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг
  • В настоящее время активное (или история) аутоиммунное заболевание
  • Прием эквивалента >10 мг/сут преднизолона
  • Прием лекарств, которые умеренно индуцируют CYP2C, сильно ингибируют CYP2C8 или взаимодействуют с обоими ферментами (CYP3A и CYP2C8)
  • Неконтролируемое или клинически значимое интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующий системного лечения кортикостероидами, или подозрение на ИЗЛ/пневмонит
  • ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В или гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SBT6050 + T-DXd (5,4 мг/кг)
SBT6050 плюс трастузумаб дерукстекан
Лекарство: SBT6050
Диапазон доз от 0,45 до 0,6 мг/кг путем подкожной (п/к) инъекции в 21-дневных циклах.
Лекарство: трастузумаб дерукстекан
5,4 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии 21-дневными циклами
Другие имена:
  • ЭНЕРТУ
Лекарство: трастузумаб дерукстекан
6,4 мг/кг путем внутривенной инфузии в 21-дневных циклах
Другие имена:
  • ЭНЕРТУ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SBT6050 + T-DXd (6,4 мг/кг)
SBT6050 плюс трастузумаб дерукстекан
Лекарство: SBT6050
Диапазон доз от 0,45 до 0,6 мг/кг путем подкожной (п/к) инъекции в 21-дневных циклах.
Лекарство: трастузумаб дерукстекан
5,4 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии 21-дневными циклами
Другие имена:
  • ЭНЕРТУ
Лекарство: трастузумаб дерукстекан
6,4 мг/кг путем внутривенной инфузии в 21-дневных циклах
Другие имена:
  • ЭНЕРТУ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SBT6050 + Тукатиниб + Трастузумаб + Капецитабин
SBT6050 плюс тукатиниб, трастузумаб и капецитабин
Лекарство: SBT6050
Диапазон доз от 0,45 до 0,6 мг/кг путем подкожной (п/к) инъекции в 21-дневных циклах.
Лекарство: тукатиниб
300 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • ТУКИСА
Лекарство: трастузумаб
Нагрузочная доза 8 мг/кг (первая доза), затем поддерживающая доза 6 мг/кг (последующие дозы) внутривенная инфузия 21-дневными циклами
Другие имена:
  • ГЕРЦЕПТИН
Лекарство: капецитабин
1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • КСЕЛОДА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SBT6050 + Тукатиниб + Трастузумаб
SBT6050 плюс тукатиниб и трастузумаб
Лекарство: SBT6050
Диапазон доз от 0,45 до 0,6 мг/кг путем подкожной (п/к) инъекции в 21-дневных циклах.
Лекарство: тукатиниб
300 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • ТУКИСА
Лекарство: трастузумаб
Нагрузочная доза 8 мг/кг (первая доза), затем поддерживающая доза 6 мг/кг (последующие дозы) внутривенная инфузия 21-дневными циклами
Другие имена:
  • ГЕРЦЕПТИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 21 день
Тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении, по оценке NCI CTCAE версии 5.0. Эта мера исхода применима только к участникам когорт с повышением дозы.
21 день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 18 недель
Тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении, по оценке NCI CTCAE версии 5.0. Эта мера исхода применима только к участникам когорт с повышением дозы.
18 недель
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: 18 недель
Клинически значимые лабораторные отклонения, возникающие при лечении, по оценке NCI CTCAE Version 5.0. Эта мера исхода применима только к участникам когорт с повышением дозы.
18 недель
Количество участников с объективным уровнем ответов
Временное ограничение: 0 недель
Полный ответ и частичный ответ согласно критериям RECIST версии 1.1. Эта мера исхода применима только к участникам когорт с увеличением дозы.
0 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 0 недель
Тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении, по оценке NCI CTCAE версии 5.0. Эта мера исхода применима только к участникам когорт с увеличением дозы.
0 недель
Количество участников с объективным уровнем ответов
Временное ограничение: 18 недель
Полный ответ и частичный ответ согласно критериям RECIST версии 1.1. Эта мера исхода применима только к участникам когорт с повышением дозы.
18 недель
Продолжительность ответа для участников с объективной частотой ответов
Временное ограничение: 0 недель
Промежуток времени от первого полного или частичного ответа участника по оценке критериев RECIST версии 1.1 до прогрессирования заболевания или смерти. Эта мера результата применяется ко всем участникам.
0 недель
Доля участников с уровнем клинической пользы
Временное ограничение: 0 недель
Полный ответ, частичный ответ или стойкое стабильное заболевание согласно критериям RECIST версии 1.1. Эта мера исхода применялась только к участникам когорт с увеличением дозы.
0 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silverback Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBT6050-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться