BIBP ジフテリア、破傷風および無細胞性百日咳 (3 成分) 混合ワクチンの第 3 相試験、吸着 (DTaP)
2025年9月9日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
生後2か月と3か月の健康な乳児に吸収された、ジフテリア、破傷風、および3成分の無細胞百日咳混合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化、盲検、並行管理された第3相臨床試験
この研究では、ジフテリア、破傷風、および無細胞性百日咳（3成分）混合ワクチン、吸着型、（DTacP）の安全性、免疫原性、免疫持続性、およびロット間の一貫性を評価します。
パート 1 では、吸着破傷風-ジフテリア-無細胞百日咳 (DTaP) ワクチンおよびジフテリア、破傷風、百日咳 (無細胞、成分)、ポリオ (不活化) ワクチンと比較して、生後 2 か月および 3 か月の健康な乳児における DTacP の安全性と免疫原性を評価します。 (吸収) とインフルエンザ菌 b 型結合ワクチン (PENTAXIM) を比較し、異なる免疫スケジュールで DTacP の安全性と免疫原性を比較し、免疫持続性を観察します。
パート 2 では、生後 3 か月の健康な乳児を対象に、3-4-5 か月の 3 回投与スケジュールで DTacP のロット間の一貫性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
2898
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Anyang、Henan、中国、456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo、Henan、中国、454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe、Henan、中国、462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Xinxiang、Henan、中国、453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後2ヶ月（60～89日）、生後3ヶ月（90～119日）の健常者；
- 身分証明書の提示を希望する
- 2 か月齢の被験者は、DTaP、IPV、Hib、または 13 価の肺炎球菌多糖体結合ワクチンを接種されていません。
- DTaPワクチンおよびIPVを未接種の3ヶ月の被験者（A3群のみ）；
- -被験者の保護者または受託者は、自発的にインフォームドコンセントを理解し署名することができ、臨床研究計画の要件を順守することができます。
除外基準:
- ワクチン接種前の腋窩設定で温度が37.0°Cを超える;
- ジフテリア、百日咳または破傷風の病歴がある;
- 過去 30 日間に、家族に百日咳、ジフテリア、破傷風の病気が確認された個人との接触がありました。
- 早産 (妊娠 37 週前の分娩) または低出生体重児 (出生時体重 < < 2500g);
- -難産、窒息救助、神経学的損傷の病歴;
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などを伴う
- -てんかん、痙攣または痙攣の病歴、または精神疾患の家族歴がある;
- 異常な血液凝固の病歴（凝固因子欠乏症、凝固障害など）;
- 免疫増強または阻害剤療法（14日以上の継続的な経口または点滴）を受けた;
- 呼吸困難、蕁麻疹など、ワクチン接種に対する重度のアレルギー反応の病歴;
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与;
- -過去14日間の弱毒生ワクチンの以前の投与;
- -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与;
- -他の薬物臨床試験に参加する予定、または参加中;
- 治験責任医師が臨床試験に参加できないと判断したその他の要因はありますか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
生後3か月の被験者は、一次予防接種のために30日の間隔で3回のワクチン接種を受け、生後18か月でブースター接種を受けます
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筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：A2
生後3か月の被験者は、一次予防接種のために30日の間隔で3回のワクチン接種を受け、生後18か月でブースター接種を受けます
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筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：A3
生後3か月の被験者は、一次予防接種のために30日の間隔で3回のワクチン接種を受け、生後18か月でブースター接種を受けます
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：B1
生後2か月の被験者は、一次予防接種のために30日間隔で3回のワクチン接種を受け、生後18か月でブースター接種を受けます
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筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B2
生後2か月の被験者は、一次予防接種のために30日間隔で3回のワクチン接種を受け、生後18か月でブースター接種を受けます
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：B3
生後2か月の被験者は、一次予防接種のために2か月の間隔で3回のワクチン接種を受け、生後18か月でブースター接種を受けます
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：C1
生後3か月の被験者は、一次予防接種のために30日の間隔でロット1ワクチンを3回接種します
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：C2
生後3か月の被験者は、一次予防接種のために30日の間隔でロット2ワクチンを3回接種します
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：C3
生後3か月の被験者は、一次予防接種のために30日の間隔でロット3ワクチンを3回接種します
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筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、抗パータクチン、抗ジフテリアトキソイド、抗破傷風抗体のセロコンバージョン率
時間枠：3回目投与後1ヶ月
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前の濃度が防御抗体濃度未満の場合、3回目の投与後の抗体濃度≧防御抗体濃度、またはワクチン接種前の濃度≧防御抗体濃度の場合、防御抗体濃度の4倍以上として定義されます。
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3回目投与後1ヶ月
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抗百日咳トキソイド、抗繊維状ヘマグルチニン、抗パータクチン、抗ジフテリアトキソイド、および抗破傷風抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：3回目投与後1ヶ月
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中央検査室で測定
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3回目投与後1ヶ月
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局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：各投与後 7 日目
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治験施設スタッフによる
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各投与後 7 日目
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全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：各投与後 7 日目
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治験施設スタッフによる
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各投与後 7 日目
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有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：各投与後30日以内
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治験施設スタッフによる
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各投与後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、抗パータクチン、抗ジフテリアトキソイド、抗破傷風抗体の血清陽性率
時間枠：投与後30日目 3
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血清陽性は、3回目の投与後の抗体濃度≧防御抗体濃度として定義されます
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投与後30日目 3
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抗百日咳トキソイド、抗繊維状ヘマグルチニン、抗パータクチン、抗ジフテリアトキソイド、および抗破傷風抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：投与前 4 18ヶ月（ブースター）
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中央検査室で測定
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投与前 4 18ヶ月（ブースター）
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抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、抗パータクチン、抗ジフテリアトキソイド、抗破傷風抗体の血清陽性率
時間枠：投与前 4 18ヶ月（ブースター）
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血清陽性は、抗体濃度≧防御抗体濃度として定義されます
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投与前 4 18ヶ月（ブースター）
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抗百日咳トキソイド、抗繊維状ヘマグルチニン、抗パータクチン、抗ジフテリアトキソイド、および抗破傷風抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：投与後 30 日目 4 18 ヶ月齢 (追加免疫)
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中央検査室で測定
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投与後 30 日目 4 18 ヶ月齢 (追加免疫)
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抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、抗パータクチン、抗ジフテリアトキソイド、抗破傷風抗体の血清陽性率
時間枠：投与後 30 日目 4 18 ヶ月齢 (追加免疫)
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エロ陽性は、抗体濃度≧防御抗体濃度として定義される
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投与後 30 日目 4 18 ヶ月齢 (追加免疫)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗百日咳トキソイド、抗繊維状ヘマグルチニン、抗パータクチン、抗ジフテリアトキソイド、および抗破傷風抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：投与後 12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月後 4 、6 歳前および投与後 30 日目 5
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中央検査室で測定
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投与後 12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月後 4 、6 歳前および投与後 30 日目 5
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抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、抗パータクチン、抗ジフテリアトキソイド、抗破傷風抗体の血清陽性率
時間枠：投与後 12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月後 4 、6 歳前および投与後 30 日目 5
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血清陽性は、抗体濃度≧防御抗体濃度として定義されます
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投与後 12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月後 4 、6 歳前および投与後 30 日目 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lili Huang、Henan Province Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (推定)
2027年9月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016L10765-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
被験者の権利を維持するために、IPDを開かないでください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。