Et fase 3-studie af BIBP-difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombineret vaccine, adsorberet (DTaP)
15. juni 2023 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited
En randomiseret, blindet, parallel kontrolleret fase 3 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af difteri, stivkrampe og tre-komponent acellulær pertussis kombineret vaccine, adsorberet hos raske spædbørn i en alder af 2 måneder og 3 måneder
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, immunogeniciteten, immunpersistensen og lot-to-lot-konsistensen af difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombineret vaccine, adsorberet, (DTacP) inklusive 2 dele:
DEL 1 vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af DTacP hos sundhedsspædbørn i alderen 2 måneder og 3 måneder sammenlignet med en adsorptions Tetanus-difteri-acellulær Pertussis (DTaP) vaccine og difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent), poliomyelitis (inaktiveret) vaccine (absorberet) og Haemophilus influenzae type b konjugatvaccine (PENTAXIM) ，sammenlign sikkerheden og immunogeniciteten af DTacP med forskellige immuniseringsplaner, og observer immunforsvaret.
DEL 2 vil evaluere parti-til-lot-konsistensen af DTacP hos sundhedsspædbørn i alderen 3 måneder med 3-dosis-skemaet på 3-4-5 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombineret vaccine, adsorberet
- Biologisk: Difteri, stivkrampe og acellulær pertussis kombineret vaccine, adsorberet
- Biologisk: Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent), poliomyelitis (inaktiveret) vaccine (absorberet) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2898
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lili Huang, BA
- Telefonnummer: +8613643826177
- E-mail: 13643826177@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, Kina, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner i alderen 2 måneder (60-89 dage) og 3 måneder (90-119 dage) ；
- Vil gerne fremlægge bevis for identitet
- Personer på 2 måneder er ikke blevet vaccineret med DTaP, IPV, Hib eller 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine;
- Forsøgspersoner på 3 måneder er ikke blevet podet med DTaP-vaccine og IPV (kun gruppe A3）；
- Forsøgspersoners værger eller tillidsmænd er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt, og overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan.
Ekskluderingskriterier:
- Med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling før vaccination;
- Med en sygehistorie med difteri, pertussis eller stivkrampe;
- Havde kontakt med personer med bekræftet kighoste, difteri og stivkrampesygdomme i deres familier inden for de seneste 30 dage;
- For tidlig fødsel (fødsel før den 37. uge af graviditeten) eller lav fødselsvægt (fødselsvægt < <2500g);
- Anamnese med dystoci, kvælningsredning, neurologiske skader;
- Ved medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
- Anamnese med epilepsi, kramper eller kramper, eller har en familiehistorie med psykisk sygdom;
- Anamnese med unormal blodkoagulation (såsom koagulationsfaktormangel, koagulopati);
- Havde modtaget immunforstærkning eller inhibitorbehandling (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage);
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vaccination, såsom vejrtrækningsbesvær, nældefeber;
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
- Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage;
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage;
- Planlægger at deltage i eller deltager i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie;
- Har andre faktorer vurderet af efterforskere, der gør dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1
forsøgspersoner i alderen 3 måneder får 3 doser vacciner med et interval på 30 dage til primær immunisering og en boosterdosis ved 18 måneders alderen
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: A2
forsøgspersoner i alderen 3 måneder får 3 doser vacciner med et interval på 30 dage til primær immunisering og en boosterdosis ved 18 måneders alderen
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: A3
forsøgspersoner i alderen 3 måneder får 3 doser vacciner med et interval på 30 dage til primær immunisering og en boosterdosis ved 18 måneders alderen
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B1
forsøgspersoner på 2 måneder får 3 doser vacciner med et interval på 30 dage til primær immunisering og en boosterdosis ved 18 måneders alderen
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B2
forsøgspersoner på 2 måneder får 3 doser vacciner med et interval på 30 dage til primær immunisering og en boosterdosis ved 18 måneders alderen
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B3
forsøgspersoner på 2 måneder får 3 doser vacciner med et interval på 2 måneder til primær immunisering og en boosterdosis ved 18 måneders alderen
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C1
forsøgspersoner i alderen 3 måneder modtager 3 doser lot-1-vacciner med et interval på 30 dage til primær immunisering
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C2
forsøgspersoner i alderen 3 måneder modtager 3 doser lot-2 vacciner med et interval på 30 dage til primær immunisering
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C3
forsøgspersoner i alderen 3 måneder modtager 3 doser lot-3 vacciner med et interval på 30 dage til primær immunisering
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheden af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
|
serokonversion defineres som antistofkoncentrationer efter tredje dosis ≥ koncentration af beskyttende antistof, hvis koncentrationen før vaccination er < koncentration af beskyttende antistof, eller ≥ 4 x koncentration af beskyttende antistof, hvis koncentrationer før vaccination ≥ koncentration af beskyttende antistof.
|
1 måned efter dosis 3
|
|
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
|
Målt på centrallaboratoriet
|
1 måned efter dosis 3
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: Dag 7 efter hver dosis
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Dag 7 efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: Dag 7 efter hver dosis
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Dag 7 efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter hver dosis
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
inden for 30 dage efter hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositivitetsraten for anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof
Tidsramme: Dag 30 efter dosis 3
|
Seropositivitet er defineret som antistofkoncentrationer efter 3 doser ≥ koncentration af beskyttende antistof
|
Dag 30 efter dosis 3
|
|
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof
Tidsramme: før dosis 4 ved 18 måneders alderen (booster)
|
Målt på centrallaboratoriet
|
før dosis 4 ved 18 måneders alderen (booster)
|
|
Seropositivitetsraten for anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof
Tidsramme: før dosis 4 ved 18 måneders alderen (booster)
|
Seropositivitet er defineret som antistofkoncentrationer ≥ beskyttende antistofkoncentration
|
før dosis 4 ved 18 måneders alderen (booster)
|
|
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof
Tidsramme: Dag 30 efter dosis 4 ved 18 måneders alderen (booster)
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Dag 30 efter dosis 4 ved 18 måneders alderen (booster)
|
|
Seropositivitetsraten for anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof
Tidsramme: Dag 30 efter dosis 4 ved 18 måneders alderen (booster)
|
eropositivitet er defineret som antistofkoncentrationer ≥ beskyttende antistofkoncentration
|
Dag 30 efter dosis 4 ved 18 måneders alderen (booster)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof
Tidsramme: 12. måned, 24. måned, 36. måned efter dosis 4, før 6 år og dag 30 efter dosis 5
|
Målt på centrallaboratoriet
|
12. måned, 24. måned, 36. måned efter dosis 4, før 6 år og dag 30 efter dosis 5
|
|
Seropositivitetsraten for anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof
Tidsramme: 12. måned, 24. måned, 36. måned efter dosis 4, før 6 år og dag 30 efter dosis 5
|
Seropositivitet er defineret som antistofkoncentrationer ≥ beskyttende antistofkoncentration
|
12. måned, 24. måned, 36. måned efter dosis 4, før 6 år og dag 30 efter dosis 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
22. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Neuromuskulære manifestationer
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Hypokalcæmi
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Corynebacterium infektioner
- Kighoste
- Stivkrampe
- Difteri
- Tetany
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016L10765-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
For at bevare emnets rettigheder må du ikke åbne IPD'en
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .