Badanie fazy 3 szczepionki skojarzonej BIBP przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (trzy składniki), adsorbowanej (DTaP)
9 września 2025 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited
Randomizowane, zaślepione, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i trójskładnikowej bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi, adsorbowanej u zdrowych niemowląt w wieku 2 i 3 miesięcy
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, immunogenność, trwałość układu odpornościowego i powtarzalność serii szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (trzy składniki), adsorbowanej (DTacP), obejmującej 2 części:
CZĘŚĆ 1 oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki DTacP u zdrowych niemowląt w wieku 2 i 3 miesięcy w porównaniu z adsorpcyjną szczepionką przeciwko tężcowi, błonicy i bezkomórkowej krztuścowi (DTaP) oraz szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponentowa, bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana) (wchłoniętą) i skoniugowaną szczepionką Haemophilus influenzae typu b (PENTAXIM), porównaj bezpieczeństwo i immunogenność DTacP z różnymi schematami immunizacji i obserwuj trwałość odporności.
CZĘŚĆ 2 oceni spójność DTacP między seriami u zdrowych niemowląt w wieku 3 miesięcy przy schemacie 3-dawkowym w wieku 3-4-5 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
- Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi, adsorbowana
- Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, składnik), poliomyelitis (inaktywowana) (wchłonięta) i skoniugowana szczepionka Haemophilus influenzae typ b
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2898
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, Chiny, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, Chiny, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 2 miesięcy (60-89 dni) i 3 miesięcy (90-119 dni) ；
- Chętnie przedstawi dowód tożsamości
- Osoby w wieku 2 miesięcy nie były szczepione DTaP, IPV, Hib ani 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom;
- Osoby w wieku 3 miesięcy nie były szczepione szczepionką DTaP i IPV (tylko grupa A3）；
- Opiekunowie lub powiernicy uczestników są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, przestrzegać wymagań planu badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Z temperaturą >37,0°C pod pachą przed szczepieniem;
- Z historią medyczną błonicy, krztuśca lub tężca;
- Miały kontakt z osobami, u których w ciągu ostatnich 30 dni potwierdzono zachorowania na krztusiec, błonicę i tężec w ich rodzinach;
- Poród przedwczesny (poród przed 37. tygodniem ciąży) lub niska masa urodzeniowa (masa urodzeniowa <<2500g);
- Historia dystocji, ratowanie przed uduszeniem, uszkodzenia neurologiczne;
- Przy wrodzonych wadach rozwojowych lub zaburzeniach rozwojowych, wadach genetycznych, ciężkim niedożywieniu itp.
- Historia epilepsji, drgawek lub konwulsji lub rodzinna historia chorób psychicznych;
- Zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia);
- Otrzymał leczenie wzmacniające odporność lub inhibitory (ciągłe doustne lub wkraplanie przez ponad 14 dni);
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepienie, takich jak trudności w oddychaniu, pokrzywka;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Planuje uczestniczyć lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku;
- Czy istnieją inne czynniki ocenione przez badaczy, które czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
osoby w wieku 3 miesięcy otrzymują 3 dawki szczepionek w odstępie 30 dni dla szczepienia podstawowego oraz dawkę przypominającą w wieku 18 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A2
osoby w wieku 3 miesięcy otrzymują 3 dawki szczepionek w odstępie 30 dni dla szczepienia podstawowego oraz dawkę przypominającą w wieku 18 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A3
osoby w wieku 3 miesięcy otrzymują 3 dawki szczepionek w odstępie 30 dni dla szczepienia podstawowego oraz dawkę przypominającą w wieku 18 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B1
osoby w wieku 2 miesięcy otrzymują 3 dawki szczepionek w odstępie 30 dni dla szczepienia podstawowego oraz dawkę przypominającą w wieku 18 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B2
osoby w wieku 2 miesięcy otrzymują 3 dawki szczepionek w odstępie 30 dni dla szczepienia podstawowego oraz dawkę przypominającą w wieku 18 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B3
osoby w wieku 2 miesięcy otrzymują 3 dawki szczepionek w odstępie 2 miesięcy dla szczepienia podstawowego oraz dawkę przypominającą w wieku 18 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C1
osoby w wieku 3 miesięcy otrzymują 3 dawki szczepionek lot-1 w odstępie 30 dni na szczepienie podstawowe
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C2
osoby w wieku 3 miesięcy otrzymują 3 dawki szczepionek serii 2 w odstępie 30 dni na szczepienie podstawowe
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C3
osoby w wieku 3 miesięcy otrzymują 3 dawki szczepionek serii 3 w odstępie 30 dni w celu uodpornienia podstawowego
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłókienkowej, antypertaktyny, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciała przeciwtężcowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
serokonwersję definiuje się jako stężenie przeciwciał po trzeciej dawce ≥ ochronne stężenie przeciwciał, jeśli stężenie przed szczepieniem jest < ochronne stężenie przeciwciał lub ≥ 4 x ochronne stężenie przeciwciał, jeśli stężenie przed szczepieniem ≥ ochronne stężenie przeciwciał.
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłókienkowej, antypertaktyny, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciała przeciwtężcowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: Dzień 7 po każdej dawce
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
Dzień 7 po każdej dawce
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Dzień 7 po każdej dawce
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
Dzień 7 po każdej dawce
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po każdej dawce
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
w ciągu 30 dni po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seropozytywności anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłókienkowej, antypertaktyny, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciała przeciwtężcowego
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki 3
|
Seropozytywność definiuje się jako stężenie przeciwciał po podaniu 3 dawki ≥ stężenie przeciwciał ochronnych
|
Dzień 30 po podaniu dawki 3
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłókienkowej, antypertaktyny, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciała przeciwtężcowego
Ramy czasowe: przed dawką 4 w wieku 18 miesięcy (dawka przypominająca)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
przed dawką 4 w wieku 18 miesięcy (dawka przypominająca)
|
|
Wskaźnik seropozytywności anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłókienkowej, antypertaktyny, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciała przeciwtężcowego
Ramy czasowe: przed dawką 4 w wieku 18 miesięcy (dawka przypominająca)
|
Seropozytywność definiuje się jako stężenie przeciwciał ≥ ochronne stężenie przeciwciał
|
przed dawką 4 w wieku 18 miesięcy (dawka przypominająca)
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłókienkowej, antypertaktyny, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciała przeciwtężcowego
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki 4 w wieku 18 miesięcy (dawka uzupełniająca)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Dzień 30 po podaniu dawki 4 w wieku 18 miesięcy (dawka uzupełniająca)
|
|
Wskaźnik seropozytywności anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłókienkowej, antypertaktyny, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciała przeciwtężcowego
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki 4 w wieku 18 miesięcy (dawka uzupełniająca)
|
eropozytywność definiuje się jako stężenie przeciwciał ≥ stężenie przeciwciał ochronnych
|
Dzień 30 po podaniu dawki 4 w wieku 18 miesięcy (dawka uzupełniająca)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłókienkowej, antypertaktyny, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciała przeciwtężcowego
Ramy czasowe: 12. miesiąc, 24. miesiąc, 36. miesiąc po podaniu dawki 4, przed ukończeniem 6. roku życia i 30. dzień po podaniu dawki 5
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
12. miesiąc, 24. miesiąc, 36. miesiąc po podaniu dawki 4, przed ukończeniem 6. roku życia i 30. dzień po podaniu dawki 5
|
|
Wskaźnik seropozytywności anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłókienkowej, antypertaktyny, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciała przeciwtężcowego
Ramy czasowe: 12. miesiąc, 24. miesiąc, 36. miesiąc po podaniu dawki 4, przed ukończeniem 6. roku życia i 30. dzień po podaniu dawki 5
|
Seropozytywność definiuje się jako stężenie przeciwciał ≥ ochronne stężenie przeciwciał
|
12. miesiąc, 24. miesiąc, 36. miesiąc po podaniu dawki 4, przed ukończeniem 6. roku życia i 30. dzień po podaniu dawki 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Infekcje Bordetelli
- Błonica
- Tężec
- Krztusiec
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Toksoidy
- Toksoid tężca
- Szczepionki, połączone
- Pentavac
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016L10765-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W celu zachowania praw podmiotu nie należy otwierać IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .