Uno studio di fase 3 sul vaccino combinato BIBP contro difterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito (DTaP)
15 giugno 2023 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited
Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in cieco, controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse acellulare a tre componenti, adsorbito in neonati sani all'età di 2 e 3 mesi
Lo studio valuterà la sicurezza, l'immunogenicità, la persistenza immunitaria e la consistenza da lotto a lotto del vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito, (DTacP), comprese 2 parti:
La PARTE 1 valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del DTacP nei neonati sani di età compresa tra 2 e 3 mesi rispetto a un vaccino ad adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare (DTaP) e vaccino contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), poliomielite (inattivato) (assorbito) e vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b (PENTAXIM), confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del DTacP con diversi programmi di immunizzazione e osservare la persistenza immunitaria.
La PARTE 2 valuterà la consistenza da lotto a lotto di DTacP nei neonati sani di 3 mesi con la schedula a 3 dosi di 3-4-5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino combinato antidifterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito
- Biologico: Vaccino combinato antidifterite, tetano e pertosse acellulare, adsorbito
- Biologico: Vaccino contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), poliomielite (inattivato) (assorbito) e vaccino coniugato contro Haemophilus influenzae di tipo b
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2898
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lili Huang, BA
- Numero di telefono: +8613643826177
- Email: 13643826177@163.com
Luoghi di studio
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Henan
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Anyang, Henan, Cina, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo, Henan, Cina, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe, Henan, Cina, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Xinxiang, Henan, Cina, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 2 mesi (60-89 giorni) e 3 mesi (90-119 giorni) ；
- Disponibile a fornire un documento d'identità
- Soggetti di età pari o superiore a 2 mesi non sono stati vaccinati con DTaP, IPV, Hib o vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente;
- Soggetti di 3 mesi non sono stati inoculati con vaccino DTaP e IPV (solo gruppo A3）；
- I tutori o gli amministratori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, rispettare i requisiti del piano di studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Con temperatura >37.0°C in posizione ascellare prima della vaccinazione;
- Con una storia medica di difterite, pertosse o tetano;
- Ha avuto contatti con persone con malattie confermate di pertosse, difterite e tetano nelle loro famiglie negli ultimi 30 giorni;
- Parto prematuro (parto prima della 37a settimana di gravidanza) o basso peso alla nascita (peso alla nascita < <2500 g);
- Storia di distocia, soccorso per soffocamento, danno neurologico;
- Con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
- Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale;
- Anamnesi di coagulazione del sangue anormale (come carenza di fattore di coagulazione, coagulopatia);
- Aveva ricevuto potenziamento immunitario o terapia inibitoria (orale continua o instillazione per più di 14 giorni);
- Storia di gravi reazioni allergiche alla vaccinazione, come difficoltà respiratorie, orticaria;
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni;
- Prevede di partecipare o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci;
- Ha altri fattori giudicati dagli investigatori che li rendono non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A1
i soggetti di 3 mesi di età ricevono 3 dosi di vaccini con un intervallo di 30 giorni per l'immunizzazione primaria e una dose di richiamo a 18 mesi
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Biologico: Vaccino combinato antidifterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: A2
i soggetti di 3 mesi di età ricevono 3 dosi di vaccini con un intervallo di 30 giorni per l'immunizzazione primaria e una dose di richiamo a 18 mesi
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: A3
i soggetti di 3 mesi di età ricevono 3 dosi di vaccini con un intervallo di 30 giorni per l'immunizzazione primaria e una dose di richiamo a 18 mesi
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: B1
i soggetti di 2 mesi di età ricevono 3 dosi di vaccini con un intervallo di 30 giorni per l'immunizzazione primaria e una dose di richiamo a 18 mesi
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Biologico: Vaccino combinato antidifterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B2
i soggetti di 2 mesi di età ricevono 3 dosi di vaccini con un intervallo di 30 giorni per l'immunizzazione primaria e una dose di richiamo a 18 mesi
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: B3
i soggetti di 2 mesi di età ricevono 3 dosi di vaccini con un intervallo di 2 mesi per l'immunizzazione primaria e una dose di richiamo a 18 mesi
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Biologico: Vaccino combinato antidifterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: C1
i soggetti di 3 mesi di età ricevono 3 dosi di vaccini del lotto 1 con un intervallo di 30 giorni per l'immunizzazione primaria
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Biologico: Vaccino combinato antidifterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: C2
i soggetti di 3 mesi di età ricevono 3 dosi di vaccini del lotto 2 con un intervallo di 30 giorni per l'immunizzazione primaria
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Biologico: Vaccino combinato antidifterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: C3
i soggetti di 3 mesi di età ricevono 3 dosi di vaccini del lotto 3 con un intervallo di 30 giorni per l'immunizzazione primaria
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Biologico: Vaccino combinato antidifterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di sieroconversione del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, dell'antipertactina, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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la sieroconversione è definita come concentrazione anticorpale dopo la terza dose ≥ concentrazione anticorpale protettiva se la concentrazione pre-vaccinazione è < concentrazione anticorpale protettiva, o ≥ 4 x concentrazione anticorpale protettiva se concentrazione pre-vaccinazione ≥ concentrazione anticorpale protettiva.
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1 mese dopo la Dose 3
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, dell'antipertactina, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo ogni dose
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Giorno 7 dopo ogni dose
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo ogni dose
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Giorno 7 dopo ogni dose
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo ciascuna dose
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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entro 30 giorni dopo ciascuna dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di sieropositività del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, dell'antipertactina, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico
Lasso di tempo: Giorno 30 post-dose 3
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La sieropositività è definita come concentrazione anticorpale post-3 dosi ≥ concentrazione anticorpale protettiva
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Giorno 30 post-dose 3
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, dell'antipertactina, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico
Lasso di tempo: prima della dose 4 a 18 mesi (richiamo)
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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prima della dose 4 a 18 mesi (richiamo)
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Il tasso di sieropositività del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, dell'antipertactina, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico
Lasso di tempo: prima della dose 4 a 18 mesi (richiamo)
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La sieropositività è definita come concentrazione anticorpale ≥ concentrazione anticorpale protettiva
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prima della dose 4 a 18 mesi (richiamo)
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, dell'antipertactina, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico
Lasso di tempo: Giorno 30 post-dose 4 a 18 mesi (richiamo)
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Giorno 30 post-dose 4 a 18 mesi (richiamo)
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Il tasso di sieropositività del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, dell'antipertactina, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico
Lasso di tempo: Giorno 30 post-dose 4 a 18 mesi (richiamo)
|
l'eropositività è definita come concentrazione anticorpale ≥ concentrazione anticorpale protettiva
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Giorno 30 post-dose 4 a 18 mesi (richiamo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, dell'antipertactina, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico
Lasso di tempo: 12° mese, 24° mese, 36° mese post-dose 4 , prima dei 6 anni e giorno 30 post-dose 5
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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12° mese, 24° mese, 36° mese post-dose 4 , prima dei 6 anni e giorno 30 post-dose 5
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|
Il tasso di sieropositività del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, dell'antipertactina, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico
Lasso di tempo: 12° mese, 24° mese, 36° mese post-dose 4 , prima dei 6 anni e giorno 30 post-dose 5
|
La sieropositività è definita come concentrazione anticorpale ≥ concentrazione anticorpale protettiva
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12° mese, 24° mese, 36° mese post-dose 4 , prima dei 6 anni e giorno 30 post-dose 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
22 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Manifestazioni neuromuscolari
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Clostridium
- Ipocalcemia
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Infezioni da Corynebacterium
- Pertosse
- Tetano
- Difterite
- Tetania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016L10765-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al fine di mantenere i diritti del soggetto, non aprire l'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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