Een fase 3-studie van BIBP difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd (DTaP)
9 september 2025 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited
Een gerandomiseerde, geblindeerde, parallel gecontroleerde klinische fase 3-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het gecombineerde vaccin difterie, tetanus en driecomponenten acellulair kinkhoest te evalueren, geadsorbeerd bij gezonde baby's op de leeftijd van 2 maanden en 3 maanden
De studie zal de veiligheid, immunogeniciteit, immuunpersistentie en lot-to-lot-consistentie van difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd, (DTacP) evalueren, inclusief 2 delen:
DEEL 1 evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van DTacP bij gezonde zuigelingen van 2 maanden en 3 maanden in vergelijking met een adsorptie Tetanus-difterie-acellulair pertussis (DTaP) vaccin en difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component), poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (geabsorbeerd) en Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin (PENTAXIM), vergelijk de veiligheid en immunogeniciteit van DTacP met verschillende immunisatieschema's en observeer de immuunpersistentie.
DEEL 2 evalueert de lot-to-lot-consistentie van DTacP bij gezonde baby's van 3 maanden oud met het 3-dosesschema van 3-4-5 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
- Biologisch: Gecombineerd vaccin tegen difterie, tetanus en acellulair kinkhoest, geadsorbeerd
- Biologisch: Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component), poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (geabsorbeerd) en Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2898
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, China, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, China, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
Xinxiang, Henan, China, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 2 maanden (60-89 dagen) en 3 maanden (90-119 dagen);
- Bereid zich te legitimeren
- Proefpersonen van 2 maanden oud zijn niet gevaccineerd met DTaP, IPV, Hib of 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin;
- Onderwerpen van 3 maanden zijn niet ingeënt met DTaP-vaccin en IPV (alleen groep A3);
- De voogden of beheerders van proefpersonen zijn in staat om de geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen, om te voldoen aan de vereisten van het klinische studieplan.
Uitsluitingscriteria:
- Met temperatuur >37,0°C op axillaire stand vóór vaccatie;
- Met een medische voorgeschiedenis van difterie, kinkhoest of tetanus;
- In de afgelopen 30 dagen contact gehad met personen met bevestigde kinkhoest-, difterie- en tetanusziekten in hun familie;
- Vroeggeboorte (bevalling vóór de 37e week van de zwangerschap) of een laag geboortegewicht (geboortegewicht < < 2500 g);
- Geschiedenis van dystocie, verstikkingsredding, neurologische schade;
- Bij aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, etc.
- Geschiedenis van epilepsie, convulsies of convulsies, of een familiegeschiedenis van geestesziekte;
- Geschiedenis van abnormale bloedstolling (zoals stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie);
- Immuunversterkende of remmende therapie had gekregen (continu oraal of instillatie gedurende meer dan 14 dagen);
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccinatie, zoals moeite met ademhalen, urticaria;
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen;
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen;
- Plannen om deel te nemen aan of deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
- Heeft andere factoren beoordeeld door onderzoekers die hen ongeschikt maken om deel te nemen aan de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1
proefpersonen van 3 maanden oud krijgen 3 doses vaccins met een interval van 30 dagen voor primaire immunisatie, en een boosterdosis bij een leeftijd van 18 maanden
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: A2
proefpersonen van 3 maanden oud krijgen 3 doses vaccins met een interval van 30 dagen voor primaire immunisatie, en een boosterdosis bij een leeftijd van 18 maanden
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: A3
proefpersonen van 3 maanden oud krijgen 3 doses vaccins met een interval van 30 dagen voor primaire immunisatie, en een boosterdosis bij een leeftijd van 18 maanden
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B1
proefpersonen van 2 maanden oud krijgen 3 doses vaccins met een interval van 30 dagen voor primaire immunisatie, en een boosterdosis bij een leeftijd van 18 maanden
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B2
proefpersonen van 2 maanden oud krijgen 3 doses vaccins met een interval van 30 dagen voor primaire immunisatie, en een boosterdosis bij een leeftijd van 18 maanden
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B3
proefpersonen van 2 maanden oud krijgen 3 doses vaccins met een interval van 2 maanden voor primaire immunisatie, en een boosterdosis bij een leeftijd van 18 maanden
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C1
proefpersonen van 3 maanden oud krijgen 3 doses partij-1-vaccins met een interval van 30 dagen voor primaire immunisatie
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C2
proefpersonen van 3 maanden oud krijgen 3 doses lot-2-vaccins met een interval van 30 dagen voor primaire immunisatie
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C3
proefpersonen van 3 maanden oud krijgen 3 doses partij-3-vaccins met een interval van 30 dagen voor primaire immunisatie
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De seroconversiesnelheid van anti-pertussis-toxoïde, anti-filamenteuze hemagglutinine, anti-pertactine, anti-difterie-toxoïde en anti-tetanische antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
seroconversie wordt gedefinieerd als antilichaamconcentraties na de derde dosis ≥ beschermende antilichaamconcentratie als de pre-vaccinatieconcentratie < beschermende antilichaamconcentratie is, of ≥ 4 x beschermende antilichaamconcentratie als pre-vaccinatieconcentraties ≥ beschermende antilichaamconcentratie.
|
1 maand na dosis 3
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutinine, anti-pertactine, anti-difterie-toxoïd en anti-tetanische antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
1 maand na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Dag 7 na elke dosis
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Dag 7 na elke dosis
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Dag 7 na elke dosis
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Dag 7 na elke dosis
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na elke dosis
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
binnen 30 dagen na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het seropositiviteitspercentage van anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutinine, anti-pertactine, anti-difterie-toxoïd en anti-tetanisch antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na dosis 3
|
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als antilichaamconcentraties na 3 doses ≥ beschermende antilichaamconcentratie
|
Dag 30 na dosis 3
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutinine, anti-pertactine, anti-difterie-toxoïd en anti-tetanische antilichamen
Tijdsspanne: voor dosis 4 op 18 maanden oud (booster)
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
voor dosis 4 op 18 maanden oud (booster)
|
|
Het seropositiviteitspercentage van anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutinine, anti-pertactine, anti-difterie-toxoïd en anti-tetanisch antilichaam
Tijdsspanne: voor dosis 4 op 18 maanden oud (booster)
|
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als antilichaamconcentraties ≥ beschermende antilichaamconcentratie
|
voor dosis 4 op 18 maanden oud (booster)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutinine, anti-pertactine, anti-difterie-toxoïd en anti-tetanische antilichamen
Tijdsspanne: Dag 30 na dosis 4 op 18 maanden oud (booster)
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Dag 30 na dosis 4 op 18 maanden oud (booster)
|
|
Het seropositiviteitspercentage van anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutinine, anti-pertactine, anti-difterie-toxoïd en anti-tetanisch antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na dosis 4 op 18 maanden oud (booster)
|
eropositiviteit wordt gedefinieerd als antilichaamconcentraties ≥ beschermende antilichaamconcentratie
|
Dag 30 na dosis 4 op 18 maanden oud (booster)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutinine, anti-pertactine, anti-difterie-toxoïd en anti-tetanische antilichamen
Tijdsspanne: 12e maand, 24e maand, 36e maand na dosis 4 , vóór 6 jaar en dag 30 na dosis 5
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
12e maand, 24e maand, 36e maand na dosis 4 , vóór 6 jaar en dag 30 na dosis 5
|
|
Het seropositiviteitspercentage van anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutinine, anti-pertactine, anti-difterie-toxoïd en anti-tetanisch antilichaam
Tijdsspanne: 12e maand, 24e maand, 36e maand na dosis 4 , vóór 6 jaar en dag 30 na dosis 5
|
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als antilichaamconcentraties ≥ beschermende antilichaamconcentratie
|
12e maand, 24e maand, 36e maand na dosis 4 , vóór 6 jaar en dag 30 na dosis 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
22 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Clostridium-infecties
- Corynebacterium-infecties
- Bordetella-infecties
- Difterie
- Tetanus
- Kinkhoest
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Toxoïden
- Tetanus toxoid
- Vaccins, gecombineerd
- Pentavac
Andere studie-ID-nummers
- 2016L10765-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Open de IPD niet om de rechten van de proefpersoon te behouden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .