Une étude de phase 3 sur le vaccin combiné BIBP contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (trois composants), adsorbé (DTaP)
9 septembre 2025 mis à jour par: China National Biotec Group Company Limited
Une étude clinique de phase 3 randomisée, en aveugle et contrôlée en parallèle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin combiné acellulaire contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à trois composants, adsorbé chez des nourrissons en bonne santé à l'âge de 2 mois et 3 mois
L'étude évaluera l'innocuité, l'immunogénicité, la persistance immunitaire et la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (trois composants), adsorbé (DTacP), comprenant 2 parties :
La PARTIE 1 évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du DTacP chez les nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois et 3 mois par rapport à un vaccin à adsorption contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (DTaP) et le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire, à composants), la poliomyélite (inactivé) (absorbé) et le vaccin conjugué contre l'Haemophilus influenzae de type b (PENTAXIM), comparez l'innocuité et l'immunogénicité du DTacP avec différents calendriers de vaccination et observez la persistance immunitaire.
La PARTIE 2 évaluera la cohérence d'un lot à l'autre du DTacP chez les nourrissons en bonne santé âgés de 3 mois avec le calendrier à 3 doses de 3-4-5 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (trois composants), adsorbé
- Biologique: Vaccin combiné diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire, adsorbé
- Biologique: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, à composants), poliomyélitique (inactivé) (absorbé) et vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type b
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2898
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Anyang, Henan, Chine, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo, Henan, Chine, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe, Henan, Chine, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Xinxiang, Henan, Chine, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 2 mois (60-89 jours) et 3 mois (90-119 jours) ；
- Disposé à fournir une preuve d'identité
- Les sujets âgés de 2 mois n'ont pas été vaccinés avec le DTaP, le VPI, le Hib ou le vaccin 13-valent pneumococcal polysaccharidique conjugué ;
- Les sujets de 3 mois n'ont pas été inoculés avec le vaccin DTaP et le VPI (uniquement groupe A3）；
- Les tuteurs ou les administrateurs des sujets sont capables de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé, de se conformer aux exigences du plan d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Avec température >37,0°C en position axillaire avant vacciation ;
- Avec des antécédents médicaux de diphtérie, de coqueluche ou de tétanos ;
- eu des contacts avec des personnes atteintes de coqueluche, de diphtérie et de tétanos confirmées dans leur famille au cours des 30 derniers jours ;
- Naissance prématurée (accouchement avant la 37ème semaine de grossesse) ou faible poids de naissance (poids de naissance < <2500g) ;
- Antécédents de dystocie, sauvetage par suffocation, dommages neurologiques ;
- Avec des malformations congénitales ou des troubles du développement, des défauts génétiques, une malnutrition sévère, etc.
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, ou avoir des antécédents familiaux de maladie mentale ;
- Antécédents de coagulation sanguine anormale (comme un déficit en facteur de coagulation, une coagulopathie);
- Avait reçu un renforcement immunitaire ou un traitement par inhibiteur (continu par voie orale ou par instillation pendant plus de 14 jours) ;
- Antécédents de réactions allergiques sévères à la vaccination, telles que difficultés respiratoires, urticaire ;
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours ;
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours ;
- envisage de participer ou participe à toute autre étude clinique sur un médicament ;
- A d'autres facteurs jugés par les investigateurs qui les rendent inaptes à participer à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A1
les sujets âgés de 3 mois reçoivent 3 doses de vaccins à 30 jours d'intervalle pour la primovaccination, et un rappel à 18 mois
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: A2
les sujets âgés de 3 mois reçoivent 3 doses de vaccins à 30 jours d'intervalle pour la primovaccination, et un rappel à 18 mois
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: A3
les sujets âgés de 3 mois reçoivent 3 doses de vaccins à 30 jours d'intervalle pour la primovaccination, et un rappel à 18 mois
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: B1
les sujets âgés de 2 mois reçoivent 3 doses de vaccins à 30 jours d'intervalle pour la primovaccination, et un rappel à 18 mois
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: B2
les sujets âgés de 2 mois reçoivent 3 doses de vaccins à 30 jours d'intervalle pour la primovaccination, et un rappel à 18 mois
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: B3
les sujets âgés de 2 mois reçoivent 3 doses de vaccins à 2 mois d'intervalle pour la primovaccination, et un rappel à 18 mois
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: C1
les sujets âgés de 3 mois reçoivent 3 doses de vaccins du lot 1 avec un intervalle de 30 jours pour la primovaccination
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: C2
les sujets âgés de 3 mois reçoivent 3 doses de vaccins du lot 2 avec un intervalle de 30 jours pour la primovaccination
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: C3
les sujets âgés de 3 mois reçoivent 3 doses de vaccins du lot 3 avec un intervalle de 30 jours pour la primovaccination
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de séroconversion de l'anatoxine anti-coquelucheuse, de l'hémagglutinine anti-filamenteuse, de l'anticorps anti-pertactine, de l'anatoxine anti-diphtérique et de l'anticorps anti-tétanique
Délai: 1 mois après la dose 3
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la séroconversion est définie comme des concentrations d'anticorps après la troisième dose ≥ concentration d'anticorps protecteurs si la concentration avant la vaccination est < concentration d'anticorps protecteurs, ou ≥ 4 x concentration d'anticorps protecteurs si concentrations avant vaccination ≥ concentration d'anticorps protecteurs.
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1 mois après la dose 3
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anatoxine anticoquelucheuse, d'hémagglutinine antifilamenteuse, d'antipertactine, d'anatoxine antidiphtérique et d'anticorps antitétanique
Délai: 1 mois après la dose 3
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Tel que mesuré au laboratoire central
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1 mois après la dose 3
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Jour 7 après chaque dose
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Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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Jour 7 après chaque dose
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Jour 7 après chaque dose
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Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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Jour 7 après chaque dose
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant chaque dose
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Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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dans les 30 jours suivant chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de séropositivité des anatoxines anti-coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse, anti-pertactine, anti-anatoxine diphtérique et anti-tétanique
Délai: Jour 30 après la dose 3
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La séropositivité est définie comme des concentrations d'anticorps post-3 doses ≥ concentration d'anticorps protecteurs
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Jour 30 après la dose 3
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anatoxine anticoquelucheuse, d'hémagglutinine antifilamenteuse, d'antipertactine, d'anatoxine antidiphtérique et d'anticorps antitétanique
Délai: avant la dose 4 à 18 mois (rappel)
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Tel que mesuré au laboratoire central
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avant la dose 4 à 18 mois (rappel)
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Le taux de séropositivité des anatoxines anti-coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse, anti-pertactine, anti-anatoxine diphtérique et anti-tétanique
Délai: avant la dose 4 à 18 mois (rappel)
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La séropositivité est définie comme des concentrations d'anticorps ≥ concentration d'anticorps protecteurs
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avant la dose 4 à 18 mois (rappel)
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anatoxine anticoquelucheuse, d'hémagglutinine antifilamenteuse, d'antipertactine, d'anatoxine antidiphtérique et d'anticorps antitétanique
Délai: Jour 30 post-dose 4 à 18 mois (rappel)
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Tel que mesuré au laboratoire central
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Jour 30 post-dose 4 à 18 mois (rappel)
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Le taux de séropositivité des anatoxines anti-coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse, anti-pertactine, anti-anatoxine diphtérique et anti-tétanique
Délai: Jour 30 post-dose 4 à 18 mois (rappel)
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l'éropositivité est définie comme des concentrations d'anticorps ≥ concentration d'anticorps protecteurs
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Jour 30 post-dose 4 à 18 mois (rappel)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anatoxine anticoquelucheuse, d'hémagglutinine antifilamenteuse, d'antipertactine, d'anatoxine antidiphtérique et d'anticorps antitétanique
Délai: 12e mois, 24e mois, 36e mois post-dose 4 , avant 6 ans et jour 30 post-dose 5
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Tel que mesuré au laboratoire central
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12e mois, 24e mois, 36e mois post-dose 4 , avant 6 ans et jour 30 post-dose 5
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Le taux de séropositivité des anatoxines anti-coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse, anti-pertactine, anti-anatoxine diphtérique et anti-tétanique
Délai: 12e mois, 24e mois, 36e mois post-dose 4 , avant 6 ans et jour 30 post-dose 5
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La séropositivité est définie comme des concentrations d'anticorps ≥ concentration d'anticorps protecteurs
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12e mois, 24e mois, 36e mois post-dose 4 , avant 6 ans et jour 30 post-dose 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Infections à corynébactéries
- Infections à Bordetella
- Diphtérie
- Tétanos
- Coqueluche
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Toxoïdes
- Tetanus toxoïde
- Vaccins, combinés
- Pentavac
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016L10765-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Afin de maintenir les droits du sujet, ne pas ouvrir l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .