Фаза 3 исследования комбинированной адсорбированной вакцины BIBP против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента) (DTaP)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте 2 месяцев (60-89 дней) и 3 месяцев (90-119 дней);
• Готов предоставить удостоверение личности
• Субъекты в возрасте 2 месяцев не были вакцинированы АКДС, ИПВ, Hib или 13-валентной пневмококковой конъюгированной полисахаридной вакциной;
• Субъекты в возрасте 3 месяцев не были привиты вакциной DTaP и ИПВ (только группа A3）；
• Опекуны или попечители субъектов способны понимать и подписывать информированное согласие добровольно, соблюдать требования плана клинического исследования.

Критерий исключения:

• При температуре >37,0°С на подмышечной впадине до вакцинации;
• Наличие в анамнезе дифтерии, коклюша или столбняка;
• Имели контакт с лицами с подтвержденными заболеваниями коклюшем, дифтерией и столбняком в их семьях в течение последних 30 дней;
• Преждевременные роды (роды до 37-й недели беременности) или низкая масса тела при рождении (масса тела при рождении <<2500 г);
• Дистоция в анамнезе, спасение от удушья, неврологические повреждения;
• При врожденных пороках развития или нарушениях развития, генетических дефектах, тяжелой недостаточности питания и др.
• Эпилепсия в анамнезе, судороги или судороги, или семейный анамнез психических заболеваний;
• Нарушения свертывания крови в анамнезе (такие как дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия);
• Получили иммунную терапию или ингибиторную терапию (непрерывный пероральный или инстилляционный прием более 14 дней);
• История тяжелых аллергических реакций на вакцинацию, таких как затрудненное дыхание, крапивница;
• Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца;
• Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней;
• Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней;
• Планирует участвовать или участвует в любом другом клиническом исследовании лекарств;
• Имеются ли какие-либо другие факторы, по оценке исследователей, которые делают их непригодными для участия в клиническом испытании?