BIBP 白喉、破伤风和无细胞百日咳（三组分）联合疫苗的第 3 期研究，吸附 (DTaP)
2025年9月9日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
评估白喉、破伤风和三组分脱细胞百日咳联合疫苗在 2 个月和 3 个月大的健康婴儿中的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照 3 期临床研究
该研究将评估白喉、破伤风和无细胞百日咳（三组分）联合疫苗、吸附型 (DTacP) 的安全性、免疫原性、免疫持久性和批次间一致性，包括 2 个部分：
第 1 部分将评估 DTacP 在 2 个月和 3 个月大的健康婴儿中的安全性和免疫原性，与吸附性破伤风-白喉-无细胞百日咳 (DTaP) 疫苗和白喉、破伤风、百日咳（无细胞、成分）、脊髓灰质炎（灭活）疫苗相比(absorbed)和Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (PENTAXIM)，比较不同免疫程序的DTacP的安全性和免疫原性，观察免疫持久性。
第 2 部分将评估 DTacP 在 3 个月大的健康婴儿中的批次间一致性，采用 3-4-5 个月的 3 剂方案。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2898
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo、Henan、中国、454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe、Henan、中国、462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
Xinxiang、Henan、中国、453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2个月（60-89天）和3个月（90-119天）的健康受试者；
- 愿意提供身份证明
- 2个月大的受试者未接种过DTaP、IPV、Hib或13价肺炎球菌多糖结合疫苗；
- 3个月的受试者未接种过DTaP疫苗，IPV（仅限A3组）；
- 受试者的监护人或受托人能够理解并自愿签署知情同意书，遵守临床研究计划的要求。
排除标准：
- 接种前腋窝温度 >37.0°C；
- 有白喉、百日咳或破伤风病史；
- 过去30天内与家族中确诊的百日咳、白喉和破伤风疾病患者有过接触；
- 早产（妊娠第37周前分娩）或低出生体重（出生体重<<2500g）；
- 难产史、窒息抢救史、神经损伤史；
- 患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
- 有癫痫、惊厥或惊厥史，或有精神病家族史；
- 凝血异常史（如凝血因子缺乏、凝血病）；
- 曾接受过免疫增强或抑制剂治疗（连续口服或滴注14天以上）；
- 对疫苗接种有严重过敏反应史，如呼吸困难、荨麻疹；
- 最近 3 个月内是否曾使用过血液制品；
- 在过去 14 天内曾接种过减毒活疫苗；
- 过去 7 天内任何亚单位疫苗或灭活疫苗的接种史；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 是否有其他经研究者判断不适合参加临床试验的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A1
3 个月大的受试者接受 3 剂疫苗，间隔 30 天进行初次免疫，并在 18 个月大时接受加强剂
|
肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：A2
3 个月大的受试者接受 3 剂疫苗，间隔 30 天进行初次免疫，并在 18 个月大时接受加强剂
|
肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：A3
3 个月大的受试者接受 3 剂疫苗，间隔 30 天进行初次免疫，并在 18 个月大时接受加强剂
|
肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：B1
2 个月大的受试者接受 3 剂疫苗，间隔 30 天进行初次免疫，并在 18 个月大时接受加强剂
|
肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：B2
2 个月大的受试者接受 3 剂疫苗，间隔 30 天进行初次免疫，并在 18 个月大时接受加强剂
|
肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：B3
2 个月大的受试者接受 3 剂疫苗，间隔 2 个月进行初次免疫，并在 18 个月大时接受加强剂
|
肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：C1
3 个月大的受试者接受 3 剂 lot-1 疫苗，间隔 30 天进行初次免疫
|
肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：C2
3 个月大的受试者接受 3 剂 lot-2 疫苗，间隔 30 天进行初次免疫
|
肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：C3
3 个月大的受试者接受 3 剂批次 3 疫苗，间隔 30 天进行初次免疫
|
肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗百日咳杆菌素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的血清转化率
大体时间：第 3 剂后 1 个月
|
如果接种前浓度 < 保护性抗体浓度，则血清转化定义为第三次给药后抗体浓度≥保护性抗体浓度，或者如果接种前浓度≥保护性抗体浓度，则定义为≥ 4 x 保护性抗体浓度。
|
第 3 剂后 1 个月
|
|
抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗百日咳杆菌素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 3 剂后 1 个月
|
在中央实验室测量
|
第 3 剂后 1 个月
|
|
报告当地反应的参与者百分比
大体时间：每次给药后第 7 天
|
由调查现场工作人员引出
|
每次给药后第 7 天
|
|
参与者报告系统性事件的百分比
大体时间：每次给药后第 7 天
|
由调查现场工作人员引出
|
每次给药后第 7 天
|
|
参与者报告不良事件的百分比
大体时间：每次给药后 30 天内
|
由调查现场工作人员引出
|
每次给药后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗百日咳杆菌素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的血清阳性率
大体时间：第 3 次给药后第 30 天
|
血清阳性定义为 3 剂后抗体浓度≥保护性抗体浓度
|
第 3 次给药后第 30 天
|
|
抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗百日咳杆菌素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：18 个月大时第 4 剂之前（加强剂）
|
在中央实验室测量
|
18 个月大时第 4 剂之前（加强剂）
|
|
抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗百日咳杆菌素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的血清阳性率
大体时间：18 个月大时第 4 剂之前（加强剂）
|
血清阳性定义为抗体浓度≥保护性抗体浓度
|
18 个月大时第 4 剂之前（加强剂）
|
|
抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗百日咳杆菌素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：18 个月大时第 4 次给药后第 30 天（加强剂）
|
在中央实验室测量
|
18 个月大时第 4 次给药后第 30 天（加强剂）
|
|
抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗百日咳杆菌素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的血清阳性率
大体时间：18 个月大时第 4 次给药后第 30 天（加强剂）
|
血清阳性定义为抗体浓度≥保护性抗体浓度
|
18 个月大时第 4 次给药后第 30 天（加强剂）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗百日咳杆菌素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：给药后第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月 4，6 岁之前和给药后第 30 天 5
|
在中央实验室测量
|
给药后第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月 4，6 岁之前和给药后第 30 天 5
|
|
抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗百日咳杆菌素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的血清阳性率
大体时间：给药后第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月 4，6 岁之前和给药后第 30 天 5
|
血清阳性定义为抗体浓度≥保护性抗体浓度
|
给药后第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月 4，6 岁之前和给药后第 30 天 5
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lili Huang、Henan Province Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (实际的)
2024年1月22日
研究完成 (估计的)
2027年9月22日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.