Un estudio de fase 3 de la vacuna combinada BIBP contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida (DTaP)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Estudio clínico de fase 3 aleatorizado, ciego, controlado en paralelo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular de tres componentes, adsorbida en lactantes sanos de 2 y 3 meses de edad
El estudio evaluará la seguridad, la inmunogenicidad, la persistencia inmunológica y la consistencia entre lotes de la vacuna combinada adsorbida (DTacP) contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (tres componentes), que incluye 2 partes:
La PARTE 1 evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de DTacP en bebés sanos de 2 y 3 meses de edad en comparación con una vacuna de adsorción contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (DTaP) y la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (componente acelular) y la vacuna contra la poliomielitis (inactivada). (absorbida) y la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (PENTAXIM), compare la seguridad y la inmunogenicidad de DTacP con diferentes programas de inmunización y observe la persistencia inmunitaria.
La PARTE 2 evaluará la consistencia de lote a lote de DTacP en bebés sanos de 3 meses con el programa de 3 dosis de 3-4-5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
- Biológico: Vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular, adsorbida
- Biológico: Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente), la vacuna contra la poliomielitis (inactivada) (absorbida) y la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2898
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe, Henan, Porcelana, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 2 meses (60-89 días) y 3 meses (90-119 días) ；
- Dispuesto a proporcionar prueba de identidad
- Los sujetos de 2 meses de edad no han sido vacunados con DTaP, IPV, Hib o vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente;
- Los sujetos de 3 meses no han sido inoculados con la vacuna DTaP e IPV (solo grupo A3）；
- Los tutores o fideicomisarios de los sujetos pueden entender y firmar el consentimiento informado voluntariamente, cumplir con los requisitos del plan de estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Con temperatura >37,0°C en ajuste axilar antes de la vacunación;
- Con antecedentes médicos de difteria, tos ferina o tétanos;
- Tuvo contacto con personas con enfermedades confirmadas de tos ferina, difteria y tétanos en sus familias en los últimos 30 días;
- Nacimiento prematuro (parto antes de la semana 37 de embarazo) o bajo peso al nacer (peso al nacer < <2500 g);
- Historia de distocia, rescate por asfixia, daño neurológico;
- Con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones, o tener antecedentes familiares de enfermedad mental;
- Antecedentes de coagulación sanguínea anormal (como deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía);
- Haber recibido terapia de inhibición o mejora inmunológica (oral continua o instilación durante más de 14 días);
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a la vacunación, como dificultad para respirar, urticaria;
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días;
- Planea participar o está participando en cualquier otro estudio clínico de medicamentos;
- Tiene otros factores juzgados por los investigadores que los hacen no aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1
los sujetos de 3 meses reciben 3 dosis de vacunas con un intervalo de 30 días para la inmunización primaria y una dosis de refuerzo a los 18 meses
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Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: A2
los sujetos de 3 meses reciben 3 dosis de vacunas con un intervalo de 30 días para la inmunización primaria y una dosis de refuerzo a los 18 meses
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: A3
los sujetos de 3 meses reciben 3 dosis de vacunas con un intervalo de 30 días para la inmunización primaria y una dosis de refuerzo a los 18 meses
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: B1
los sujetos de 2 meses reciben 3 dosis de vacunas con un intervalo de 30 días para la inmunización primaria y una dosis de refuerzo a los 18 meses de edad
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Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: B2
los sujetos de 2 meses reciben 3 dosis de vacunas con un intervalo de 30 días para la inmunización primaria y una dosis de refuerzo a los 18 meses de edad
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: B3
los sujetos de 2 meses reciben 3 dosis de vacunas con un intervalo de 2 meses para la inmunización primaria y una dosis de refuerzo a los 18 meses
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Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: C1
los sujetos de 3 meses reciben 3 dosis de vacunas del lote 1 con un intervalo de 30 días para la inmunización primaria
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Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: C2
los sujetos de 3 meses reciben 3 dosis de vacunas del lote 2 con un intervalo de 30 días para la inmunización primaria
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Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: C3
los sujetos de 3 meses reciben 3 dosis de vacunas del lote 3 con un intervalo de 30 días para la inmunización primaria
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Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de seroconversión del toxoide antipertussis, hemaglutinina antifilamentosa, antipertactina, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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la seroconversión se define como concentraciones de anticuerpos posteriores a la tercera dosis ≥ concentración de anticuerpos protectores si la concentración previa a la vacunación es < concentración de anticuerpos protectores, o ≥ 4 x concentración de anticuerpos protectores si las concentraciones previas a la vacunación son ≥ concentración de anticuerpos protectores.
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1 mes después de la dosis 3
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de toxoide antipertussis, hemaglutinina antifilamentosa, antipertactina, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Medido en el laboratorio central
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1 mes después de la dosis 3
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Día 7 después de cada dosis
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Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
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Día 7 después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Día 7 después de cada dosis
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Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
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Día 7 después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a cada dosis
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Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
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dentro de los 30 días posteriores a cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de seropositividad del toxoide antipertussis, hemaglutinina antifilamentosa, antipertactina, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico
Periodo de tiempo: Día 30 después de la dosis 3
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La seropositividad se define como concentraciones de anticuerpos posteriores a la dosis 3 ≥ concentración de anticuerpos protectores
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Día 30 después de la dosis 3
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de toxoide antipertussis, hemaglutinina antifilamentosa, antipertactina, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico
Periodo de tiempo: antes de la dosis 4 a los 18 meses (refuerzo)
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Medido en el laboratorio central
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antes de la dosis 4 a los 18 meses (refuerzo)
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La tasa de seropositividad del toxoide antipertussis, hemaglutinina antifilamentosa, antipertactina, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico
Periodo de tiempo: antes de la dosis 4 a los 18 meses (refuerzo)
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La seropositividad se define como concentraciones de anticuerpos ≥ concentración de anticuerpos protectores
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antes de la dosis 4 a los 18 meses (refuerzo)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de toxoide antipertussis, hemaglutinina antifilamentosa, antipertactina, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico
Periodo de tiempo: Día 30 posdosis 4 a los 18 meses (refuerzo)
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Medido en el laboratorio central
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Día 30 posdosis 4 a los 18 meses (refuerzo)
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La tasa de seropositividad del toxoide antipertussis, hemaglutinina antifilamentosa, antipertactina, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico
Periodo de tiempo: Día 30 posdosis 4 a los 18 meses (refuerzo)
|
la eropositividad se define como concentraciones de anticuerpos ≥ concentración de anticuerpos protectores
|
Día 30 posdosis 4 a los 18 meses (refuerzo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de toxoide antipertussis, hemaglutinina antifilamentosa, antipertactina, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico
Periodo de tiempo: 12.º mes, 24.º mes, 36.º mes posdosis 4, antes de los 6 años y el día 30 posdosis 5
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Medido en el laboratorio central
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12.º mes, 24.º mes, 36.º mes posdosis 4, antes de los 6 años y el día 30 posdosis 5
|
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La tasa de seropositividad del toxoide antipertussis, hemaglutinina antifilamentosa, antipertactina, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico
Periodo de tiempo: 12.º mes, 24.º mes, 36.º mes posdosis 4, antes de los 6 años y el día 30 posdosis 5
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La seropositividad se define como concentraciones de anticuerpos ≥ concentración de anticuerpos protectores
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12.º mes, 24.º mes, 36.º mes posdosis 4, antes de los 6 años y el día 30 posdosis 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Infecciones por Bordetella
- Difteria
- Tétanos
- Tos ferina
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Toxoides
- Tóxico tétanos
- Vacunas, combinadas
- Pentavac
Otros números de identificación del estudio
- 2016L10765-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para mantener los derechos del sujeto, no abra el IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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