En fas 3-studie av BIBP-difteri, stelkramp och acellulär pertussis (tre komponenter) kombinerat vaccin, adsorberat (DTaP)
15 juni 2023 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited
En randomiserad, blindad, parallellkontrollerad klinisk fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos difteri, stelkramp och trekomponents acellulärt pertussis kombinerat vaccin, adsorberat hos friska spädbarn vid 2 månaders och 3 månaders ålder
Studien kommer att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten, immunbeständigheten och lot-to-lot-konsistensen av difteri, stelkramp och acellulär pertussis (tre komponenter) kombinerat vaccin, adsorberat, (DTacP) inklusive 2 delar:
DEL 1 kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av DTacP hos hälsospädbarn i åldern 2 månader och 3 månader jämfört med ett adsorptionsvaccin mot stelkramp-difteri-acellulär kikhosta (DTaP) och difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent), poliomyelit (inaktiverat) vaccin (absorberat) och Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin (PENTAXIM), jämför säkerheten och immunogeniciteten för DTacP med olika immuniseringsscheman och observera immunförsvaret.
DEL 2 kommer att utvärdera lot-to-lot-konsistensen av DTacP hos hälsospädbarn i åldern 3 månader med 3-dosschemat på 3-4-5 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
- Biologisk: Difteri, stelkramp och acellulär pertussis (tre komponenter) kombinerat vaccin, adsorberat
- Biologisk: Difteri, stelkramp och acellulär pertussis kombinerat vaccin, adsorberat
- Biologisk: Difteri, stelkramp, pertussis (acellulärt, komponent), poliomyelit (inaktiverat) vaccin (absorberat) och Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2898
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lili Huang, BA
- Telefonnummer: +8613643826177
- E-post: 13643826177@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, Kina, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern 2 månader (60-89 dagar) och 3 månader (90-119 dagar) ；
- Vill gärna uppvisa identitetsbevis
- Försökspersoner i åldern 2 månader har inte vaccinerats med DTaP, IPV, Hib eller 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin;
- Försökspersoner på 3 månader har inte inokulerats med DTaP-vaccin och IPV (endast grupp A3）；
- Försökspersoners vårdnadshavare eller förvaltare kan förstå och underteckna det informerade samtycket frivilligt, följa kraven i den kliniska studieplanen.
Exklusions kriterier:
- Med temperatur >37,0°C på axillär inställning före vaccination;
- Med en medicinsk historia av difteri, pertussis eller stelkramp;
- Hade kontakt med individer med bekräftade kikhosta, difteri och stelkrampssjukdomar i deras familjer under de senaste 30 dagarna;
- För tidig födsel (förlossning före 37:e graviditetsveckan) eller låg födelsevikt (födelsevikt < <2500g);
- Historik av dystoci, kvävningsräddning, neurologiska skador;
- Med medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, svår undernäring m.m.
- Historik med epilepsi, kramper eller kramper, eller har en familjehistoria med psykisk sjukdom;
- Anamnes med onormal blodkoagulation (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulopati);
- Hade fått immunförstärkning eller inhibitorterapi (kontinuerlig oral eller instillation i mer än 14 dagar);
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner på vaccination, såsom andningssvårigheter, urtikaria;
- All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
- All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna;
- Eventuell tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna;
- planerar att delta i eller deltar i någon annan läkemedelsstudie;
- Har några andra faktorer bedömda av utredare som gör dem olämpliga att delta i den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1
försökspersoner i åldern 3 månader får 3 doser vaccin med ett intervall på 30 dagar för primär immunisering och en boosterdos vid 18 månaders ålder
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: A2
försökspersoner i åldern 3 månader får 3 doser vaccin med ett intervall på 30 dagar för primär immunisering och en boosterdos vid 18 månaders ålder
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: A3
försökspersoner i åldern 3 månader får 3 doser vaccin med ett intervall på 30 dagar för primär immunisering och en boosterdos vid 18 månaders ålder
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: B1
försökspersoner i åldern 2 månader får 3 doser vaccin med ett intervall på 30 dagar för primär immunisering och en boosterdos vid 18 månaders ålder
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B2
försökspersoner i åldern 2 månader får 3 doser vaccin med ett intervall på 30 dagar för primär immunisering och en boosterdos vid 18 månaders ålder
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: B3
försökspersoner i åldern 2 månader får 3 doser vaccin med ett intervall på 2 månader för primär immunisering och en boosterdos vid 18 månaders ålder
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: C1
försökspersoner i åldern 3 månader får 3 doser av lot-1-vaccin med ett intervall på 30 dagar för primär immunisering
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: C2
försökspersoner i åldern 3 månader får 3 doser av lot-2 vacciner med ett intervall på 30 dagar för primär immunisering
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: C3
försökspersoner i åldern 3 månader får 3 doser av lot-3 vacciner med ett intervall på 30 dagar för primär immunisering
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheten för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp
Tidsram: 1 månad efter dos 3
|
serokonversion definieras som antikroppskoncentrationer efter tredje dosen ≥ skyddande antikroppskoncentration om koncentrationen före vaccination är < skyddande antikroppskoncentration, eller ≥ 4 x skyddande antikroppskoncentration om koncentrationer före vaccination ≥ skyddande antikroppskoncentration.
|
1 månad efter dos 3
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp
Tidsram: 1 månad efter dos 3
|
Som mätt på centrallaboratoriet
|
1 månad efter dos 3
|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner
Tidsram: Dag 7 efter varje dos
|
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
|
Dag 7 efter varje dos
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser
Tidsram: Dag 7 efter varje dos
|
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
|
Dag 7 efter varje dos
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter varje dos
|
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
|
inom 30 dagar efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seropositivitetshastigheten för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp
Tidsram: Dag 30 efter dosering 3
|
Seropositivitet definieras som antikroppskoncentrationer efter tre doser ≥ koncentration av skyddande antikroppar
|
Dag 30 efter dosering 3
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp
Tidsram: före dos 4 vid 18 månaders ålder (booster)
|
Som mätt på centrallaboratoriet
|
före dos 4 vid 18 månaders ålder (booster)
|
|
Seropositivitetshastigheten för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp
Tidsram: före dos 4 vid 18 månaders ålder (booster)
|
Seropositivitet definieras som antikroppskoncentrationer ≥ skyddande antikroppskoncentration
|
före dos 4 vid 18 månaders ålder (booster)
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp
Tidsram: Dag 30 efter dos 4 vid 18 månaders ålder (booster)
|
Som mätt på centrallaboratoriet
|
Dag 30 efter dos 4 vid 18 månaders ålder (booster)
|
|
Seropositivitetshastigheten för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp
Tidsram: Dag 30 efter dos 4 vid 18 månaders ålder (booster)
|
eropositivitet definieras som antikroppskoncentrationer ≥ skyddande antikroppskoncentration
|
Dag 30 efter dos 4 vid 18 månaders ålder (booster)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp
Tidsram: 12:e månaden, 24:e månaden, 36:e månaden efter dos 4, före 6 år och dag 30 efter dos 5
|
Som mätt på centrallaboratoriet
|
12:e månaden, 24:e månaden, 36:e månaden efter dos 4, före 6 år och dag 30 efter dos 5
|
|
Seropositivitetshastigheten för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-pertactin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp
Tidsram: 12:e månaden, 24:e månaden, 36:e månaden efter dos 4, före 6 år och dag 30 efter dos 5
|
Seropositivitet definieras som antikroppskoncentrationer ≥ skyddande antikroppskoncentration
|
12:e månaden, 24:e månaden, 36:e månaden efter dos 4, före 6 år och dag 30 efter dos 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
22 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
22 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Neuromuskulära manifestationer
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Hypokalcemi
- Kalciummetabolismstörningar
- Corynebacterium-infektioner
- Kikhosta
- Stelkramp
- Difteri
- Tetany
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 2016L10765-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Öppna inte IPD:n för att behålla personens rättigheter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .