Um Estudo de Fase 3 de BIBP Difteria, Tétano e Pertussis Acelular (Três Componentes) Vacina Combinada, Adsorvida (DTaP)
9 de setembro de 2025 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Um estudo clínico de fase 3 randomizado, cego e controlado paralelamente para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina combinada contra difteria, tétano e pertussis acelular de três componentes, adsorvida em bebês saudáveis na idade de 2 meses e 3 meses
O estudo avaliará a segurança, imunogenicidade, persistência imunológica e consistência lote a lote da vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes), adsorvida (DTacP), incluindo 2 partes:
A PARTE 1 avaliará a segurança e a imunogenicidade da DTacP em lactentes saudáveis de 2 meses e 3 meses em comparação com uma vacina de adsorção contra tétano-difteria-acelular Pertussis (DTaP) e vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, componente), poliomielite (inativada) (absorvida) e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (PENTAXIM), compare a segurança e a imunogenicidade da DTacP com diferentes esquemas de imunização e observe a persistência imune.
A PARTE 2 avaliará a consistência lote a lote de DTacP em lactentes saudáveis de 3 meses com o esquema de 3 doses de 3-4-5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes) adsorvida
- Biológico: Vacina Combinada Adsorvida Contra Difteria, Tétano e Coqueluche Acelular
- Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, componente), vacina contra poliomielite (inativada) (absorvida) e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2898
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Anyang, Henan, China, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo, Henan, China, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe, Henan, China, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Xinxiang, Henan, China, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 2 meses (60-89 dias) e 3 meses (90-119 dias) ；
- Disposto a fornecer prova de identidade
- Indivíduos com 2 meses de idade não foram vacinados com DTaP, IPV, Hib ou vacina pneumocócica polissacarídica 13-valente conjugada;
- Indivíduos de 3 meses não foram inoculados com vacina DTaP e IPV (somente grupo A3）；
- Os tutores ou curadores dos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente, cumprir os requisitos do plano de estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Com temperatura >37,0°C na fixação axilar antes da vacinação;
- Com histórico médico de difteria, coqueluche ou tétano;
- Teve contato com familiares com casos confirmados de coqueluche, difteria e tétano nos últimos 30 dias;
- Parto prematuro (parto antes da 37ª semana de gestação) ou baixo peso ao nascer (peso ao nascer < <2500g);
- História de distocia, resgate por sufocamento, danos neurológicos;
- Com malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
- Histórico de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou histórico familiar de doença mental;
- História de coagulação sanguínea anormal (como deficiência do fator de coagulação, coagulopatia);
- Ter recebido reforço imunológico ou terapia inibidora (oral contínua ou instilação por mais de 14 dias);
- Histórico de reações alérgicas graves à vacinação, como dificuldade para respirar, urticária;
- Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Qualquer administração prévia de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
- Qualquer administração anterior de vacinas subunidades ou inativadas nos últimos 7 dias;
- Planeja participar ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento;
- Tem quaisquer outros fatores julgados pelos investigadores que os tornem inaptos para participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A1
indivíduos com 3 meses de idade recebem 3 doses de vacinas com intervalo de 30 dias para imunização primária e dose de reforço aos 18 meses
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A2
indivíduos com 3 meses de idade recebem 3 doses de vacinas com intervalo de 30 dias para imunização primária e dose de reforço aos 18 meses
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A3
indivíduos com 3 meses de idade recebem 3 doses de vacinas com intervalo de 30 dias para imunização primária e dose de reforço aos 18 meses
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: B1
indivíduos com 2 meses de idade recebem 3 doses de vacinas com intervalo de 30 dias para imunização primária e dose de reforço aos 18 meses
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B2
indivíduos com 2 meses de idade recebem 3 doses de vacinas com intervalo de 30 dias para imunização primária e dose de reforço aos 18 meses
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: B3
indivíduos com 2 meses de idade recebem 3 doses de vacinas com intervalo de 2 meses para imunização primária e dose de reforço aos 18 meses
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: C1
indivíduos com 3 meses de idade recebem 3 doses de vacinas do lote 1 com intervalo de 30 dias para imunização primária
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: C2
indivíduos com 3 meses de idade recebem 3 doses de vacinas do lote 2 com intervalo de 30 dias para imunização primária
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: C3
indivíduos com 3 meses de idade recebem 3 doses de vacinas do lote 3 com intervalo de 30 dias para imunização primária
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de soroconversão do toxóide anti-pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, anti-Pertactina, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico
Prazo: 1 mês após a Dose 3
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a soroconversão é definida como concentrações de anticorpo pós-terceira dose ≥ concentração de anticorpo protetor se a concentração pré-vacinação for < concentração de anticorpo protetor, ou ≥ 4 x concentração de anticorpo protetor se concentrações pré-vacinação ≥ concentração de anticorpo protetor.
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1 mês após a Dose 3
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, anti-Pertactina, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico
Prazo: 1 mês após a Dose 3
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Conforme medido no laboratório central
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1 mês após a Dose 3
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Porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: Dia 7 após cada dose
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Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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Dia 7 após cada dose
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos
Prazo: Dia 7 após cada dose
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Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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Dia 7 após cada dose
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após cada dose
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Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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dentro de 30 dias após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de soropositividade do toxóide anti-pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, anti-Pertactina, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico
Prazo: Dia 30 pós-dose 3
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A soropositividade é definida como concentrações de anticorpos pós-3 doses ≥ concentração de anticorpos protetores
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Dia 30 pós-dose 3
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, anti-Pertactina, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico
Prazo: antes da dose 4 aos 18 meses (reforço)
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Conforme medido no laboratório central
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antes da dose 4 aos 18 meses (reforço)
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A taxa de soropositividade do toxóide anti-pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, anti-Pertactina, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico
Prazo: antes da dose 4 aos 18 meses (reforço)
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A soropositividade é definida como concentrações de anticorpos ≥ concentração de anticorpos protetores
|
antes da dose 4 aos 18 meses (reforço)
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, anti-Pertactina, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico
Prazo: Dia 30 pós-dose 4 aos 18 meses de idade (reforço)
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Conforme medido no laboratório central
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Dia 30 pós-dose 4 aos 18 meses de idade (reforço)
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A taxa de soropositividade do toxóide anti-pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, anti-Pertactina, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico
Prazo: Dia 30 pós-dose 4 aos 18 meses de idade (reforço)
|
a eropositividade é definida como concentrações de anticorpos ≥ concentração de anticorpos protetores
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Dia 30 pós-dose 4 aos 18 meses de idade (reforço)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, anti-Pertactina, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico
Prazo: 12º mês, 24º mês, 36º mês pós-dose 4 , antes dos 6 anos e dia 30 pós-dose 5
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Conforme medido no laboratório central
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12º mês, 24º mês, 36º mês pós-dose 4 , antes dos 6 anos e dia 30 pós-dose 5
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A taxa de soropositividade do toxóide anti-pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, anti-Pertactina, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico
Prazo: 12º mês, 24º mês, 36º mês pós-dose 4 , antes dos 6 anos e dia 30 pós-dose 5
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A soropositividade é definida como concentrações de anticorpos ≥ concentração de anticorpos protetores
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12º mês, 24º mês, 36º mês pós-dose 4 , antes dos 6 anos e dia 30 pós-dose 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Infecções por Bordetella
- Difteria
- Tétano
- Coqueluche
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Toxóides
- Toxóide tétano
- Vacinas, combinadas
- Pentavac
Outros números de identificação do estudo
- 2016L10765-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para manter os direitos do sujeito, não abra o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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