Studie fáze 3 kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložkové), adsorbované BIBP (DTaP)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku 2 měsíce (60-89 dní) a 3 měsíce (90-119 dní) ；
• Ochota poskytnout doklad totožnosti
• Subjekty ve věku 2 měsíců nebyly očkovány DTaP, IPV, Hib nebo 13-valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou;
• Subjekty ve věku 3 měsíců nebyly naočkovány vakcínou DTaP a IPV (pouze skupina A3）;
• Opatrovníci nebo zmocněnci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně, splnit požadavky plánu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• s teplotou >37,0°C na axilární nastavení před vakcinací;
• S anamnézou záškrtu, černého kašle nebo tetanu;
• měli v posledních 30 dnech v rodinách kontakt s jedinci s potvrzeným onemocněním pertussis, záškrt a tetanus;
• předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství) nebo nízká porodní hmotnost (porodní hmotnost < < 2500 g);
• Anamnéza dystokie, záchrana dušení, neurologické poškození;
• S vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atp.
• Epilepsie, křeče nebo křeče v anamnéze nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze;
• Anamnéza abnormální krevní koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie);
• podstoupil(a) imunostimulační nebo inhibiční léčbu (nepřetržité perorální podávání nebo instilaci po dobu delší než 14 dní);
• Závažné alergické reakce na očkování v anamnéze, jako jsou dýchací potíže, kopřivka;
• Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech;
• Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech;
• Plánuje účast nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie léčiv;
• Má zkoušející posouzeny nějaké další faktory, které je činí nevhodnými pro účast v klinickém hodnocení