Kolmannen vaiheen tutkimus BIBP-difteria-, tetanus- ja soluttomasta hinkuyskärokotteesta (kolme komponenttia) -yhdistelmärokotteesta, adsorboitu (DTaP)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited
Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja kolmikomponenttisen soluttoman hinkuyskärokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka on adsorboitu terveille vauvoille 2 kuukauden ja 3 kuukauden ikäisinä
Tutkimuksessa arvioidaan kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (kolme komponenttia) yhdistelmärokotteen, adsorboituneen (DTacP) turvallisuutta, immunogeenisyyttä, immuunivastetta ja erien yhtenäisyyttä, mukaan lukien 2 osaa:
OSA 1 arvioi DTacP:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 2 kuukauden ja 3 kuukauden ikäisillä terveillä imeväisillä verrattuna adsorptiojäykkäkouristus-difteria-asellulaariseen hinkuyskärokotteeseen ja kurkkumätä-, tetanus-, pertussis- (asellulaarinen, komponentti), poliomyeliitti (inaktivoitu) rokotteeseen. (absorboitunut) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote (PENTAXIM) ，vertaa DTacP:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä erilaisiin rokotusohjelmiin ja tarkkaile immuunijärjestelmän pysyvyyttä.
OSA 2 arvioi DTacP:n erien johdonmukaisuutta 3 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla kolmen annoksen 3-4-5 kuukauden ikäisellä aikataululla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus ja soluton hinkuyskä (kolme komponenttia) yhdistetty rokote, adsorboitu
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus ja soluton hinkuyskä -yhdistelmärokote, adsorboitu
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, pertussis (asellulaarinen, komponentti), poliomyeliitti (inaktivoitu) rokote (absorboitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2898
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, Kiina, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, Kiina, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden (60-89 päivää) ja 3 kuukauden ikäiset (90-119 päivää) ；
- Valmis todistamaan henkilöllisyytensä
- 2 kuukauden ikäisiä henkilöitä ei ole rokotettu DTaP-, IPV-, Hib- tai 13-valenttisella pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella;
- Kolmen kuukauden ikäisiä koehenkilöitä ei ole rokotettu DTaP-rokotteella eikä IPV-rokotteella (vain ryhmä A3）；
- Tutkittavien huoltajat tai luottamushenkilöt pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti, noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lämpötila >37,0°C kainaloasennossa ennen rokotusta;
- joilla on ollut kurkkumätä, pertussis tai tetanus;
- Ollut tekemisissä henkilöiden kanssa, joilla on vahvistettu hinkuyskä-, kurkkumätä- ja tetanus-tauti heidän perheissään viimeisten 30 päivän aikana;
- Ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37. raskausviikkoa) tai alhainen syntymäpaino (syntymäpaino < < 2500 g);
- Aiempi dystocia, tukehtumispelastus, neurologiset vauriot;
- Synnynnäisten epämuodostumien tai kehityshäiriöiden, geneettisten vikojen, vakavan aliravitsemuksen jne.
- epilepsiaa, kouristuksia tai kouristuksia tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia;
- Aiemmin epänormaali veren hyytyminen (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö);
- oli saanut immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää);
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita rokotuksesta, kuten hengitysvaikeudet, urtikaria;
- Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana;
- Mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana;
- aikoo osallistua tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
- Onko tutkijoiden arvioimia muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
3 kuukauden ikäiset henkilöt saavat 3 annosta rokotetta 30 päivän välein perusrokotusta varten ja tehosteannoksen 18 kuukauden iässä
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: A2
3 kuukauden ikäiset henkilöt saavat 3 annosta rokotetta 30 päivän välein perusrokotusta varten ja tehosteannoksen 18 kuukauden iässä
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: A3
3 kuukauden ikäiset henkilöt saavat 3 annosta rokotetta 30 päivän välein perusrokotusta varten ja tehosteannoksen 18 kuukauden iässä
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B1
2 kuukauden ikäiset henkilöt saavat 3 annosta rokotetta 30 päivän välein perusrokotusta varten ja tehosteannoksen 18 kuukauden iässä
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B2
2 kuukauden ikäiset henkilöt saavat 3 annosta rokotetta 30 päivän välein perusrokotusta varten ja tehosteannoksen 18 kuukauden iässä
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B3
2 kuukauden ikäiset henkilöt saavat 3 annosta rokotetta 2 kuukauden välein perusrokotusta varten ja tehosteannoksen 18 kuukauden iässä
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C1
3 kuukauden ikäiset henkilöt saavat 3 annosta erän 1 rokotetta 30 päivän välein primäärirokotusta varten
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C2
3 kuukauden ikäiset henkilöt saavat 3 annosta erän 2 rokotetta 30 päivän välein primäärirokotusta varten
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C3
3 kuukauden ikäiset henkilöt saavat 3 annosta erän 3 rokotetta 30 päivän välein primäärirokotusta varten
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-pertaktiinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
serokonversio määritellään kolmannen annoksen jälkeisiksi vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ suojaava vasta-ainepitoisuus, jos rokotusta edeltävä pitoisuus on < suojaava vasta-ainepitoisuus, tai ≥ 4 x suojaava vasta-ainepitoisuus, jos rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus on ≥ suojaava vasta-ainepitoisuus.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-pertaktiinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t)
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
30 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-pertaktiinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 30 annoksen jälkeen 3
|
Seropositiivisuus määritellään kolmen annoksen jälkeisiksi vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ suojaava vasta-ainepitoisuus
|
Päivä 30 annoksen jälkeen 3
|
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-pertaktiinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t)
Aikaikkuna: ennen annosta 4 18 kuukauden iässä (tehoste)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
ennen annosta 4 18 kuukauden iässä (tehoste)
|
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-pertaktiinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: ennen annosta 4 18 kuukauden iässä (tehoste)
|
Seropositiivisuus määritellään vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ suojaava vasta-ainepitoisuus
|
ennen annosta 4 18 kuukauden iässä (tehoste)
|
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-pertaktiinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t)
Aikaikkuna: Päivä 30 annoksen jälkeen 4 18 kuukauden iässä (tehoste)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Päivä 30 annoksen jälkeen 4 18 kuukauden iässä (tehoste)
|
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-pertaktiinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 30 annoksen jälkeen 4 18 kuukauden iässä (tehoste)
|
eropositiivisuus määritellään vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ suojaava vasta-ainepitoisuus
|
Päivä 30 annoksen jälkeen 4 18 kuukauden iässä (tehoste)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-pertaktiinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t)
Aikaikkuna: 12. kuukausi, 24. kuukausi, 36. kuukausi annoksen jälkeen 4, ennen 6 vuoden ikää ja päivä 30 annoksen jälkeen 5
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
12. kuukausi, 24. kuukausi, 36. kuukausi annoksen jälkeen 4, ennen 6 vuoden ikää ja päivä 30 annoksen jälkeen 5
|
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-pertaktiinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 12. kuukausi, 24. kuukausi, 36. kuukausi annoksen jälkeen 4, ennen 6 vuoden ikää ja päivä 30 annoksen jälkeen 5
|
Seropositiivisuus määritellään vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ suojaava vasta-ainepitoisuus
|
12. kuukausi, 24. kuukausi, 36. kuukausi annoksen jälkeen 4, ennen 6 vuoden ikää ja päivä 30 annoksen jälkeen 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Bordetella-infektiot
- Kurkkumätä
- Jäykkäkouristus
- Hinkuyskä
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Toksoidit
- Tetanus -toksoidi
- Rokotteet, yhdistetty
- Pentavac
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016L10765-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä avaa IPD:tä tutkittavan oikeuksien säilyttämiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .