不応性出血に対するフィブリノーゲン濃縮物の投与 (FORMAT)
2025年12月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
集中化学療法誘発性血小板減少症の血液患者における難治性出血に対するフィブリノーゲン濃縮物の投与 - 粘弾性止血アッセイ（FORMAT）を使用した分析
血小板輸血は、血小板減少症患者の出血エピソードを予防または治療するために広く採用されています。
血液悪性腫瘍および化学療法に続発する骨髄不全の患者は、血小板レベルが 10x109.L-1 に達すると、自発的な大出血を避けるために予防的血小板輸血を受けることがよくあります。
免疫または非免疫要因により、血小板不応症が観察される場合があり、これは、輸血後のカウント増加が予想よりも低く、血小板輸血に対する最適以下の反応が繰り返されることとして定義されます。
同種免疫患者の管理は複雑であり、予防的な血小板サポートはもはや必要ありません。
したがって、血小板不応症は依然として臨床的に困難な合併症です。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、出血と血栓症の両方のリスクが高いがん患者の血小板不応症に対する特定の治療戦略は提案されていません。
興味深いことに、フィブリノーゲンは出血の予防と治療の両方に必要な重要な止血タンパク質であり、血餅の形成、増幅、強度に不可欠なマトリックスとメッシュ ネットワークを提供します。
主に後天性出血に対するフィブリノゲン濃縮物を使用したフィブリノゲンの補充は、手術、外傷、および産科を含む臨床現場で報告されています。
しかし、大量輸血を必要とする患者に対する補助療法としてのその使用は、特に血液患者において、まだ広く承認された適応症ではありません。
したがって、大量輸血された血液患者におけるフィブリノーゲン投与のタイミング、有効性、および安全性に関する証拠はほとんどありません。
この研究は、継続的な出血を伴う輸血患者および難治性患者へのフィブリノーゲン投与が、凝固機能の粘弾性試験に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している患者またはその受益者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- -血液悪性腫瘍の診断が確定し、集中的な化学療法、自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けている
- -WWorld Health Organization分類によるグレード2以上の出血症状
- ヒト白血球抗原適合血小板ユニットの使用の失敗または不可能
- 体重 38 ～ 78 kg
- -補正カウント増分≤5および血小板レベル<20.109.L-1で定義される輸血不応性
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -後見を受けている、または彼の自由を奪われている患者、またはインフォームドコンセントを理解して署名する患者の能力に影響を与える可能性のある状態
- 参加の拒否
- -非悪性血液疾患を呈する患者
- フィブリノーゲンの血漿中濃度が高い患者 (>5g/L)
- -組み入れ前20日以内にフィブリノゲンを投与された患者
- フィブリノーゲン（フィブリノーゲン濃縮物）または賦形剤（フィブリノーゲン濃縮物）の禁忌
- 播種性血管内凝固障害の患者
- 血栓塞栓歴のある患者
- L-アスパラギナーゼを受けた患者、またはL-アスパラギナーゼによる治療後に低フィブリノゲン血症を発症した患者
- -血栓症の既知のリスクがある患者（アンチトロンビン3、Cタンパク質または第V因子の欠乏）
- -登録時に抗血栓治療（抗血小板または抗凝固療法）を受けている患者
- 高体温 ≥ 38.5°C
- 侵襲的手術のための入院
- -化学療法の導入期にある急性骨髄性白血病の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリノーゲン
強力な化学療法を受け、グレード2以上の出血症状を示す難治性血小板減少症の患者は、アジュバントフィブリノーゲン投与と血小板輸血を受けます。
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グレード2以上の出血症状を呈する難治性輸血患者は、フィブリノーゲン濃縮物（1.5g）の単回注射を受け、続いて2時間以内に血小板輸血を受けます。
血餅の粘弾性を測定するために、さまざまな時点で採血が行われます。ベースライン時、フィブリノーゲン注射後、血小板輸血後、輸血の翌日、または 24 時間未満の場合は次の血小板輸血の前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血餅弾性（凝固機能の粘弾性試験）
時間枠：3時間
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フィブリノーゲン投与前の採血と血小板輸血後の採血の間の、EXTEM（EXTrinsically activate test）曲線からの最大凝血塊硬度に基づく最大凝血塊弾力性によって表される凝固機能の粘弾性試験の測定
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EXTEM（外因性活性化試験）およびFIBTEM（サイトカラシンDによる血小板阻害により得られたフィブリン塊）曲線（フィブリノゲン）を使用した治療前後の凝固機能の粘弾性試験の比較
時間枠：24時間
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凝固におけるフィブリノーゲンの寄与を決定するための凝固機能の粘弾性試験の測定 (フィブリノーゲン前、フィブリノーゲン後、フィブリノーゲン + 血小板輸血後)
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24時間
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EXTEM（外因性活性化試験）とFIBTEM（サイトカラシンDによる血小板阻害により得られたフィブリン塊）曲線（血小板）を用いた治療前後の凝固機能の粘弾性試験の比較
時間枠：24時間
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凝固における血小板の寄与を決定するための凝固機能の粘弾性試験の測定 (ベースライン、フィブリノーゲン + 血小板輸血後)
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24時間
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EXTEM（外因性活性化試験）とFIBTEM（サイトカラシンDによる血小板阻害により得られたフィブリン塊）曲線（血小板）を用いた治療前後の凝固機能の粘弾性試験の比較
時間枠：24時間
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凝固機能の粘弾性試験の測定と血小板特性による比較
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24時間
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出血性および血栓性イベントの発生率
時間枠：2ヶ月
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出血および血栓性イベントを経験している患者の割合
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2ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：2ヶ月
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有害事象を経験した患者の割合
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilie Chalayer, MD, PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0201
- 2021-000990-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。