纤维蛋白原浓缩物用于难治性出血 (FORMAT)
2025年12月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
纤维蛋白原浓缩物用于强化化疗引起的血小板减少症血液病患者的难治性出血 - 使用粘弹性止血测定法 (FORMAT) 进行分析
血小板输注广泛用于预防或治疗血小板减少症患者的出血事件。
继发于血液恶性肿瘤和化疗的骨髓衰竭患者经常在血小板水平达到 10x109.L-1 时接受预防性血小板输注，以避免自发性大出血。
由于免疫或非免疫因素，可观察到血小板不应性，定义为对血小板输注的反复次优反应，输血后计数增量低于预期。
同种免疫患者的管理很复杂，不再需要预防性血小板支持。
因此，血小板不应性仍然是临床上具有挑战性的并发症。
研究概览
详细说明
迄今为止，对于具有高出血和血栓形成风险的癌症患者，尚未提出针对血小板不应性的具体治疗策略。
有趣的是，纤维蛋白原是预防和治疗出血所需的关键止血蛋白，因为它提供了对凝块形成、放大和增强至关重要的基质和网状网络。
纤维蛋白原补充，主要是使用纤维蛋白原浓缩物治疗获得性出血，已在包括手术、外伤和产科在内的临床环境中得到报道。
然而，将其用作需要大量输血的患者的辅助治疗尚未获得广泛批准的适应症，尤其是在血液病患者中。
因此，关于在大量输血的血液病患者中使用纤维蛋白原的时间、有效性和安全性的证据很少。
本研究旨在评估对持续出血的输血和难治性患者给予纤维蛋白原是否会影响凝血功能的粘弹性测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 隶属于社会保障制度或受益人的患者
- 签署书面知情同意书
- 确诊血液系统恶性肿瘤并正在接受强化化疗、自体干细胞移植或异基因干细胞移植
- 根据 WWorld Health Organization 分类的 ≥ II 级出血症状
- 无法或无法使用人类白细胞抗原匹配的血小板单位
- 体重在 38 至 78 公斤之间
- 输血不应性定义为校正计数增量 ≤ 5 和血小板水平 < 20.109.L-1
排除标准：
- 孕妇
- 患者在监护下或被剥夺自由或任何可能影响患者理解和签署知情同意书的能力的情况
- 拒绝参与
- 患有非恶性血液病的患者
- 血浆纤维蛋白原浓度高 (>5g/L) 的患者
- 入组前 20 天内接受过纤维蛋白原治疗的患者
- 纤维蛋白原（纤维蛋白原浓缩物）或任何赋形剂（纤维蛋白原浓缩物）的禁忌症
- 弥散性血管内凝血病患者
- 有血栓栓塞病史的患者
- 接受 L-天冬酰胺酶治疗或接受 L-天冬酰胺酶治疗后获得性低纤维蛋白原血症的患者
- 已知有易栓症风险的患者（抗凝血酶 3、C 蛋白或因子 V 缺乏）
- 入组时接受抗血栓治疗（抗血小板或抗凝治疗）的患者
- 体温升高≥38.5°C
- 侵入性手术住院
- 化疗诱导期患有急性髓性白血病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维蛋白原
患有顽固性血小板减少症、经过强化化疗并出现≥2 级出血症状的患者将接受辅助性纤维蛋白原给药和血小板输注。
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出现 ≥ 2 级出血症状的难治性输血患者将接受单次纤维蛋白原浓缩物注射（1.5 克），然后在 2 小时内进行血小板输注。
血液采样将在不同时间点进行以测量凝块粘弹性：在基线时、纤维蛋白原注射后、血小板输注后和输注后的第二天或如果<24小时则在下一次血小板输注前。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大凝块弹性（凝血功能的粘弹性测试）
大体时间：3小时
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基于 EXTEM（外部激活测试）曲线的最大凝块硬度，在纤维蛋白原给药前的血液采样和血小板输注后的血液采样之间，以最大凝块弹性表示的凝血功能的粘弹性测试的测量
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EXTEM（外在激活试验）和 FIBTEM（用细胞松弛素 D 抑制血小板获得的纤维蛋白凝块）曲线比较治疗前后凝血功能的粘弹性试验（纤维蛋白原）
大体时间：24小时
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凝血功能粘弹性试验测定纤维蛋白原对凝血的贡献（纤维蛋白原前、纤维蛋白原后、纤维蛋白原+血小板输注后）
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24小时
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使用 EXTEM（外部激活试验）和 FIBTEM（用细胞松弛素 D 抑制血小板获得的纤维蛋白凝块）曲线（血小板）治疗前后凝血功能的粘弹性测试比较
大体时间：24小时
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测量凝血功能的粘弹性测试以确定血小板在凝血中的贡献（基线，纤维蛋白原+血小板输注后）
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24小时
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使用 EXTEM（外部激活试验）和 FIBTEM（用细胞松弛素 D 抑制血小板获得的纤维蛋白凝块）曲线（血小板）治疗前后凝血功能的粘弹性测试比较
大体时间：24小时
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凝血功能粘弹性试验的测定及血小板特性的比较
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24小时
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出血和血栓事件的发生率
大体时间：2个月
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经历出血和血栓事件的患者比例
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2个月
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不良事件发生率
大体时间：2个月
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发生不良事件的患者比例
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie Chalayer, MD, PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年6月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0201
- 2021-000990-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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