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Somministrazione di concentrato di fibrinogeno per sanguinamento refrattario (FORMAT)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Somministrazione di concentrato di fibrinogeno per sanguinamento refrattario in pazienti ematologici con trombocitopenia indotta da chemioterapia intensiva - Analisi mediante dosaggio emostatico viscoelastico (FORMAT)

Le trasfusioni di piastrine sono ampiamente impiegate per prevenire o trattare episodi di sanguinamento in pazienti con trombocitopenia. I pazienti con insufficienza midollare secondaria a neoplasie ematologiche e chemioterapia ricevono frequentemente trasfusioni profilattiche di piastrine quando il livello piastrinico raggiunge 10x109.L-1, per evitare sanguinamenti maggiori spontanei. A causa di fattori immunitari o non immunitari, si può osservare refrattarietà piastrinica ed è definita come una risposta subottimale ripetuta alle trasfusioni piastriniche con incrementi della conta post-trasfusionale inferiori al previsto. La gestione dei pazienti con alloimmunizzazione è complessa e il supporto piastrinico profilattico non è più indicato. Pertanto, la refrattarietà piastrinica rimane una complicanza clinicamente impegnativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non è stata proposta alcuna strategia terapeutica specifica per la refrattarietà piastrinica, nei pazienti oncologici ad alto rischio sia di sanguinamento che di trombosi. È interessante notare che il fibrinogeno è una proteina emostatica critica necessaria sia per la prevenzione che per il trattamento del sanguinamento in quanto fornisce una matrice e una rete a maglie essenziali per la formazione, l'amplificazione e la resistenza del coagulo. La replezione del fibrinogeno, principalmente con l'uso di concentrati di fibrinogeno per il sanguinamento acquisito, è stata segnalata in contesti clinici tra cui chirurgia, traumi e ostetricia. Tuttavia, il suo utilizzo come terapia adiuvante per i pazienti che richiedono trasfusioni massicce non è ancora un'indicazione ampiamente approvata, soprattutto nei pazienti ematologici. Pertanto, le prove riguardanti la tempistica, l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di fibrinogeno in pazienti ematologici massivamente trasfusi sono scarse. Questo studio mira a valutare se la somministrazione di fibrinogeno a pazienti trasfusi e refrattari con sanguinamento in atto possa influenzare il test viscoelastico della funzione di coagulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi confermata di una neoplasia ematologica e sottoposti a chemioterapia intensiva, trapianto di cellule staminali autologhe o trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Sintomi emorragici di grado ≥ II secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Fallimento o impossibilità di utilizzare l'unità piastrinica abbinata all'antigene leucocitario umano
  • Peso corporeo tra 38 e 78 Kg
  • Refrattarietà alla trasfusione come definita da Incremento corretto della conta ≤ 5 e livello piastrinico < 20.109.L-1

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Paziente sotto tutela o privato della sua libertà o qualsiasi condizione che possa pregiudicare la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato
  • Rifiuto della partecipazione
  • Paziente che presenta malattia ematologica non maligna
  • Paziente con elevata concentrazione plasmatica di fibrinogeno (>5g/L)
  • Paziente che ha ricevuto fibrinogeno entro 20 giorni prima dell'inclusione
  • Controindicazione al fibrinogeno (concentrato di fibrinogeno) o a qualsiasi eccipiente (concentrato di fibrinogeno)
  • Paziente con coagulopatia intravascolare disseminata
  • Paziente con anamnesi tromboembolica
  • Paziente che ha ricevuto L-Asparaginasi o ipofibrinogenemia acquisita in seguito al trattamento con L-Asparaginasi
  • Paziente con rischio noto di trombofilia (carenza di antitrombina 3, proteina C o fattore V)
  • Paziente con trattamento antitrombotico (terapia antipiastrinica o anticoagulante) al momento dell'arruolamento
  • Temperatura corporea elevata ≥ 38,5°C
  • Degenza ospedaliera per chirurgia invasiva
  • Paziente con leucemia mieloide acuta durante la fase di induzione della chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrinogeno
I pazienti con trombocitopenia refrattaria, dopo chemioterapia intensiva e che presentano sintomi emorragici di grado ≥ 2, riceveranno la somministrazione adiuvante di fibrinogeno e trasfusioni di piastrine.
Droga: Fibrinogeno Concentrato Umano
I pazienti trasfusi refrattari che presentano sintomi emorragici di grado ≥ 2 riceveranno una singola iniezione di concentrato di fibrinogeno (1,5 g) seguita da trasfusione di piastrine entro 2 ore. Il prelievo di sangue verrà effettuato in diversi momenti per misurare la viscoelasticità del coagulo: al basale, dopo l'iniezione di fibrinogeno, dopo la trasfusione di piastrine e il giorno dopo la trasfusione o prima della successiva trasfusione di piastrine se < 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima elasticità del coagulo (test viscoelastico della funzione di coagulazione)
Lasso di tempo: 3 ore
Misurazione del test viscoelastico della funzione di coagulazione rappresentata dall'elasticità massima del coagulo basata sulla consistenza massima del coagulo dalla curva EXTEM (test di attivazione estrinseca), tra il prelievo di sangue prima della somministrazione di fibrinogeno e il prelievo di sangue dopo la trasfusione di piastrine
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del test viscoelastico della funzione della coagulazione prima e dopo il trattamento utilizzando le curve EXTEM (test attivato estrinsecamente) e FIBTEM (coagulo di fibrina ottenuto mediante inibizione piastrinica con citocalasina D) (fibrinogeno)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del test viscoelastico della funzione della coagulazione per determinare il contributo del fibrinogeno nella coagulazione (prima del fibrinogeno, dopo il fibrinogeno, dopo la trasfusione di fibrinogeno + piastrine)
24 ore
Confronto del test viscoelastico della funzione di coagulazione prima e dopo il trattamento utilizzando le curve EXTEM (test attivato estrinsecamente) e FIBTEM (coagulo di fibrina ottenuto mediante inibizione piastrinica con citocalasina D) (piastrine)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del test viscoelastico della funzione della coagulazione per determinare il contributo delle piastrine alla coagulazione (basale, dopo trasfusione di fibrinogeno + piastrine)
24 ore
Confronto del test viscoelastico della funzione di coagulazione prima e dopo il trattamento utilizzando le curve EXTEM (test attivato estrinsecamente) e FIBTEM (coagulo di fibrina ottenuto mediante inibizione piastrinica con citocalasina D) (piastrine)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del test viscoelastico della funzione di coagulazione e confronto in base alle caratteristiche piastriniche
24 ore
Incidenza di eventi emorragici e trombotici
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzioni di pazienti con sanguinamento ed eventi trombotici
Due mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzioni di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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