Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van fibrinogeenconcentraat voor refractaire bloedingen (FORMAT)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Toediening van fibrinogeenconcentraat voor refractaire bloedingen bij hematologische patiënten met door intensieve chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie - analyse met behulp van visco-elastische hemostatische assay (FORMAT)

Bloedplaatjestransfusies worden veel gebruikt om bloedingen bij patiënten met trombocytopenie te voorkomen of te behandelen. Patiënten met beenmergfalen secundair aan hematologische maligniteit en chemotherapie krijgen vaak profylactische trombocytentransfusie wanneer het trombocytenniveau 10x109.L-1 bereikt, om spontane ernstige bloedingen te voorkomen. Als gevolg van immuun- of niet-immuunfactoren kan refractairheid van bloedplaatjes worden waargenomen en wordt dit gedefinieerd als een herhaalde suboptimale respons op bloedplaatjestransfusies met lager dan verwachte toenames in het aantal na transfusies. De behandeling van patiënten met allo-immunisatie is complex en profylactische ondersteuning van bloedplaatjes is niet langer geïndiceerd. Daarom blijft refractairheid van bloedplaatjes een klinisch uitdagende complicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is er geen specifieke therapeutische strategie voorgesteld voor refractaire bloedplaatjes bij kankerpatiënten die zowel een hoog risico lopen op bloedingen als op trombose. Interessant is dat fibrinogeen een cruciaal hemostatisch eiwit is dat nodig is voor zowel de preventie als de behandeling van bloedingen, aangezien het een matrix- en mesh-netwerk biedt dat essentieel is voor stolselvorming, amplificatie en sterkte. Fibrinogeenrepletie, voornamelijk met het gebruik van fibrinogeenconcentraten voor verworven bloedingen, is gemeld in klinische settings, waaronder chirurgie, trauma en verloskunde. Het gebruik ervan als adjuvante therapie voor patiënten die massale transfusies nodig hebben, is echter nog geen algemeen aanvaarde indicatie, vooral bij hematologische patiënten. Daarom is het bewijs met betrekking tot timing, werkzaamheid en veiligheid van fibrinogeentoediening bij massaal getransfundeerde hematologische patiënten schaars. Deze studie heeft tot doel te evalueren of fibrinogeentoediening aan getransfundeerde en refractaire patiënten met aanhoudende bloedingen de visco-elastische test van de stollingsfunctie zou kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Contact:
          • Emilie Chalayer, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +33 0477917089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Chalayer, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Le Jeune
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle Tavernier
        • Onderonderzoeker:
          • Denis Guyotat
        • Onderonderzoeker:
          • Ludovic Fouillet
        • Onderonderzoeker:
          • Fressia Honeyman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • Bevestigde diagnose van een hematologische maligniteit en ondergaan van intensieve chemotherapie, autologe stamceltransplantatie of allogene stamceltransplantatie
  • Graad ≥ II hemorragische symptomen volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Falen of onmogelijkheid om humaan leukocytenantigeen-gematchte bloedplaatjeseenheid te gebruiken
  • Lichaamsgewicht tussen 38 en 78 kg
  • Transfusierefractairheid zoals gedefinieerd door Gecorrigeerde tellingstoename ≤ 5 en trombocytenniveau < 20.109.L-1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd of enige aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Deelname weigeren
  • Patiënt met niet-kwaadaardige hematologische ziekte
  • Patiënt met hoge plasmaconcentratie van fibrinogeen (>5g/L)
  • Patiënt die fibrinogeen kreeg binnen 20 dagen voor opname
  • Contra-indicatie voor fibrinogeen (fibrinogeenconcentraat) of een hulpstof (fibrinogeenconcentraat)
  • Patiënt met gedissemineerde intravasculaire coagulopathie
  • Patiënt met trombo-embolische voorgeschiedenis
  • Patiënt die L-Asparaginase kreeg of hypofibrinogenemie kreeg na behandeling met L-Asparaginase
  • Patiënt met bekend risico op trombofilie (tekort aan antitrombine 3, C-eiwit of factor V)
  • Patiënt onderging een antitrombotische behandeling (antibloedplaatjes- of anticoagulantiatherapie) op het moment van inschrijving
  • Verhoogde lichaamstemperatuur ≥ 38,5°C
  • Ziekenhuisverblijf voor invasieve chirurgie
  • Patiënt met acute myeloïde leukemie tijdens de inductiefase van chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrinogeen
Patiënten met refractaire trombocytopenie, na intensieve chemotherapie, en graad ≥ 2 hemorragische symptomen, zullen adjuvante toediening van fibrinogeen en bloedplaatjestransfusies krijgen.
Geneesmiddel: Fibrinogeenconcentraat Menselijk
Patiënten met refractaire transfusie die graad ≥ 2 hemorragische symptomen vertonen, krijgen een enkele injectie met fibrinogeenconcentraat (1,5 g), gevolgd door bloedplaatjestransfusie binnen 2 uur. Bloedafname zal op verschillende tijdstippen worden gedaan om de visco-elasticiteit van het stolsel te meten: bij baseline, na fibrinogeeninjectie, na bloedplaatjestransfusie en de dag na transfusie of vóór de volgende bloedplaatjestransfusie indien < 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale stolselasticiteit (visco-elastische test van stollingsfunctie)
Tijdsspanne: 3 uur
Meting van de visco-elastische test van de stollingsfunctie weergegeven door de maximale stollingselasticiteit op basis van de maximale stollingsstevigheid van de EXTEM-curve (EXtrinsiek geactiveerde test), tussen bloedafname vóór fibrinogeentoediening en bloedafname na bloedplaatjestransfusie
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van visco-elastische test van stollingsfunctie voor en na behandeling met behulp van EXTEM (EXtrinsiek geactiveerde test) en FIBTEM (fibrinestolsel verkregen door remming van bloedplaatjes met cytochalasine D) curves (fibrinogeen)
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van visco-elastische test van stollingsfunctie om de bijdrage van fibrinogeen aan stolling te bepalen (vóór fibrinogeen, na fibrinogeen, na fibrinogeen + bloedplaatjestransfusie)
24 uur
Vergelijking van visco-elastische test van stollingsfunctie voor en na behandeling met behulp van EXTEM (EXtrinsiek geactiveerde test) en FIBTEM (fibrinestolsel verkregen door remming van bloedplaatjes met cytochalasine D) curves (bloedplaatjes)
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van visco-elastische test van stollingsfunctie om de bijdrage van bloedplaatjes aan stolling te bepalen (baseline, na fibrinogeen + bloedplaatjestransfusie)
24 uur
Vergelijking van visco-elastische test van stollingsfunctie voor en na behandeling met behulp van EXTEM (EXtrinsiek geactiveerde test) en FIBTEM (fibrinestolsel verkregen door remming van bloedplaatjes met cytochalasine D) curves (bloedplaatjes)
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van visco-elastische test van stollingsfunctie en vergelijking afhankelijk van kenmerken van bloedplaatjes
24 uur
Incidentie van hemorragische en trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage patiënten met bloedingen en trombotische voorvallen
2 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Proporties van patiënten die bijwerkingen ervaren
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Institut de Cancérologie de la Loire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrinogeenconcentraat Menselijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren