Fibrinogeenikonsentraatin antaminen tulenkestävään verenvuotoon (FORMAT)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fibrinogeenikonsentraatin antaminen refraktaariseen verenvuotoon hematologisilla potilailla, joilla on intensiivisen kemoterapian aiheuttama trombosytopenia - analyysi viskoelastisella hemostaattisella määrityksellä (FORMAT)
Verihiutalesiirtoja käytetään laajalti verenvuotojaksojen ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, joilla on trombosytopenia.
Potilaat, joilla on sekundäärinen hematologisen pahanlaatuisuuden ja kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, saavat usein profylaktista verihiutaleiden siirtoa, kun verihiutaleiden taso saavuttaa 10x109.L-1 spontaanin suuren verenvuodon välttämiseksi.
Immuuni- tai ei-immuunitekijöistä johtuen verihiutaleiden refraktiorisuutta voidaan havaita, ja se määritellään toistuvaksi suboptimaaliseksi vasteeksi verihiutaleiden siirtoihin, jolloin verensiirron jälkeinen määrä kasvaa odotettua pienemmällä määrällä.
Alloimmunisoitujen potilaiden hoito on monimutkaista, eikä profylaktinen verihiutaleiden tuki ole enää aiheellinen.
Siksi verihiutaleiden refraktiorisuus on edelleen kliinisesti haastava komplikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ei ole ehdotettu erityistä terapeuttista strategiaa verihiutaleiden vastustuskyvylle syöpäpotilailla, joilla on sekä korkea verenvuodon että tromboosin riski.
Mielenkiintoista on, että fibrinogeeni on kriittinen hemostaattinen proteiini, jota tarvitaan sekä verenvuodon ehkäisyyn että hoitoon, koska se tarjoaa matriisin ja verkkoverkon, joka on välttämätön hyytymän muodostumiselle, vahvistumiselle ja vahvuudelle.
Fibrinogeenin lisääntymistä, ensisijaisesti käytettäessä fibrinogeenikonsentraatteja hankittua verenvuotoa varten, on raportoitu kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien kirurgia, trauma ja synnytys.
Sen käyttö adjuvanttihoitona massiivista verensiirtoa tarvitseville potilaille ei kuitenkaan ole vielä laajalti hyväksytty käyttöaihe etenkään hematologisilla potilailla.
Tästä syystä näyttöä fibrinogeenin annostelun ajoituksesta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta hematologisilla potilailla, joille on annettu suuri määrä verensiirtoa, on vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko fibrinogeenin antaminen verenvuodon saaneille ja refraktaarisille potilaille, joilla on jatkuva verenvuoto, vaikuttaa hyytymistoiminnan viskoelastiseen testiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Vahvistettu diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta ja intensiivistä kemoterapiaa, autologista kantasolusiirtoa tai allogeenista kantasolusiirtoa
- Asteen ≥ II verenvuotooireet WWorld Health Organizationin luokituksen mukaan
- Epäonnistuminen tai mahdottomuus käyttää Human Leucocyte Antigen -yhteensopivaa verihiutaleyksikköä
- Paino 38-78 kg
- Transfuusioresistentti, joka määritellään korjausmäärän lisäyksellä ≤ 5 ja verihiutaleiden määrällä < 20.109.L-1
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Osallistumisen kieltäminen
- Potilas, jolla on ei-pahanlaatuinen hematologinen sairaus
- Potilas, jolla on korkea plasman fibrinogeenipitoisuus (> 5 g/l)
- Potilas, joka sai fibrinogeenia 20 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Fibrinogeenin (fibrinogeenikonsentraatti) tai minkä tahansa apuaineen (fibrinogeenikonsentraatti) vasta-aihe
- Potilas, jolla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia
- Potilas, jolla on ollut tromboembolinen historia
- Potilas, joka sai L-asparaginaasia tai sai hypofibrinogenemian L-asparaginaasihoidon jälkeen
- Potilas, jolla on tunnettu trombofilian riski (antitrombiini 3:n, C-proteiinin tai tekijä V:n puutos)
- Potilas, joka sai antitromboottista hoitoa (verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa) ilmoittautumisen yhteydessä
- Kohonnut ruumiinlämpö ≥ 38,5°C
- Sairaalahoito invasiivisen leikkauksen vuoksi
- Potilas, jolla on akuutti myelooinen leukemia kemoterapian induktiovaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibrinogeeni
Potilaat, joilla on refraktaarinen trombosytopenia, intensiivisen kemoterapian jälkeen ja joilla on asteen ≥ 2 verenvuotooireita, saavat adjuvanttia fibrinogeenia ja verihiutaleiden siirtoja.
|
Refraktoriset verensiirron saaneet potilaat, joilla on asteen ≥ 2 verenvuotooireita, saavat yhden injektion fibrinogeenikonsentraattia (1,5 g), minkä jälkeen verihiutaleiden siirto suoritetaan 2 tunnin sisällä.
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina hyytymän viskoelastisuuden mittaamiseksi: lähtötilanteessa, fibrinogeeniinjektion jälkeen, verihiutaleidensiirron jälkeen ja seuraavana päivänä verensiirron jälkeen tai ennen seuraavaa verihiutaleiden siirtoa, jos < 24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hyytymän elastisuus (hyytymistoiminnan viskoelastinen testi)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hyytymisfunktion viskoelastisen testin mittaus, jota edustaa maksimaalinen hyytymän elastisuus, joka perustuu maksimaaliseen hyytymän kiinteyteen EXTEM-käyrästä (ulkoisesti aktivoitu testi) verinäytteiden välillä ennen fibrinogeenin antoa ja verinäytteen ottamisen välillä verihiutalesiirron jälkeen
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymistoiminnan viskoelastisen testin vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä EXTEM- (ulkoisesti aktivoitu testi) ja FIBTEM-käyriä (fibriinihyytymä, joka saadaan verihiutaleiden estämisellä sytokalasiini D:llä) (fibrinogeeni)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hyytymistoiminnan viskoelastisen testin mittaus fibrinogeenin osuuden määrittämiseksi hyytymisessä (ennen fibrinogeenia, fibrinogeenin jälkeen, fibrinogeenin + verihiutaleiden siirron jälkeen)
|
24 tuntia
|
|
Hyytymistoiminnan viskoelastisen testin vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä EXTEM- (ulkoisesti aktivoitu testi) ja FIBTEM-käyriä (verihiutaleiden estämisellä sytokalasiini D:llä saatu fibriinihyytymä) (verihiutaleet)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hyytymistoiminnan viskoelastisen testin mittaus verihiutaleiden osuuden määrittämiseksi hyytymisessä (perustaso, fibrinogeenin + verihiutaleiden siirron jälkeen)
|
24 tuntia
|
|
Hyytymistoiminnan viskoelastisen testin vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä EXTEM- (ulkoisesti aktivoitu testi) ja FIBTEM-käyriä (verihiutaleiden estämisellä sytokalasiini D:llä saatu fibriinihyytymä) (verihiutaleet)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hyytymistoiminnan viskoelastisen testin mittaus ja vertailu verihiutaleiden ominaisuuksista riippuen
|
24 tuntia
|
|
Hemorragisten ja tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Verenvuotoa ja tromboottisia tapahtumia kokeneiden potilaiden osuudet
|
2 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuudet
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Hematologiset sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Trombosytopenia
- Verenvuoto
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Veriproteiinit
- Akuutin faasiproteiinit
- Veren hyytymistekijät
- Proteiinin esiasteet
- Fibriinogeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0201
- 2021-000990-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .