Administração de concentrado de fibrinogênio para sangramento refratário (FORMAT)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Administração de concentrado de fibrinogênio para sangramento refratário em pacientes hematológicos com trombocitopenia induzida por quimioterapia intensiva - análise usando ensaio hemostático viscoelástico (FORMAT)
As transfusões de plaquetas são amplamente empregadas para prevenir ou tratar episódios hemorrágicos em pacientes com trombocitopenia.
Pacientes com insuficiência da medula óssea secundária a malignidade hematológica e quimioterapia frequentemente recebem transfusão profilática de plaquetas quando o nível de plaquetas atinge 10x109.L-1, para evitar sangramento espontâneo maior.
Devido a fatores imunes ou não imunes, a refratariedade plaquetária pode ser observada e é definida como uma resposta subótima repetida a transfusões de plaquetas com incrementos de contagem pós-transfusionais abaixo do esperado.
O manejo de pacientes com aloimunização é complexo e o suporte profilático de plaquetas não é mais indicado.
Portanto, a refratariedade plaquetária continua sendo uma complicação clinicamente desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, nenhuma estratégia terapêutica específica foi proposta para refratariedade plaquetária em pacientes com câncer que apresentam alto risco de sangramento e trombose.
Curiosamente, o fibrinogênio é uma proteína hemostática crítica necessária tanto para a prevenção quanto para o tratamento do sangramento, pois fornece uma matriz e uma rede de malha essenciais para a formação, amplificação e resistência do coágulo.
A reposição de fibrinogênio, principalmente com o uso de concentrados de fibrinogênio para sangramento adquirido, foi relatada em ambientes clínicos, incluindo cirurgia, trauma e obstetrícia.
No entanto, seu uso como terapia adjuvante em pacientes que necessitam de transfusão maciça ainda não é uma indicação amplamente aprovada, principalmente em pacientes hematológicos.
Portanto, as evidências sobre o tempo, eficácia e segurança da administração de fibrinogênio em pacientes hematológicos com transfusão maciça são escassas.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a administração de fibrinogênio a pacientes transfundidos e refratários com sangramento contínuo pode afetar o teste viscoelástico da função de coagulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico confirmado de malignidade hematológica e submetido a quimioterapia intensiva, transplante autólogo de células-tronco ou transplante alogênico de células-tronco
- Grau ≥ II sintomas hemorrágicos de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde
- Falha ou impossibilidade de usar a unidade de plaquetas compatível com antígeno leucocitário humano
- Peso corporal entre 38 e 78 Kgs
- Refratária à transfusão definida por Incremento de contagem corrigida ≤ 5 e nível de plaquetas < 20.109.L-1
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do paciente de compreender e assinar o consentimento informado
- Recusando a participação
- Paciente apresentando doença hematológica não maligna
- Paciente com alta concentração plasmática de fibrinogênio (>5g/L)
- Paciente que recebeu fibrinogênio até 20 dias antes da inclusão
- Contra-indicação para fibrinogênio (concentrado de fibrinogênio) ou qualquer excipiente (concentrado de fibrinogênio)
- Paciente com coagulopatia intravascular disseminada
- Paciente com história tromboembólica
- Paciente que recebeu L-Asparaginase ou hipofibrinogenemia adquirida após tratamento por L-Asparaginase
- Paciente com risco conhecido de trombofilia (deficiência de antitrombina 3, proteína C ou fator V)
- Paciente em tratamento antitrombótico (terapia antiplaquetária ou anticoagulante) no momento da inscrição
- Temperatura corporal elevada ≥ 38,5°C
- Permanência hospitalar para cirurgia invasiva
- Paciente com leucemia mielóide aguda durante a fase de indução da quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fibrinogênio
Pacientes com trombocitopenia refratária, após quimioterapia intensiva, e apresentando sintomas hemorrágicos grau ≥ 2, receberão fibrinogênio adjuvante e transfusões de plaquetas.
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Os pacientes refratários à transfusão que apresentarem sintomas hemorrágicos grau ≥ 2 receberão uma única injeção de concentrado de fibrinogênio (1,5g) seguida de transfusão de plaquetas em até 2 horas.
Amostras de sangue serão feitas em diferentes momentos para medir a viscoelasticidade do coágulo: na linha de base, após a injeção de fibrinogênio, após a transfusão de plaquetas e no dia seguinte à transfusão ou antes da próxima transfusão de plaquetas se < 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elasticidade máxima do coágulo (teste viscoelástico da função de coagulação)
Prazo: 3 horas
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Medição do teste viscoelástico da função de coagulação representada pela elasticidade máxima do coágulo com base na firmeza máxima do coágulo da curva EXTEM (teste EXtrinsecamente ativado), entre a amostragem de sangue antes da administração de fibrinogênio e a amostragem de sangue após a transfusão de plaquetas
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do teste viscoelástico da função de coagulação antes e após o tratamento usando curvas EXTEM (teste EXtrinsecamente ativado) e FIBTEM (coágulo de fibrina obtido por inibição de plaquetas com citocalasina D) (Fibrinogênio)
Prazo: 24 horas
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Medição do teste viscoelástico da função de coagulação para determinar a contribuição do fibrinogênio na coagulação (antes do fibrinogênio, após o fibrinogênio, após a transfusão de fibrinogênio + plaquetas)
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24 horas
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Comparação do teste viscoelástico da função de coagulação antes e depois do tratamento usando curvas EXTEM (teste EXtrinsecamente ativado) e FIBTEM (coágulo de fibrina obtido por inibição de plaquetas com citocalasina D) (plaquetas)
Prazo: 24 horas
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Medição do teste viscoelástico da função de coagulação para determinar a contribuição das plaquetas na coagulação (linha de base, após transfusão de fibrinogênio + plaquetas)
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24 horas
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Comparação do teste viscoelástico da função de coagulação antes e depois do tratamento usando curvas EXTEM (teste EXtrinsecamente ativado) e FIBTEM (coágulo de fibrina obtido por inibição de plaquetas com citocalasina D) (plaquetas)
Prazo: 24 horas
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Medição do teste viscoelástico da função de coagulação e comparação dependendo das características das plaquetas
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24 horas
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Incidência de eventos hemorrágicos e trombóticos
Prazo: 2 meses
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Proporção de pacientes com sangramento e eventos trombóticos
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2 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Proporções de pacientes com eventos adversos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Trombocitopenia
- Hemorragia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Proteínas sanguíneas
- Proteínas de fase aguda
- Fatores de coagulação do sangue
- Precursores de proteínas
- Fibrinogénio
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0201
- 2021-000990-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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