Administración de concentrado de fibrinógeno para sangrado refractario (FORMAT)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Administración de concentrado de fibrinógeno para el sangrado refractario en pacientes hematológicos con trombocitopenia inducida por quimioterapia intensiva - Análisis mediante ensayo hemostático viscoelástico (FORMAT)
Las transfusiones de plaquetas se emplean ampliamente para prevenir o tratar episodios hemorrágicos en pacientes con trombocitopenia.
Los pacientes con insuficiencia de la médula ósea secundaria a neoplasia hematológica y quimioterapia frecuentemente reciben transfusiones de plaquetas profilácticas cuando el nivel de plaquetas alcanza 10x109.L-1, para evitar hemorragias mayores espontáneas.
Debido a factores inmunitarios o no inmunitarios, se puede observar refractariedad de las plaquetas y se define como una respuesta subóptima repetida a las transfusiones de plaquetas con incrementos de recuento posteriores a la transfusión inferiores a los esperados.
El manejo de los pacientes con aloinmunización es complejo y ya no está indicado el soporte plaquetario profiláctico.
Por lo tanto, la refractariedad plaquetaria sigue siendo una complicación clínicamente desafiante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no se ha propuesto ninguna estrategia terapéutica específica para la refractariedad plaquetaria, en pacientes con cáncer que tienen un alto riesgo de sangrado y trombosis.
Curiosamente, el fibrinógeno es una proteína hemostática fundamental necesaria tanto para la prevención como para el tratamiento de hemorragias, ya que proporciona una matriz y una red de malla esenciales para la formación, amplificación y resistencia de los coágulos.
La reposición de fibrinógeno, principalmente con el uso de concentrados de fibrinógeno para el sangrado adquirido, se ha informado en entornos clínicos que incluyen cirugía, traumatología y obstetricia.
Sin embargo, su uso como terapia adyuvante para pacientes que requieren transfusiones masivas aún no es una indicación ampliamente aprobada, especialmente en pacientes hematológicos.
Por lo tanto, la evidencia sobre el momento, la eficacia y la seguridad de la administración de fibrinógeno en pacientes hematológicos transfundidos masivamente es escasa.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la administración de fibrinógeno a pacientes transfundidos y refractarios con sangrado continuo podría afectar la prueba viscoelástica de la función de coagulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico confirmado de una neoplasia maligna hematológica y sometido a quimioterapia intensiva, trasplante autólogo de células madre o trasplante alogénico de células madre
- Síntomas hemorrágicos de grado ≥ II según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
- Fallo o imposibilidad de utilizar la unidad de plaquetas compatible con el antígeno leucocitario humano
- Peso corporal entre 38 y 78 Kgs.
- Resistencia a la transfusión definida por el incremento de recuento corregido ≤ 5 y el nivel de plaquetas < 20.109.L-1
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad o cualquier condición que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado
- negarse a participar
- Paciente que presenta enfermedad hematológica no maligna
- Paciente con alta concentración plasmática de fibrinógeno (>5g/L)
- Paciente que recibió fibrinógeno dentro de los 20 días antes de la inclusión
- Contraindicaciones para fibrinógeno (concentrado de fibrinógeno) o cualquier excipiente (concentrado de fibrinógeno)
- Paciente con coagulopatía intravascular diseminada
- Paciente con antecedentes tromboembólicos
- Paciente que recibió L-Asparaginasa o adquirió hipofibrinogenemia después del tratamiento con L-Asparaginasa
- Paciente con riesgo conocido de trombofilia (déficit de antitrombina 3, proteína C o factor V)
- Paciente con tratamiento antitrombótico (terapia antiplaquetaria o anticoagulante) en el momento de la inscripción
- Temperatura corporal elevada ≥ 38,5 °C
- Estancia hospitalaria por cirugía invasiva
- Paciente con leucemia mieloide aguda durante la fase de inducción de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibrinógeno
Los pacientes con trombocitopenia refractaria, después de quimioterapia intensiva y que presenten síntomas hemorrágicos de grado ≥ 2, recibirán administración adyuvante de fibrinógeno y transfusiones de plaquetas.
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Los pacientes transfundidos refractarios que presenten síntomas hemorrágicos de grado ≥ 2 recibirán una inyección única de concentrado de fibrinógeno (1,5 g) seguida de una transfusión de plaquetas en un plazo de 2 horas.
El muestreo de sangre se realizará en diferentes momentos para medir la viscoelasticidad del coágulo: al inicio, después de la inyección de fibrinógeno, después de la transfusión de plaquetas y el día después de la transfusión o antes de la siguiente transfusión de plaquetas si < 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad máxima del coágulo (prueba viscoelástica de la función de coagulación)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Medición de la prueba viscoelástica de la función de coagulación representada por la elasticidad máxima del coágulo basada en la firmeza máxima del coágulo de la curva EXTEM (prueba EXtrínsecamente activada), entre la muestra de sangre antes de la administración de fibrinógeno y la muestra de sangre después de la transfusión de plaquetas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la prueba viscoelástica de la función de coagulación antes y después del tratamiento usando curvas EXTEM (prueba EXtrínsecamente activada) y FIBTEM (coágulo de fibrina obtenido por inhibición plaquetaria con citocalasina D) (Fibrinógeno)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la prueba viscoelástica de la función de coagulación para determinar la contribución del fibrinógeno en la coagulación (antes del fibrinógeno, después del fibrinógeno, después de la transfusión de fibrinógeno + plaquetas)
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24 horas
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Comparación de la prueba viscoelástica de la función de coagulación antes y después del tratamiento usando curvas EXTEM (prueba EXtrínsecamente activada) y FIBTEM (coágulo de fibrina obtenido por inhibición plaquetaria con citocalasina D) (plaquetas)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la prueba viscoelástica de la función de coagulación para determinar la contribución de las plaquetas en la coagulación (basal, después de la transfusión de fibrinógeno + plaquetas)
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24 horas
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Comparación de la prueba viscoelástica de la función de coagulación antes y después del tratamiento usando curvas EXTEM (prueba EXtrínsecamente activada) y FIBTEM (coágulo de fibrina obtenido por inhibición plaquetaria con citocalasina D) (plaquetas)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la prueba viscoelástica de la función de coagulación y comparación según las características de las plaquetas
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24 horas
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Incidencia de eventos hemorrágicos y trombóticos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporciones de pacientes que experimentan eventos hemorrágicos y trombóticos
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2 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporciones de pacientes que experimentaron eventos adversos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trombocitopenia
- Hemorragia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Proteínas de la sangre
- Proteínas en fase aguda
- Factores de coagulación de sangre
- Precursores de proteínas
- Fibrinógeno
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0201
- 2021-000990-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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