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Administration de concentré de fibrinogène pour saignement réfractaire (FORMAT)

17 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Administration de concentré de fibrinogène pour les saignements réfractaires chez les patients hématologiques atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie intensive - Analyse à l'aide du test hémostatique viscoélastique (FORMAT)

Les transfusions de plaquettes sont largement utilisées pour prévenir ou traiter les épisodes hémorragiques chez les patients atteints de thrombocytopénie. Les patients présentant une insuffisance médullaire secondaire à une hémopathie maligne et à une chimiothérapie reçoivent fréquemment une transfusion plaquettaire prophylactique lorsque le taux de plaquettes atteint 10x109.L-1, afin d'éviter une hémorragie majeure spontanée. En raison de facteurs immunitaires ou non immuns, une réfractaire plaquettaire peut être observée et est définie comme une réponse sous-optimale répétée aux transfusions de plaquettes avec des incréments de comptage post-transfusion inférieurs aux attentes. La prise en charge des patients allo-immunisés est complexe et la prise en charge plaquettaire prophylactique n'est plus indiquée. Par conséquent, la réfractaire plaquettaire reste une complication cliniquement difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A ce jour, aucune stratégie thérapeutique spécifique n'a été proposée pour la réfractaire plaquettaire, chez les patients cancéreux à haut risque hémorragique et thrombotique. Fait intéressant, le fibrinogène est une protéine hémostatique essentielle nécessaire à la fois à la prévention et au traitement des saignements, car il fournit une matrice et un réseau maillé essentiels à la formation, à l'amplification et à la résistance du caillot. La réplétion de fibrinogène, principalement avec l'utilisation de concentrés de fibrinogène pour les saignements acquis, a été rapportée dans des contextes cliniques, notamment en chirurgie, en traumatologie et en obstétrique. Cependant, son utilisation comme traitement adjuvant chez les patients nécessitant une transfusion massive n'est pas encore une indication largement approuvée, en particulier chez les patients hématologiques. Par conséquent, les preuves concernant le moment, l'efficacité et l'innocuité de l'administration de fibrinogène chez les patients hématologiques massivement transfusés sont rares. Cette étude vise à évaluer si l'administration de fibrinogène à des patients transfusés et réfractaires avec des saignements en cours pourrait affecter le test viscoélastique de la fonction de coagulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • Diagnostic confirmé d'une hémopathie maligne et subissant une chimiothérapie intensive, une autogreffe de cellules souches ou une allogreffe de cellules souches
  • Symptômes hémorragiques de grade ≥ II selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé
  • Échec ou impossibilité d'utiliser l'unité plaquettaire compatible avec l'antigène leucocytaire humain
  • Poids corporel entre 38 et 78 kg
  • Réfractaire à la transfusion tel que défini par l'incrément de numération corrigé ≤ 5 et le taux de plaquettes < 20.109.L-1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patient sous tutelle ou privé de sa liberté ou toute condition pouvant affecter la capacité du patient à comprendre et signer le consentement éclairé
  • Refuser de participer
  • Patient présentant une maladie hématologique non maligne
  • Patient avec concentration plasmatique élevée de fibrinogène (>5g/L)
  • Patient ayant reçu du fibrinogène dans les 20 jours précédant l'inclusion
  • Contre-indication au fibrinogène (concentré de fibrinogène) ou à tout excipient (concentré de fibrinogène)
  • Patient avec coagulopathie intravasculaire disséminée
  • Patient avec antécédents thromboemboliques
  • Patient ayant reçu de la L-Asparaginase ou ayant acquis une hypofibrinogénémie suite à un traitement par L-Asparaginase
  • Patient présentant un risque connu de thrombophilie (déficit en antithrombine 3, en protéine C ou en facteur V)
  • Patient sous traitement anti-thrombotique (traitement anti-plaquettaire ou anti-coagulant) au moment de l'inscription
  • Température corporelle élevée ≥ 38,5°C
  • Séjour hospitalier pour chirurgie invasive
  • Patient atteint de leucémie myéloïde aiguë pendant la phase d'induction de la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibrinogène
Les patients atteints de thrombocytopénie réfractaire, après une chimiothérapie intensive et présentant des symptômes hémorragiques de grade ≥ 2, recevront une administration adjuvante de fibrinogène et des transfusions de plaquettes.
Médicament: Concentré de fibrinogène humain
Les patients transfusés réfractaires qui présentent des symptômes hémorragiques de grade ≥ 2 recevront une injection unique de concentré de fibrinogène (1,5 g) suivie d'une transfusion de plaquettes dans les 2 heures. Un prélèvement sanguin sera effectué à différents moments pour mesurer la viscoélasticité du caillot : au départ, après l'injection de fibrinogène, après la transfusion de plaquettes et le lendemain de la transfusion ou avant la prochaine transfusion de plaquettes si < 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élasticité maximale du caillot (test viscoélastique de la fonction de coagulation)
Délai: 3 heures
Mesure du test viscoélastique de la fonction de coagulation représentée par l'élasticité maximale du caillot basée sur la fermeté maximale du caillot à partir de la courbe EXTEM (EXtrinsically enabled test), entre le prélèvement sanguin avant administration de fibrinogène et le prélèvement sanguin après transfusion plaquettaire
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du test viscoélastique de la fonction de coagulation avant et après traitement à l'aide des courbes EXTEM (test d'activation extrinsèque) et FIBTEM (caillot de fibrine obtenu par inhibition plaquettaire avec la cytochalasine D) (fibrinogène)
Délai: 24 heures
Mesure du test viscoélastique de la fonction de coagulation pour déterminer la contribution du fibrinogène dans la coagulation (avant fibrinogène, après fibrinogène, après fibrinogène + transfusion plaquettaire)
24 heures
Comparaison du test viscoélastique de la fonction de coagulation avant et après traitement à l'aide des courbes EXTEM (test d'activation extrinsèque) et FIBTEM (caillot de fibrine obtenu par inhibition plaquettaire avec la cytochalasine D) (plaquettes)
Délai: 24 heures
Mesure du test viscoélastique de la fonction de coagulation pour déterminer la contribution des plaquettes à la coagulation (baseline, après transfusion de fibrinogène + plaquettes)
24 heures
Comparaison du test viscoélastique de la fonction de coagulation avant et après traitement à l'aide des courbes EXTEM (test d'activation extrinsèque) et FIBTEM (caillot de fibrine obtenu par inhibition plaquettaire avec la cytochalasine D) (plaquettes)
Délai: 24 heures
Mesure du test viscoélastique de la fonction de coagulation et comparaison en fonction des caractéristiques plaquettaires
24 heures
Incidence des événements hémorragiques et thrombotiques
Délai: 2 mois
Proportions de patients présentant des saignements et des événements thrombotiques
2 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 2 mois
Proportions de patients ayant subi des événements indésirables
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Institut de Cancérologie de la Loire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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