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Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat bei refraktärer Blutung (FORMAT)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat bei refraktärer Blutung bei hämatologischen Patienten mit intensiver Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie – Analyse mit viskoelastischem hämostatischem Assay (FORMAT)

Thrombozytentransfusionen werden weithin eingesetzt, um Blutungsepisoden bei Patienten mit Thrombozytopenie zu verhindern oder zu behandeln. Patienten mit Knochenmarkversagen infolge hämatologischer Malignität und Chemotherapie erhalten häufig eine prophylaktische Thrombozytentransfusion, wenn der Thrombozytenspiegel 10 x 109.L-1 erreicht, um spontane größere Blutungen zu vermeiden. Aufgrund von Immun- oder Nicht-Immunfaktoren kann eine Refraktärität der Thrombozyten beobachtet werden und ist definiert als eine wiederholte suboptimale Reaktion auf Thrombozytentransfusionen mit niedriger als erwarteten Inkrementen der Posttransfusionszahl. Die Behandlung von Patienten mit Alloimmunisierung ist komplex und eine prophylaktische Thrombozytenunterstützung ist nicht mehr indiziert. Daher bleibt die Thrombozytenrefraktärität eine klinisch herausfordernde Komplikation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurde keine spezifische therapeutische Strategie für die Refraktärität von Blutplättchen bei Krebspatienten vorgeschlagen, die sowohl ein hohes Blutungs- als auch ein Thromboserisiko aufweisen. Interessanterweise ist Fibrinogen ein wichtiges hämostatisches Protein, das sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen benötigt wird, da es eine Matrix und ein Maschennetzwerk bereitstellt, das für die Bildung, Verstärkung und Festigkeit von Gerinnseln unerlässlich ist. Fibrinogen-Repletion, hauptsächlich bei der Verwendung von Fibrinogenkonzentraten für erworbene Blutungen, wurde in klinischen Situationen, einschließlich Chirurgie, Trauma und Geburtshilfe, berichtet. Seine Verwendung als adjuvante Therapie bei Patienten, die eine Massivtransfusion benötigen, ist jedoch noch keine allgemein zugelassene Indikation, insbesondere bei hämatologischen Patienten. Daher ist die Evidenz zu Zeitpunkt, Wirksamkeit und Sicherheit der Fibrinogen-Verabreichung bei hämatologischen Patienten mit massiver Transfusion rar. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verabreichung von Fibrinogen an transfundierte und refraktäre Patienten mit anhaltenden Blutungen den viskoelastischen Test der Gerinnungsfunktion beeinflussen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität und intensive Chemotherapie, autologe Stammzelltransplantation oder allogene Stammzelltransplantation
  • Hämorrhagische Symptome Grad ≥ II gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
  • Versäumnis oder Unmöglichkeit, eine Human Leucocyte Antigen-matched Thrombozyteneinheit zu verwenden
  • Körpergewicht zwischen 38 und 78 kg
  • Transfusionsrefraktärität wie definiert durch korrigiertes Zählinkrement ≤ 5 und Thrombozytenzahl < 20.109.L-1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einer Bedingung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Teilnahme verweigern
  • Patient mit nicht bösartiger hämatologischer Erkrankung
  • Patient mit hoher Plasmakonzentration von Fibrinogen (>5 g/L)
  • Patient, der innerhalb von 20 Tagen vor der Aufnahme Fibrinogen erhielt
  • Kontraindikation für Fibrinogen (Fibrinogenkonzentrat) oder einen Hilfsstoff (Fibrinogenkonzentrat)
  • Patient mit disseminierter intravaskulärer Koagulopathie
  • Patient mit thromboembolischer Vorgeschichte
  • Patienten, die L-Asparaginase erhalten haben oder nach einer Behandlung mit L-Asparaginase eine Hypofibrinogenämie erworben haben
  • Patient mit bekanntem Thrombophilierisiko (Mangel an Antithrombin 3, C-Protein oder Faktor V)
  • Patient mit antithrombotischer Behandlung (Antithrombozyten- oder Antikoagulanzientherapie) zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Erhöhte Körpertemperatur ≥ 38,5 °C
  • Krankenhausaufenthalt wegen invasiver Chirurgie
  • Patient mit akuter myeloischer Leukämie während der Induktionsphase der Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinogen
Patienten mit refraktärer Thrombozytopenie nach intensiver Chemotherapie und mit hämorrhagischen Symptomen Grad ≥ 2 erhalten eine adjuvante Fibrinogengabe und Thrombozytentransfusionen.
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat Mensch
Refraktäre transfundierte Patienten mit hämorrhagischen Symptomen Grad ≥ 2 erhalten eine Einzelinjektion Fibrinogenkonzentrat (1,5 g), gefolgt von einer Thrombozytentransfusion innerhalb von 2 Stunden. Blutentnahmen werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um die Gerinnselviskoelastizität zu messen: zu Studienbeginn, nach Fibrinogeninjektion, nach Thrombozytentransfusion und am Tag nach der Transfusion oder vor der nächsten Thrombozytentransfusion, wenn < 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gerinnselelastizität (viskoelastischer Test der Gerinnungsfunktion)
Zeitfenster: 3 Stunden
Messung des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion, dargestellt durch die maximale Gerinnselelastizität, basierend auf der maximalen Gerinnselfestigkeit aus der EXTEM-Kurve (extrinsisch aktivierter Test), zwischen der Blutentnahme vor der Fibrinogenverabreichung und der Blutentnahme nach der Thrombozytentransfusion
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion vor und nach der Behandlung unter Verwendung von EXTEM- (EXtrinsisch aktivierter Test) und FIBTEM-Kurven (Fibringerinnsel erhalten durch Thrombozytenhemmung mit Cytochalasin D) (Fibrinogen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion zur Bestimmung des Beitrags von Fibrinogen zur Gerinnung (vor Fibrinogen, nach Fibrinogen, nach Fibrinogen + Thrombozytentransfusion)
24 Stunden
Vergleich des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion vor und nach der Behandlung mit EXTEM- (EXtrinsisch aktivierter Test) und FIBTEM-Kurven (Fibringerinnsel erhalten durch Thrombozytenhemmung mit Cytochalasin D) (Thrombozyten)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion zur Bestimmung des Beitrags der Thrombozyten zur Gerinnung (Baseline, nach Fibrinogen + Thrombozytentransfusion)
24 Stunden
Vergleich des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion vor und nach der Behandlung mit EXTEM- (EXtrinsisch aktivierter Test) und FIBTEM-Kurven (Fibringerinnsel erhalten durch Thrombozytenhemmung mit Cytochalasin D) (Thrombozyten)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion und Vergleich in Abhängigkeit von Thrombozyteneigenschaften
24 Stunden
Häufigkeit von hämorrhagischen und thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Patienten mit Blutungen und thrombotischen Ereignissen
2 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Institut de Cancérologie de la Loire

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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