Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av fibrinogenkonsentrat for refraktær blødning (FORMAT)

17. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Administrering av fibrinogenkonsentrat for refraktær blødning hos hematologiske pasienter med intensiv kjemoterapiindusert trombocytopeni - Analyse ved bruk av viskoelastisk hemostatisk analyse (FORMAT)

Blodplatetransfusjoner er mye brukt for å forebygge eller behandle blødningsepisoder hos pasienter med trombocytopeni. Pasienter med benmargssvikt sekundært til hematologisk malignitet og kjemoterapi får ofte profylaktisk blodplatetransfusjon når blodplatenivået når 10x109.L-1, for å unngå spontane større blødninger. På grunn av immune eller ikke-immune faktorer, kan blodplate-refractoriness observeres og er definert som en gjentatt suboptimal respons på blodplatetransfusjoner med lavere enn forventet antall økninger etter transfusjon. Behandlingen av pasienter med alloimmunisering er kompleks og profylaktisk blodplatestøtte er ikke lenger indisert. Derfor forblir blodplate-refraktæritet en klinisk utfordrende komplikasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har det ikke vært foreslått noen spesifikk terapeutisk strategi for trombocyttbestandighet hos kreftpasienter som både har høy risiko for blødning og trombose. Interessant nok er fibrinogen et kritisk hemostatisk protein som kreves for både forebygging og behandling av blødning, da det gir en matrise og mesh-nettverk som er essensielt for koageldannelse, forsterkning og styrke. Fibrinogenreplesjon, først og fremst ved bruk av fibrinogenkonsentrater for ervervet blødning, er rapportert i kliniske omgivelser, inkludert kirurgi, traumer og obstetrikk. Imidlertid er bruken som adjuvant terapi for pasienter som trenger massiv transfusjon ennå ikke en allment godkjent indikasjon, spesielt hos hematologiske pasienter. Derfor er bevisene for timing, effekt og sikkerhet av fibrinogenadministrasjon hos massivt transfuserte hematologiske pasienter knappe. Denne studien tar sikte på å evaluere om fibrinogenadministrasjon til transfunderte og refraktære pasienter med pågående blødning kan påvirke den viskoelastiske testen av koagulasjonsfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Bekreftet diagnose av en hematologisk malignitet og gjennomgår intensiv kjemoterapi, autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Grad ≥ II hemorragiske symptomer i henhold til WWWorld Health Organization klassifisering
  • Feil eller umulig å bruke human leukocyttantigen-tilpasset blodplateenhet
  • Kroppsvekt mellom 38 og 78 kg
  • Transfusjonsmotstandighet som definert ved Korrigert tellingsøkning ≤ 5 og blodplatenivå < 20.109.L-1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet eller enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Nekter deltakelse
  • Pasient som presenterer ikke-malign hematologisk sykdom
  • Pasient med høy plasmakonsentrasjon av fibrinogen (>5g/L)
  • Pasient som fikk fibrinogen innen 20 dager før inkludering
  • Kontraindikasjon til fibrinogen (fibrinogenkonsentrat) eller et hvilket som helst hjelpestoff (fibrinogenkonsentrat)
  • Pasient med disseminert intravaskulær koagulopati
  • Pasient med tromboembolisk historie
  • Pasient som fikk L-asparaginase eller ervervet hypofibrinogenemi etter behandling med L-asparaginase
  • Pasient med kjent risiko for trombofili (mangel på antitrombin 3, C-protein eller faktor V)
  • Pasient med antitrombotisk behandling (anti-blodplate- eller antikoagulasjonsbehandling) på tidspunktet for registrering
  • Forhøyet kroppstemperatur ≥ 38,5°C
  • Sykehusopphold for invasiv kirurgi
  • Pasient med akutt myeloid leukemi under induksjonsfasen av kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibrinogen
Pasienter med refraktær trombocytopeni, etter intensiv kjemoterapi, og med grad ≥ 2 hemoragiske symptomer, vil motta adjuvant fibrinogenadministrasjon og blodplatetransfusjoner.
Legemiddel: Fibrinogenkonsentrat menneske
Refraktære transfunderte pasienter som har grad ≥ 2 hemorragiske symptomer vil få en enkelt injeksjon av fibrinogenkonsentrat (1,5 g) etterfulgt av blodplatetransfusjon innen 2 timer. Blodprøvetaking vil bli tatt på forskjellige tidspunkter for å måle koagelviskoelastisitet: ved baseline, etter fibrinogeninjeksjon, etter blodplatetransfusjon og dagen etter transfusjon eller før neste blodplatetransfusjon hvis < 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koagelelastisitet (viskoelastisk test av koagulasjonsfunksjon)
Tidsramme: 3 timer
Måling av viskoelastisk test av koagulasjonsfunksjon representert ved maksimal koagelelastisitet basert på maksimal koagelfasthet fra EXTEM (EXtrinsically activated test)-kurven, mellom blodprøvetaking før fibrinogenadministrasjon og blodprøvetaking etter blodplatetransfusjon
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av viskoelastisk test av koagulasjonsfunksjon før og etter behandling med EXTEM (EXtrinsically aktivert test) og FIBTEM (fibrinpropp oppnådd ved blodplatehemming med cytochalasin D) kurver (Fibrinogen)
Tidsramme: 24 timer
Måling av viskoelastisk test av koagulasjonsfunksjon for å bestemme bidraget av fibrinogen i koagulering (før fibrinogen, etter fibrinogen, etter fibrinogen + blodplatetransfusjon)
24 timer
Sammenligning av viskoelastisk test av koagulasjonsfunksjon før og etter behandling ved bruk av EXTEM (EXtrinsically aktivert test) og FIBTEM (fibrinpropp oppnådd ved blodplatehemming med cytochalasin D) kurver (blodplater)
Tidsramme: 24 timer
Måling av viskoelastisk test av koagulasjonsfunksjon for å bestemme bidraget til blodplater i koagulering (grunnlinje, etter fibrinogen + blodplatetransfusjon)
24 timer
Sammenligning av viskoelastisk test av koagulasjonsfunksjon før og etter behandling ved bruk av EXTEM (EXtrinsically aktivert test) og FIBTEM (fibrinpropp oppnådd ved blodplatehemming med cytochalasin D) kurver (blodplater)
Tidsramme: 24 timer
Måling av viskoelastisk test av koagulasjonsfunksjon og sammenligning avhengig av blodplateegenskaper
24 timer
Forekomst av hemoragiske og trombotiske hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Andel pasienter som opplever blødninger og trombotiske hendelser
2 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere