Введение концентрата фибриногена при рефрактерных кровотечениях (FORMAT)
17 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Введение концентрата фибриногена при рефрактерных кровотечениях у гематологических больных с тромбоцитопенией, вызванной интенсивной химиотерапией - анализ с использованием вязкоупругого гемостатического анализа (FORMAT)
Трансфузии тромбоцитов широко используются для предотвращения или лечения эпизодов кровотечения у пациентов с тромбоцитопенией.
Пациентам с недостаточностью костного мозга, вторичной по отношению к гематологическим злокачественным новообразованиям и химиотерапии, часто назначают профилактическое переливание тромбоцитов, когда уровень тромбоцитов достигает 10x109.L-1, чтобы избежать спонтанного большого кровотечения.
Из-за иммунных или неиммунных факторов может наблюдаться рефрактерность тромбоцитов, которая определяется как повторяющийся субоптимальный ответ на переливание тромбоцитов с более низким, чем ожидалось, приростом числа после переливания.
Ведение пациентов с аллоиммунизацией является сложным, и профилактическая поддержка тромбоцитами больше не показана.
Таким образом, рефрактерность тромбоцитов остается клинически сложным осложнением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день не предложено какой-либо конкретной терапевтической стратегии при рефрактерности тромбоцитов у онкологических больных с высоким риском кровотечения и тромбоза.
Интересно, что фибриноген является важным гемостатическим белком, необходимым как для профилактики, так и для лечения кровотечений, поскольку он обеспечивает матрикс и сетчатую сеть, необходимые для образования, амплификации и прочности сгустков.
Восполнение запасов фибриногена, в первую очередь при использовании концентратов фибриногена при приобретенных кровотечениях, было зарегистрировано в клинических условиях, включая хирургию, травму и акушерство.
Однако его использование в качестве адъювантной терапии у пациентов, нуждающихся в массивных трансфузиях, еще не является широко одобренным показанием, особенно у гематологических больных.
Таким образом, данных о сроках, эффективности и безопасности введения фибриногена у гематологических пациентов с массивными трансфузиями недостаточно.
Это исследование направлено на оценку того, может ли введение фибриногена перелитым и рефрактерным пациентам с продолжающимся кровотечением влиять на вязкоупругий тест функции свертывания крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же
- Подписанная письменная форма информированного согласия
- Подтвержденный диагноз гематологического злокачественного новообразования и прохождение интенсивной химиотерапии, аутологичной трансплантации стволовых клеток или аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Геморрагические симптомы ≥ II степени по классификации Всемирной организации здравоохранения.
- Отказ или невозможность использования блока тромбоцитов, соответствующего человеческому лейкоцитарному антигену
- Масса тела от 38 до 78 кг.
- Рефрактерность к переливанию, определяемая скорректированным приростом числа ≤ 5 и уровнем тромбоцитов < 20.109.L-1
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы, или любое состояние, которое может повлиять на способность пациента понимать и подписывать информированное согласие
- Отказ от участия
- Пациент с незлокачественным гематологическим заболеванием
- Пациент с высокой концентрацией фибриногена в плазме (>5 г/л)
- Пациент, получивший фибриноген в течение 20 дней до включения
- Противопоказания к фибриногену (концентрату фибриногена) или любому вспомогательному веществу (концентрату фибриногена)
- Пациент с диссеминированной внутрисосудистой коагулопатией
- Пациент с тромбоэмболией в анамнезе
- Пациент, получавший L-аспарагиназу или приобретший гипофибриногенемию после лечения L-аспарагиназой
- Пациент с известным риском тромбофилии (дефицит антитромбина 3, белка С или фактора V)
- Пациент, получавший антитромботическую терапию (антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию) на момент включения
- Повышенная температура тела ≥ 38,5°C
- Пребывание в стационаре для инвазивной хирургии
- Пациент с острым миелоидным лейкозом во время индукционной фазы химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фибриноген
Пациентам с рефрактерной тромбоцитопенией после интенсивной химиотерапии и геморрагическим симптомам ≥ 2 степени назначают адъювантное введение фибриногена и переливание тромбоцитов.
|
Рефрактерным пациентам с геморрагическими симптомами степени ≥ 2 будет сделана однократная инъекция концентрата фибриногена (1,5 г) с последующим переливанием тромбоцитов в течение 2 часов.
Забор крови будет производиться в разные моменты времени для измерения вязкоэластичности сгустка: исходно, после инъекции фибриногена, после переливания тромбоцитов и на следующий день после переливания или перед следующим переливанием тромбоцитов, если < 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная эластичность сгустка (вязкоупругий тест функции свертывания)
Временное ограничение: 3 часа
|
Измерение вязкоупругого теста свертывающей функции, представленного максимальной эластичностью сгустка на основе максимальной плотности сгустка по кривой EXTEM (экстраактивированный тест), между забором крови до введения фибриногена и забором крови после переливания тромбоцитов.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение вязкоупругого теста функции свертывания крови до и после лечения с использованием кривых EXTEM (тест с внешней активацией) и FIBTEM (сгусток фибрина, полученный путем ингибирования тромбоцитов цитохалазином D) (фибриноген)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение вязкоупругого теста свертывающей функции для определения вклада фибриногена в свертывание (до фибриногена, после фибриногена, после переливания фибриногена + тромбоцитов)
|
24 часа
|
|
Сравнение вязкоупругого теста свертывающей функции до и после лечения с использованием кривых EXTEM (внешнеактивированный тест) и FIBTEM (сгусток фибрина, полученный путем ингибирования тромбоцитов цитохалазином D) (тромбоциты)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение вязкоупругого теста свертывающей функции для определения вклада тромбоцитов в свертывание (исходный уровень, после переливания фибриногена + тромбоцитов)
|
24 часа
|
|
Сравнение вязкоупругого теста свертывающей функции до и после лечения с использованием кривых EXTEM (внешнеактивированный тест) и FIBTEM (сгусток фибрина, полученный путем ингибирования тромбоцитов цитохалазином D) (тромбоциты)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение вязкоупругого теста свертывающей функции и сравнение в зависимости от характеристик тромбоцитов
|
24 часа
|
|
Частота геморрагических и тромботических явлений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доля пациентов с кровотечениями и тромботическими явлениями
|
2 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Патологические процессы
- Гематологические заболевания
- Заболевания тромбоцитов крови
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Тромбоцитопения
- Кровотечение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Белки крови
- Острые фазные белки
- Факторы коагуляции крови
- Белковые предшественники
- Фибриноген
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0201
- 2021-000990-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .