Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání koncentrátu fibrinogenu pro refrakterní krvácení (FORMAT)

1. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Podávání koncentrátu fibrinogenu pro refrakterní krvácení u hematologických pacientů s intenzivní chemoterapií indukovanou trombocytopenií – analýza pomocí viskoelastického hemostatického testu (FORMAT)

Transfuze krevních destiček se široce používají k prevenci nebo léčbě epizod krvácení u pacientů s trombocytopenií. Pacienti se selháním kostní dřeně v důsledku hematologické malignity a chemoterapie často dostávají profylaktickou transfuzi krevních destiček, když hladina krevních destiček dosáhne 10x109.l-1, aby se zabránilo spontánnímu velkému krvácení. V důsledku imunitních nebo neimunitních faktorů může být pozorována refrakternost krevních destiček, která je definována jako opakovaná suboptimální odpověď na transfuze krevních destiček s nižším než očekávaným zvýšením počtu po transfuzi. Léčba pacientů s aloimunizací je složitá a profylaktická podpora trombocytů již není indikována. Proto refrakternost krevních destiček zůstává klinicky náročnou komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doposud nebyla navržena žádná specifická terapeutická strategie pro odolnost krevních destiček u pacientů s rakovinou, kteří mají vysoké riziko krvácení a trombózy. Je zajímavé, že fibrinogen je kritickým hemostatickým proteinem potřebným pro prevenci i léčbu krvácení, protože poskytuje matrici a síťovinu nezbytnou pro tvorbu sraženiny, amplifikaci a pevnost. Replece fibrinogenu, primárně s použitím koncentrátů fibrinogenu pro získané krvácení, byla hlášena v klinických podmínkách včetně chirurgie, traumatu a porodnictví. Jeho použití jako adjuvantní terapie u pacientů vyžadujících masivní transfuzi však zatím není široce schválenou indikací, zejména u hematologických pacientů. Důkazy týkající se načasování, účinnosti a bezpečnosti podávání fibrinogenu u hematologických pacientů s masivní transfuzí jsou proto vzácné. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda podávání fibrinogenu pacientům s transfuzí a refrakterním pacientům s přetrvávajícím krvácením může ovlivnit viskoelastický test funkce srážení krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Emilie Chalayer, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +33 0477917089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie Chalayer, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Le Jeune
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Tavernier
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis Guyotat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic Fouillet
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fressia Honeyman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza hematologické malignity a podstupující intenzivní chemoterapii, autologní transplantaci kmenových buněk nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Hemoragické příznaky stupně ≥ II podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
  • Selhání nebo nemožnost použití jednotky krevních destiček s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem
  • Tělesná hmotnost mezi 38 a 78 kg
  • Odolnost vůči transfuzi definovaná jako korigovaný přírůstek počtu ≤ 5 a hladina krevních destiček < 20.109.L-1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti
  • Pacient s nezhoubným hematologickým onemocněním
  • Pacient s vysokou plazmatickou koncentrací fibrinogenu (>5 g/l)
  • Pacient, který dostal fibrinogen do 20 dnů před zařazením
  • Kontraindikace fibrinogenu (koncentrát fibrinogenu) nebo jakékoli pomocné látky (koncentrát fibrinogenu)
  • Pacient s diseminovanou intravaskulární koagulopatií
  • Pacient s tromboembolickou anamnézou
  • Pacient, který dostal L-asparaginázu nebo získal hypofibrinogenémii po léčbě L-asparaginázou
  • Pacient se známým rizikem trombofilie (nedostatek antitrombinu 3, proteinu C nebo faktoru V)
  • Pacient s antitrombotickou léčbou (protidestičková nebo antikoagulační léčba) v době zařazení
  • Zvýšená tělesná teplota ≥ 38,5 °C
  • Pobyt v nemocnici pro invazivní chirurgii
  • Pacient s akutní myeloidní leukémií během indukční fáze chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinogen
Pacientkám s refrakterní trombocytopenií po intenzivní chemoterapii as hemoragickými příznaky stupně ≥ 2 bude adjuvantně podáván fibrinogen a transfuze krevních destiček.
Lék: Lidský koncentrát fibrinogenu
Pacienti s refrakterní transfuzí, kteří vykazují hemoragické symptomy stupně ≥ 2, dostanou jednu injekci koncentrátu fibrinogenu (1,5 g) s následnou transfuzí krevních destiček do 2 hodin. Odběr krve bude proveden v různých časových bodech pro měření viskoelasticity sraženiny: na začátku, po injekci fibrinogenu, po transfuzi krevních destiček a den po transfuzi nebo před další transfuzí krevních destiček, pokud je < 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální elasticita sraženiny (viskoelastický test funkce srážení)
Časové okno: 3 hodiny
Měření viskoelastického testu funkce srážení představované maximální elasticitou sraženiny na základě maximální pevnosti sraženiny z křivky EXTEM (EXtrinsicallyactivated test), mezi odběrem krve před podáním fibrinogenu a odběrem krve po transfuzi krevních destiček
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání viskoelastického testu funkce srážení před a po léčbě pomocí křivek EXTEM (EXtrinsicallyactivated test) a FIBTEM (fibrinová sraženina získaná inhibicí krevních destiček cytochalasinem D) (Fibrinogen)
Časové okno: 24 hodin
Měření viskoelastického testu koagulační funkce ke stanovení podílu fibrinogenu na srážení (před fibrinogenem, po fibrinogenu, po fibrinogenu + transfuzi krevních destiček)
24 hodin
Porovnání viskoelastického testu funkce srážení před a po léčbě pomocí křivek EXTEM (EXtrinsicallyactivated test) a FIBTEM (fibrinová sraženina získaná inhibicí destiček cytochalasinem D) (trombocyty)
Časové okno: 24 hodin
Měření viskoelastického testu funkce srážení k určení podílu krevních destiček na srážení (základní hodnota, po fibrinogenu + transfuzi krevních destiček)
24 hodin
Porovnání viskoelastického testu funkce srážení před a po léčbě pomocí křivek EXTEM (EXtrinsicallyactivated test) a FIBTEM (fibrinová sraženina získaná inhibicí destiček cytochalasinem D) (trombocyty)
Časové okno: 24 hodin
Měření viskoelastického testu funkce srážení a porovnání v závislosti na charakteristikách destiček
24 hodin
Výskyt hemoragických a trombotických příhod
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů s krvácením a trombotickými příhodami
2 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Institut de Cancérologie de la Loire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Lidský koncentrát fibrinogenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit