Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af fibrinogenkoncentrat til refraktær blødning (FORMAT)

17. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Administration af fibrinogenkoncentrat til refraktær blødning hos hæmatologiske patienter med intensiv kemoterapi-induceret trombocytopeni - Analyse ved hjælp af viskoelastisk hæmostatisk assay (FORMAT)

Blodpladetransfusioner anvendes i vid udstrækning til at forebygge eller behandle blødningsepisoder hos patienter med trombocytopeni. Patienter med knoglemarvssvigt sekundært til hæmatologisk malignitet og kemoterapi modtager hyppigt profylaktisk blodpladetransfusion, når blodpladeniveauet når 10x109.L-1, for at undgå spontan større blødning. På grund af immune eller ikke-immune faktorer kan trombocytresistens observeres og er defineret som en gentagen suboptimal respons på blodpladetransfusioner med lavere end forventet post-transfusionstal. Behandlingen af ​​patienter med alloimmunisering er kompleks, og profylaktisk trombocytstøtte er ikke længere indiceret. Derfor forbliver trombocytresistens en klinisk udfordrende komplikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidtil er der ikke foreslået nogen specifik terapeutisk strategi for trombocytresistens hos cancerpatienter, som både har høj risiko for blødning og trombose. Interessant nok er fibrinogen et kritisk hæmostatisk protein, der kræves til både forebyggelse og behandling af blødning, da det giver et matrix- og mesh-netværk, der er afgørende for koageldannelse, amplifikation og styrke. Fibrinogenrepletion, primært ved brug af fibrinogenkoncentrater til erhvervet blødning, er blevet rapporteret i kliniske omgivelser, herunder kirurgi, traumer og obstetrik. Dets anvendelse som adjuverende terapi til patienter, der kræver massiv transfusion, er dog endnu ikke en bredt godkendt indikation, især hos hæmatologiske patienter. Derfor er evidensen vedrørende timing, effektivitet og sikkerhed af fibrinogenadministration hos massivt transfunderede hæmatologiske patienter sparsom. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om fibrinogenadministration til transfunderede og refraktære patienter med vedvarende blødning kan påvirke den viskoelastiske test af koagulationsfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Bekræftet diagnose af en hæmatologisk malignitet og gennemgår intensiv kemoterapi, autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation
  • Grad ≥ II hæmoragiske symptomer i henhold til WWWorld Health Organization klassificering
  • Manglende eller umuligt at bruge human leukocytantigen-matchet blodpladeenhed
  • Kropsvægt mellem 38 og 78 kg
  • Transfusionsrefraktær som defineret ved korrigeret tællestigning ≤ 5 og blodpladeniveau < 20.109.L-1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient under værgemål eller frataget sin frihed eller enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Afvisning af deltagelse
  • Patient med ikke-malign hæmatologisk sygdom
  • Patient med høj plasmakoncentration af fibrinogen (>5g/L)
  • Patient, der fik fibrinogen inden for 20 dage før inklusion
  • Kontraindikation til fibrinogen (fibrinogenkoncentrat) eller ethvert hjælpestof (fibrinogenkoncentrat)
  • Patient med dissemineret intravaskulær koagulopati
  • Patient med tromboembolisk anamnese
  • Patient, der modtog L-asparaginase eller erhvervede hypofibrinogenemi efter behandling med L-asparaginase
  • Patient med kendt risiko for trombofili (mangel på antitrombin 3, C-protein eller faktor V)
  • Patient med antitrombotisk behandling (anti-blodpladebehandling eller antikoagulantbehandling) på tidspunktet for indskrivning
  • Forhøjet kropstemperatur ≥ 38,5°C
  • Hospitalsophold til invasiv kirurgi
  • Patient med akut myeloid leukæmi under induktionsfasen af ​​kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrinogen
Patienter med refraktær trombocytopeni, efter intensiv kemoterapi, og med grad ≥ 2 hæmoragiske symptomer, vil modtage adjuverende fibrinogenadministration og blodpladetransfusioner.
Medicin: Fibrinogenkoncentrat Human
Refraktære transfunderede patienter med grad ≥ 2 hæmoragiske symptomer vil modtage en enkelt injektion af fibrinogenkoncentrat (1,5 g) efterfulgt af blodpladetransfusion inden for 2 timer. Blodprøvetagning vil blive udført på forskellige tidspunkter for at måle koagelviskoelasticitet: ved baseline, efter fibrinogeninjektion, efter blodpladetransfusion og dagen efter transfusion eller før næste blodpladetransfusion, hvis < 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koagelelasticitet (viskoelastisk test af koaguleringsfunktion)
Tidsramme: 3 timer
Måling af viskoelastisk test af koagulationsfunktion repræsenteret ved den maksimale koagelelasticitet baseret på den maksimale koagelfasthed fra EXTEM (EXtrinsically activated test) kurven, mellem blodprøvetagning før fibrinogenadministration og blodprøvetagning efter blodpladetransfusion
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af viskoelastisk test af koagulationsfunktion før og efter behandling ved hjælp af EXTEM (EXtrinsically activated test) og FIBTEM (fibrinprop opnået ved blodpladehæmning med cytochalasin D) kurver (Fibrinogen)
Tidsramme: 24 timer
Måling af viskoelastisk test af koagulationsfunktion for at bestemme bidraget af fibrinogen i koagulation (før fibrinogen, efter fibrinogen, efter fibrinogen + blodpladetransfusion)
24 timer
Sammenligning af viskoelastisk test af koagulationsfunktion før og efter behandling ved hjælp af EXTEM (EXtrinsically activated test) og FIBTEM (fibrinprop opnået ved blodpladehæmning med cytochalasin D) kurver (blodplader)
Tidsramme: 24 timer
Måling af viskoelastisk test af koagulationsfunktion for at bestemme bidraget fra blodplader til koagulering (baseline, efter fibrinogen + blodpladetransfusion)
24 timer
Sammenligning af viskoelastisk test af koagulationsfunktion før og efter behandling ved hjælp af EXTEM (EXtrinsically activated test) og FIBTEM (fibrinprop opnået ved blodpladehæmning med cytochalasin D) kurver (blodplader)
Tidsramme: 24 timer
Måling af viskoelastisk test af koagulationsfunktion og sammenligning afhængig af blodpladekarakteristika
24 timer
Forekomst af hæmoragiske og trombotiske hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Andel af patienter, der oplever blødning og trombotiske hændelser
2 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Fibrinogenkoncentrat Human

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner