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난치성 출혈에 대한 피브리노겐 농축액의 투여 (FORMAT)

2025년 12월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

집중 화학 요법으로 유발된 혈소판 감소증이 있는 혈액학 환자의 난치성 출혈에 대한 피브리노겐 농축액의 투여 - 점탄성 지혈 분석법(FORMAT)을 사용한 분석

혈소판 수혈은 혈소판 감소증 환자의 출혈 에피소드를 예방하거나 치료하기 위해 널리 사용됩니다. 혈액 악성 종양 및 화학 요법에 이차적인 골수 부전 환자는 혈소판 수치가 10x109.L-1에 도달하면 자발적인 주요 출혈을 피하기 위해 예방적 혈소판 수혈을 자주 받습니다. 면역 또는 비면역 요인으로 인해 혈소판 불응이 관찰될 수 있으며 이는 예상보다 낮은 수혈 후 수치 증가로 혈소판 수혈에 대한 반복적인 차선책 반응으로 정의됩니다. 동종면역 환자의 관리는 복잡하며 예방적 혈소판 지원은 더 이상 필요하지 않습니다. 따라서 혈소판 불응성은 임상적으로 어려운 합병증으로 남아 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 출혈과 혈전증의 위험이 높은 암 환자의 혈소판 불응성에 대한 구체적인 치료 전략은 제안되지 않았습니다. 흥미롭게도 피브리노겐은 응고 형성, 증폭 및 강도에 필수적인 매트릭스 및 메쉬 네트워크를 제공하기 때문에 출혈의 예방 및 치료에 필요한 중요한 지혈 단백질입니다. 주로 후천성 출혈에 대해 피브리노겐 농축물을 사용하는 피브리노겐 고갈이 수술, 외상 및 산부인과를 포함한 임상 환경에서 보고되었습니다. 그러나 대량 수혈이 필요한 환자의 보조 요법으로 사용하는 것은 특히 혈액학 환자에서 아직 널리 승인된 적응증이 아닙니다. 따라서 대량 수혈을 받은 혈액학 환자에서 피브리노겐 투여의 시기, 효능 및 안전성에 관한 증거는 거의 없습니다. 이 연구는 출혈이 지속되는 수혈 및 난치성 환자에게 피브리노겐 투여가 응고 기능의 점탄성 검사에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사회보장제도에 소속된 환자 또는 그 수혜자
  • 서명된 서면 동의서
  • 혈액암 진단이 확정되어 집중적인 화학요법, 자가 줄기세포 이식 또는 동종 줄기세포 이식을 받고 있는 자
  • W세계보건기구 분류에 따른 등급 ≥ II 출혈 증상
  • Human Leucocyte Antigen-matched platelet unit 사용 실패 또는 불가능
  • 체중 38~78kg
  • 수정 계수 증분 ≤ 5 및 혈소판 수치 < 20.109.L-1로 정의되는 수혈 불응성

제외 기준:

  • 임산부
  • 후견인의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자 또는 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 상태
  • 참여 거부
  • 비악성 혈액질환을 보이는 환자
  • 혈장 피브리노겐 농도가 높은 환자(>5g/L)
  • 포함 전 20일 이내에 피브리노겐을 투여받은 환자
  • 피브리노겐(피브리노겐 농축물) 또는 모든 부형제(피브리노겐 농축물)에 대한 금기
  • 파종성 혈관내 응고병증 환자
  • 혈전색전 병력이 있는 환자
  • L-아스파라기나아제를 투여 받았거나 L-아스파라기나아제 치료 후 후천성 저섬유소원혈증 환자
  • 혈전성향증의 위험이 알려진 환자(항트롬빈 3, C 단백질 또는 인자 V 결핍)
  • 등록 당시 항혈전 치료(항혈소판 또는 항응고제 요법)를 받고 있는 환자
  • 체온 상승 ≥ 38.5°C
  • 침습적 수술을 위한 입원
  • 화학 요법의 유도 단계 동안 급성 골수성 백혈병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피브리노겐
난치성 혈소판감소증 환자는 집중 화학요법 후 2등급 이상의 출혈 증상을 나타내며 보조 섬유소원 투여 및 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
의약품: 피브리노겐 농축물 인간
2등급 이상의 출혈 증상을 보이는 난치성 수혈 환자는 농축 피브리노겐(1.5g)을 1회 주사한 후 2시간 이내에 혈소판 수혈을 받게 됩니다. 혈액 샘플링은 혈전 점탄성을 측정하기 위해 다른 시점에서 수행됩니다: 기준선, 피브리노겐 주입 후, 혈소판 수혈 후 및 수혈 다음 날 또는 <24시간인 경우 다음 혈소판 수혈 전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 응고 탄성(응고 기능의 점탄성 시험)
기간: 3 시간
피브리노겐 투여 전 채혈과 혈소판 수혈 후 채혈 사이의 EXTEM(EXtrinsically activated test) 곡선으로부터 최대 응고 경도를 기준으로 최대 응고 탄력성으로 표시되는 응고 기능의 점탄성 검사 측정
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EXTEM(EXtrinsically activated test)과 FIBTEM(cytochalasin D로 혈소판을 억제하여 얻은 피브린 응고물) 곡선(Fibrinogen)을 이용한 치료 전후 응고 기능의 점탄성 검사 비교
기간: 24 시간
응고에서 피브리노겐의 기여도를 결정하기 위한 응고 기능의 점탄성 검사 측정(피브리노겐 전, 피브리노겐 후, 피브리노겐 + 혈소판 수혈 후)
24 시간
EXTEM(EXtrinsically activated test) 및 FIBTEM(cytochalasin D로 혈소판을 억제하여 얻은 피브린 응고물) 곡선(혈소판)을 이용한 치료 전후 응고 기능의 점탄성 검사 비교
기간: 24 시간
응고에서 혈소판의 기여도를 결정하기 위한 응고 기능의 점탄성 검사 측정(기준선, 피브리노겐 + 혈소판 수혈 후)
24 시간
EXTEM(EXtrinsically activated test) 및 FIBTEM(cytochalasin D로 혈소판을 억제하여 얻은 피브린 응고물) 곡선(혈소판)을 이용한 치료 전후 응고 기능의 점탄성 검사 비교
기간: 24 시간
혈소판 특성에 따른 응고 기능의 점탄성 검사 및 비교
24 시간
출혈성 및 혈전성 사건의 부각
기간: 2 개월
출혈 및 혈전성 사건을 경험하는 환자의 비율
2 개월
이상반응의 발생
기간: 2 개월
부작용을 경험한 환자의 비율
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Institut de Cancérologie de la Loire

수사관

  • 수석 연구원: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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