Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie koncentratu fibrynogenu w przypadku krwotoku opornego na leczenie (FORMAT)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Podawanie koncentratu fibrynogenu w leczeniu krwotoków opornych na leczenie u pacjentów hematologicznych z trombocytopenią indukowaną intensywną chemioterapią — analiza za pomocą testu hemostatycznego wiskoelastycznego (FORMAT)

Transfuzje płytek krwi są szeroko stosowane w zapobieganiu lub leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z trombocytopenią. Pacjenci z niewydolnością szpiku kostnego wtórną do nowotworu hematologicznego i chemioterapii często otrzymują profilaktyczną transfuzję płytek krwi, gdy poziom płytek osiągnie 10x109.L-1, aby uniknąć samoistnego poważnego krwawienia. Ze względu na czynniki immunologiczne lub nieimmunologiczne można zaobserwować oporność płytek krwi, która jest definiowana jako powtarzająca się suboptymalna odpowiedź na transfuzje płytek krwi z niższymi niż oczekiwano przyrostami liczby po transfuzji. Postępowanie z pacjentami poddanymi alloimmunizacji jest złożone i profilaktyczne wspomaganie płytek krwi nie jest już wskazane. Dlatego też oporność płytek pozostaje klinicznie trudnym powikłaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie zaproponowano żadnej specyficznej strategii terapeutycznej w przypadku oporności płytek krwi u pacjentów z rakiem, u których występuje zarówno wysokie ryzyko krwawienia, jak i zakrzepicy. Co ciekawe, fibrynogen jest krytycznym białkiem hemostatycznym wymaganym zarówno do zapobiegania, jak i leczenia krwawień, ponieważ zapewnia matrycę i sieć siatkową niezbędną do tworzenia, wzmacniania i wzmacniania skrzepu. Uzupełnianie fibrynogenu, głównie przy użyciu koncentratów fibrynogenu w przypadku nabytego krwawienia, zgłaszano w warunkach klinicznych, w tym w chirurgii, urazach i położnictwie. Jednak jego zastosowanie jako terapii uzupełniającej u pacjentów wymagających masywnych transfuzji nie jest jeszcze powszechnie zatwierdzonym wskazaniem, zwłaszcza u pacjentów hematologicznych. Dlatego dowody dotyczące czasu, skuteczności i bezpieczeństwa podawania fibrynogenu u pacjentów hematologicznych otrzymujących masowe transfuzje są nieliczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podanie fibrynogenu przetoczonym i opornym na leczenie pacjentom z trwającym krwawieniem może wpłynąć na lepkosprężysty test funkcji krzepnięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu hematologicznego i w trakcie intensywnej chemioterapii, autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Objawy krwotoczne stopnia ≥ II według klasyfikacji WHO
  • Niepowodzenie lub niemożność użycia jednostki płytek krwi dopasowanej do antygenu ludzkich leukocytów
  • Masa ciała od 38 do 78 kg
  • Oporność na transfuzję zdefiniowana jako Skorygowany przyrost liczby ≤ 5 i poziom płytek krwi < 20.109.L-1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Odmowa udziału
  • Pacjent z niezłośliwą chorobą hematologiczną
  • Pacjent z wysokim stężeniem fibrynogenu w osoczu (>5 g/l)
  • Pacjent, który otrzymał fibrynogen w ciągu 20 dni przed włączeniem
  • Przeciwwskazania do fibrynogenu (koncentrat fibrynogenu) lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej (koncentrat fibrynogenu)
  • Pacjent z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
  • Pacjent z historią zakrzepowo-zatorową
  • Pacjent, który otrzymał L-asparaginazę lub nabył hipofibrynogenemię po leczeniu L-asparaginazą
  • Pacjent ze znanym ryzykiem trombofilii (niedobór antytrombiny 3, białka C lub czynnika V)
  • Pacjent leczony przeciwzakrzepowo (leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe) w momencie włączenia
  • Podwyższona temperatura ciała ≥ 38,5°C
  • Pobyt w szpitalu z powodu inwazyjnej operacji
  • Pacjent z ostrą białaczką szpikową w fazie indukcji chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fibrynogen
Pacjenci z małopłytkowością oporną na leczenie, po intensywnej chemioterapii, z objawami krwotocznymi ≥ 2. stopnia otrzymają uzupełniające podanie fibrynogenu i przetoczenie płytek krwi.
Lek: Koncentrat fibrynogenu ludzki
Oporni na transfuzję pacjenci, u których występują objawy krwotoczne stopnia ≥ 2, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie koncentratu fibrynogenu (1,5 g), a następnie transfuzję płytek krwi w ciągu 2 godzin. Pobieranie krwi będzie pobierane w różnych punktach czasowych w celu pomiaru lepkosprężystości skrzepu: na początku badania, po wstrzyknięciu fibrynogenu, po transfuzji płytek krwi i dzień po transfuzji lub przed kolejną transfuzją płytek krwi, jeśli < 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna elastyczność skrzepu (lepkosprężysty test funkcji krzepnięcia)
Ramy czasowe: 3 godziny
Pomiar lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia reprezentowanego przez maksymalną elastyczność skrzepu na podstawie maksymalnej twardości skrzepu z krzywej EXTEM (test aktywowany EXTEM), pomiędzy pobraniem krwi przed podaniem fibrynogenu a pobraniem krwi po przetoczeniu płytek krwi
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia przed i po leczeniu za pomocą krzywych EXTEM (test aktywowany EXtrinsically) i FIBTEM (skrzep fibrynowy uzyskany przez hamowanie płytek cytochalazyną D) (fibrynogen)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar testu lepkosprężystego funkcji krzepnięcia w celu określenia udziału fibrynogenu w procesie krzepnięcia (przed fibrynogenem, po fibrynogenie, po transfuzji fibrynogen + płytki krwi)
24 godziny
Porównanie lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia przed i po leczeniu za pomocą krzywych EXTEM (test aktywowany EXtrinsically) i FIBTEM (skrzep fibrynowy uzyskany przez hamowanie płytek krwi cytochalazyną D) (płytki krwi)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar testu wiskoelastycznego funkcji krzepnięcia w celu określenia udziału płytek krwi w krzepnięciu (wyjściowy, po przetoczeniu fibrynogenu + płytek krwi)
24 godziny
Porównanie lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia przed i po leczeniu za pomocą krzywych EXTEM (test aktywowany EXtrinsically) i FIBTEM (skrzep fibrynowy uzyskany przez hamowanie płytek krwi cytochalazyną D) (płytki krwi)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia i porównanie w zależności od charakterystyki płytek krwi
24 godziny
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych i zakrzepowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły krwawienia i incydenty zakrzepowe
2 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut de Cancérologie de la Loire

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat fibrynogenu ludzki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj