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限定市場リリース - MotionSense の臨床使用評価 (FS5)

2024年6月27日 更新者:Orthosensor, Inc.

FS5 限定市場リリース - MotionSense の臨床使用評価

初回人工膝関節全置換術からの回復中に、MotionSense ウェアラブル システムを使用して患者のコンプライアンスと処方された自宅運動プログラムを前向きに評価します。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、MotionSense ウェアラブル システムは、全膝関節形成術 (TKA) 手術を受ける患者によって、手術の前後に使用される予定です。 患者はこのシステムを使用して、日常活動中の回復を監視し、毎日の痛みのスコアと患者が報告した結果を記録すると同時に、処方された自宅運動プログラムもサポートします。 これにより、各患者は現在の標準治療に沿って外来理学療法に参加することになり、理学療法士は提示されたプラットフォームの機会を活用して、患者固有の自宅運動プログラムについての個別のリマインダーを患者に与えることができます。 さらに、センサーやアプリのデータが OrthoLogIQ プラットフォームに共有されるため、外科医や研究看護師は患者の回復を遠隔監視することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield、Rhode Island、アメリカ、02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 今後4週間以内に片側膝関節全手術の予定
  • 50歳から80歳まで
  • スマートフォンを所有している

除外基準:

  • BMIが35を超える
  • 重度の皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:モーションセンスウェアラブル
術前から初回 TKA 後の回復期間中の術後 90 日間まで MotionSense を使用する
MotionSense ウェアラブル: 遠隔患者モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MotionSense ウェアラブル システムによる患者の評価とコンプライアンスの実践: オフィスでの 1 日あたりの MotionSense の使用時間
時間枠:術前30日~術後90日
術前 30 日間から術後 90 日間まで、MotionSense ウェアラブル システムを使用した練習によりオフィスで過ごした 1 日当たりの時間。
術前30日~術後90日
MotionSense ウェアラブル システムの患者と実践コンプライアンスの評価: 手術後/手術前の使用日数
時間枠:術前30日~術後90日
術前 30 日から術後 90 日までの MotionSense 装着時の最初と最後の装着日
術前30日~術後90日
患者の評価と MotionSense ウェアラブル システムの遵守状況の実践: アンケートへの記入
時間枠:術前、術後2週間、術後6週間、術後90日
MotionSense ウェアラブル システムへの準拠を評価するために、各時点でモバイル デバイスにダウンロードされた MotionSense アプリで集計アンケートに回答した参加者の数。
術前、術後2週間、術後6週間、術後90日
患者を評価し、MotionSense ウェアラブル システムのコンプライアンスを実践する: 自宅エクササイズ プログラム
時間枠:術前30日~術後90日

術前 30 日から術後 90 日までに、MotionSense を着用して完了した運動セッションの割合。

運動セッションは、カスタマイズして患者に割り当てて 1 日に 1 回または 2 回実行できる一連の運動です。

術前30日~術後90日
患者を評価し、MotionSense ウェアラブル システムのコンプライアンスを実践する: 外科医クリニックでの患者のオンボーディング時間
時間枠:術前のオンボーディング訪問
術前のオンボーディング訪問時に患者 1 人あたりに費やした時間(分)。 オンボーディング訪問では、患者にシステムの使用方法と最初のウェアラブルのインストールに関する指示を提供しました。
術前のオンボーディング訪問
外科医と理学療法士が患者の個別の回復過程を通じて処方した自宅運動プログラムを文書化する
時間枠:術前、術後1~30日、術後31~60日、術後61~90日

術前、術後 1 ~ 30 日、術後 31 ~ 60 日、術後 61 ~ 90 日の各期間中に各自宅運動を処方された患者の 1 日あたりの割合。

等尺性大腿四頭筋:床に仰向けになり、大腿四頭筋を緊張させ、保持し、繰り返します。 座ってから立つ:座って、立って、力を入れて、繰り返します。 短弧状大腿四頭筋: 脚を曲げて床に仰向けになり、脚を伸ばして保持し、繰り返します。

かかとのスライド:床に仰向けになり、脚を滑らせて曲げ、保持し、繰り返します。 ハムストリングカール:お腹を床に寝かせ、脚を曲げ、保持し、繰り返します。 長い弧を描く大腿四頭筋: 座る、持ち上げる、保持する、数える、繰り返す、強化する。 まっすぐな脚を上げる:床に仰向けになり、脚を上げ、保持し、下げます。これを繰り返します。 立って膝を曲げる:立って、しゃがみ、膝を下げ、フォームを維持する、を繰り返します。 膝を伸ばすストレッチ:床に仰向けになり、脚を伸ばし、緊張し、リラックスします。 座って膝を曲げる:座って、保持し、伸ばし、保持し、スライドさせ、繰り返します。 膝のストレッチを補助:座る、曲げる、保持する、離す、を繰り返します。 ウォームアップ: 5分

術前、術後1~30日、術後31~60日、術後61~90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的成果メトリクスと患者が報告したアウトカム指標を相関させる
時間枠:術後2週間、6週間、90日

平均歩数と膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 患者アンケートとのスピアマン相関。

統計的スピアマン相関係数は、変数間の関係を評価します。 スピアマン相関係数は、平均歩数と膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の患者アンケートとの関係を評価するために使用されます。 KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの下位尺度で構成されています。

スピアマン相関係数の範囲は -1 から 1 です。 r = 0 の場合、変数間に線形関係はありません。 r=+1 の場合、強い直接関係があります。 r = -1 の場合、強い逆相関関係が存在します。

術後2週間、6週間、90日
MotionSense システムの使用の利便性を評価する: 実行された脚登録数 (1 日あたり)
時間枠:術前30日~術後90日
術前 30 日から術後 90 日までに MotionSense を装着した状態で、患者ごとに実行された脚の登録回数 (1 日あたり)。
術前30日~術後90日
MotionSense システムの使用の利便性を評価する: 使用された (毎週/毎日) パッチの数
時間枠:術前30日~術後90日
術前 30 日から術後 90 日まで MotionSense を装着している間に患者ごとに使用された毎週および毎日のパッチの数。
術前30日~術後90日
MotionSense システムの使用の利便性を評価: 外科医オフィスと共有された創傷写真の数
時間枠:術前30日~術後90日
術前 30 日から術後 90 日までに、MotionSense を装着中に患者ごとに外科医のオフィスで共有された創傷写真の合計数
術前30日~術後90日
MotionSense システムによって収集された主要な結果メトリクスの標準回復データを確立します: 毎日の VAS 疼痛スコア
時間枠:術前30日~術後90日

術前 30 日から術後 90 日までの MotionSense 装着時の Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコア

VAS 疼痛スコアは、主観的な疼痛強度を評価するための患者アンケートです。 VAS は 0 ~ 10 の範囲の水平線で、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。

術前30日~術後90日
MotionSense システムによって取得された主要な結果メトリクスの標準回復データを確立する: 毎日のステップ
時間枠:術前30日~術後90日
術前 30 日から術後 90 日までの MotionSense 装着時の毎日の歩数
術前30日~術後90日
MotionSense システムによって取得される主な結果指標の標準的な回復データを確立する: 膝の活動時間と体重負荷時間
時間枠:術前30日~術後90日

術前 30 日から術後 90 日までの MotionSense 装着時のスコア

膝の活動時間は、患者が 1 日に膝を動かすのに費やす時間です。 体重負荷時間は、患者が脚を直立した状態で一日に過ごす時間です。

術前30日~術後90日
MotionSense システムによって取得される主要な結果メトリクスの標準回復データを確立する: 動作範囲
時間枠:術前30日~術後90日

術前 30 日から術後 90 日までの MotionSense 装着時のスコア

膝の可動域 (ROM) は、膝関節で達成できる動きの程度を指します。 これは、完全な伸展(真っ直ぐにする)から完全な屈曲(曲げる)までの動きの弧または範囲を度単位で表します。

術前30日~術後90日
MotionSense システムによって取得される主要な結果メトリクスの標準回復データを確立します: 歩行品質 (1 分あたりの歩数)
時間枠:術前30日~術後90日
術前 30 日から術後 90 日までの MotionSense 装着時の 1 分あたりの歩数
術前30日~術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Orthosensor

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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