Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezené uvedení na trh – hodnocení klinického použití MotionSense (FS5)

27. června 2024 aktualizováno: Orthosensor, Inc.

FS5 Limited Market Release – MotionSense Clinical Use Evaluation

Prospektivní hodnocení compliance pacienta a předepsaný domácí cvičební program pomocí nositelného systému MotionSense během rekonvalescence po primární totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během navrhované studie budou nositelný systém MotionSense používat pacienti podstupující operaci totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) před operací a po ní. Pacienti budou systém používat k monitorování svého zotavení během každodenních činností, k protokolování denních skóre bolesti a pacientem hlášených výsledků a zároveň budou podporovat jejich předepsaný domácí cvičební program. Každý pacient se tak bude účastnit ambulantní fyzioterapie v souladu se svým současným standardem péče, zatímco fyzioterapeut využije možnosti prezentované platformy k tomu, aby pacientovi poskytl personalizované připomínky jeho domácího cvičebního programu specifického pro pacienta. Chirurg/výzkumná sestra bude navíc moci na dálku sledovat zotavení pacientů, protože data senzoru/aplikace jsou sdílena s platformou OrthoLogIQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná jednostranná totální operace kolene v nadcházejících 4 týdnech
  • Věk 50 až 80 let
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 35
  • Těžké kožní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nositelné MotionSense
Použití MotionSense od pre-op do 90 dnů po operaci během zotavení po primární TKA
Přístroj: MotionSense
MotionSense Wearable: Vzdálené monitorování pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, jak pacient a procvičuje shodu s nositelným systémem MotionSense: Hodiny používání MotionSense denně v kanceláři
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci
Hodiny denně strávené v kanceláři praxí s využitím nositelného systému MotionSense, od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci.
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Vyhodnoťte, jak pacient a procvičují shodu s nositelným systémem MotionSense: Počet dní používání po operaci / před operací
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci
Počáteční a poslední den nošení při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Vyhodnoťte, jak pacient a praxe vyhovují nositelnému systému MotionSense: Vyplněné dotazníky
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 90 dní po operaci
Počet účastníků, kteří vyplnili souhrnné dotazníky v aplikaci MotionSense stažené do jejich mobilních zařízení v každém časovém bodě pro vyhodnocení souladu se systémem MotionSense Wearable System.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 90 dní po operaci
Vyhodnoťte, jak pacient a cvičí shodu se systémem MotionSense Wearable System: Domácí cvičební program
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci

Procento cvičení dokončených při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci.

Cvičební sezení je soubor cvičení, které lze přizpůsobit a přiřadit pacientovi tak, aby je bylo možné provádět jednou nebo dvakrát denně.
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Vyhodnoťte, jak pacient a procvičuje soulad s nositelným systémem MotionSense: Doba přijetí pacienta na chirurgické klinice
Časové okno: Předoperační vstupní návštěva
Minuty strávené na pacienta při předoperační vstupní návštěvě. Vstupní návštěva poskytla pacientům pokyny k použití systému a počáteční instalaci nositelného zařízení.
Předoperační vstupní návštěva
Dokumentujte domácí cvičební program předepsaný pacientům po celou dobu jejich individualizovaného rekonvalescence chirurgy a fyzioterapeuty
Časové okno: Předoperačně, 1-30 dní po operaci, 31-60 dní po operaci, 61-90 dní po operaci

Denní procento pacientů předepsané každé domácí cvičení během předoperačních, 1-30 dnů pooperačních, 31-60 dnů pooperačních, 61-90 dnů pooperačních období.

Izometrické kvadricepsy: Lehněte si zpět na podlahu, napněte kvadricepsy, držte, opakujte. Sed-to-stoje: Sed, stůj, posiluj, opakuj. Kvadricepsy s krátkým obloukem: Lehněte si zády na podlahu s pokrčenou nohou, natáhněte nohu, držte, opakujte.

Skluzy paty: Lehněte si zpět na podlahu, posuňte a pokrčte nohu, držte, opakujte. Podkolenní šlachy: Lehněte si břichem k podlaze, pokrčte nohu, držte, opakujte. Kvadricepsy s dlouhým obloukem: Sed, zvedat, držet, počítat, opakovat, posilovat. Rovné zvedání nohou: Lehněte si zpět na podlahu, zvedněte nohu, držte, spusťte, opakujte. Ohýbání kolen ve stoje: Stoj, dřep, kolena, klesni, udržuj formu, opakuj. Protažení kolen: Lehněte si zpět na podlahu, natáhněte nohu, napněte se, uvolněte se. Ohýbání kolen v sedě: Sed, držte, natáhněte, držte, klouzejte, opakujte. Asistované protažení kolena: Posaďte se, pokrčte, držte, uvolněte, opakujte. Zahřívání: 5 minut
Předoperačně, 1-30 dní po operaci, 31-60 dní po operaci, 61-90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte funkční a pacienty hlášené metriky výsledku
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 90 dní po operaci

Spearmanova korelace průměrného počtu kroků k dotazníku pro pacienty při poranění kolene a osteoartróze (KOOS).

Statistický Spearmanův korelační koeficient vyhodnocuje vztahy mezi proměnnými. Spearmanův korelační koeficient se používá k vyhodnocení vztahu průměrného počtu kroků k pacientovi dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL).

Spearmanovy korelační koeficienty se pohybují od -1 do 1. Pokud r = 0, není mezi proměnnými lineární vztah. Pokud r=+1, existuje silný přímý vztah. Pokud r = -1, existuje silný inverzní vztah.
2 týdny, 6 týdnů, 90 dní po operaci
Vyhodnoťte pohodlnost používání systému MotionSense: Počet provedených registrací nohou (za den)
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci
Počet provedených registrací nohou (za den) na pacienta při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci.
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Vyhodnoťte pohodlnost používání systému MotionSense: Počet (týdně / denně) použitých oprav
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci
Počet týdenních a denních náplastí použitých na pacienta při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci.
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Vyhodnoťte pohodlnost používání systému MotionSense: Počet snímků ran sdílených s chirurgem
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci
Celkový počet snímků ran sdílených s chirurgem na pacienta při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Stanovte normativní data obnovy pro primární metriky výsledku zachycené systémem MotionSense: denní skóre bolesti VAS
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci

Skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci

Skóre bolesti VAS je dotazník pro pacienty k posouzení subjektivní intenzity bolesti. VAS je vodorovná čára v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Stanovte normativní data obnovy pro primární metriky výsledku zachycené systémem MotionSense: každodenní kroky
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci
Denní kroky při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Stanovte normativní data obnovy pro metriky primárního výsledku zachycené systémem MotionSense: Aktivní kolena a doba zatížení
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci

Skóre při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci

Aktivní doba kolena je doba, kterou pacient stráví pohybem kolena za den. Doba nesení hmotnosti je doba, kterou pacient stráví s nohou ve vzpřímené poloze za den.
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Stanovte normativní data obnovy pro metriky primárního výsledku zachycené systémem MotionSense: Rozsah pohybu
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci

Skóre při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci

Rozsah pohybu (ROM) pro koleno označuje stupeň pohybu, kterého lze v kolenním kloubu dosáhnout. Popisuje oblouk nebo rozsah pohybu od plné extenze (narovnání) do plné flexe (ohnutí) ve stupních.
30 dní před operací až 90 dní po operaci
Stanovte normativní data obnovy pro primární metriky výsledku zachycené systémem MotionSense: Kvalita chůze (kroky za minutu)
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci
Kroky za minutu při nošení MotionSense od 30 dnů před operací do 90 dnů po operaci
30 dní před operací až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthosensor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Orthosensor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojení pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit