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Rilascio sul mercato limitato - Valutazione dell'uso clinico di MotionSense (FS5)

13 agosto 2023 aggiornato da: Orthosensor, Inc.

Rilascio sul mercato limitato di FS5 - Valutazione dell'uso clinico di MotionSense

Valutazione prospettica della compliance del paziente e del programma di esercizi a casa prescritto utilizzando il sistema indossabile MotionSense durante il recupero dall'artroplastica totale primaria del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante lo studio proposto, il sistema indossabile MotionSense sarà utilizzato da pazienti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) prima e dopo l'intervento. I pazienti utilizzeranno il sistema per monitorare il loro recupero durante le attività quotidiane, registrare i punteggi giornalieri del dolore e gli esiti riportati dai pazienti, supportando anche il loro programma di esercizi a casa prescritto. Ogni paziente parteciperà quindi alla fisioterapia ambulatoriale in linea con il suo attuale standard di cura, mentre il fisioterapista sfrutterà le opportunità della piattaforma presentata per fornire al paziente promemoria personalizzati per il suo programma di esercizi a casa specifico per il paziente. Il chirurgo/infermiere ricercatore sarà inoltre in grado di monitorare il recupero dei pazienti da remoto poiché i dati del sensore/app vengono condivisi con la piattaforma OrthoLogIQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto intervento chirurgico totale unilaterale al ginocchio nelle prossime 4 settimane
  • Età da 50 a 80 anni
  • Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • IMC superiore a 35
  • Gravi condizioni della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Indossabile MotionSense
Utilizzo di MotionSense dal pre-operatorio ai 90 giorni post-operatori durante il recupero dopo la PTG primaria
MotionSense Wearable: monitoraggio remoto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: ore di utilizzo di MotionSense al giorno in ufficio
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Ore trascorse quotidianamente in studio utilizzando il sistema indossabile MotionSense, da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori.
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Valutare la conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: numero di giorni di utilizzo dopo/prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Indossato il primo e l'ultimo giorno indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Valutazione della conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: questionari compilati
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti che hanno completato i questionari aggregati nell'app MotionSense scaricati sui propri dispositivi mobili in ogni momento per la valutazione della conformità con il sistema indossabile MotionSense.
Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Valutare la conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: programma di esercizi a casa
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori

Percentuale di sessioni di allenamento completate indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento.

Una sessione di allenamento è una raccolta di esercizi che possono essere personalizzati e assegnati a un paziente da eseguire una o due volte al giorno.

Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Valutazione della conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: tempo di onboarding del paziente nella clinica del chirurgo
Lasso di tempo: Visita preoperatoria di onboarding
Minuti trascorsi per paziente alla visita di onboarding preoperatoria. La visita iniziale ha fornito ai pazienti istruzioni sull'uso del sistema e sull'installazione iniziale del dispositivo indossabile.
Visita preoperatoria di onboarding
Documento Programma di esercizi domiciliari prescritto ai pazienti durante il loro processo di recupero personalizzato da chirurghi e fisioterapisti
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-30 giorni dopo l'intervento, 31-60 giorni dopo l'intervento, 61-90 giorni dopo l'intervento

Percentuale giornaliera di pazienti a cui è stato prescritto ciascun esercizio a casa durante i periodi di tempo preoperatorio, 1-30 giorni postoperatorio, 31-60 giorni postoperatorio, 61-90 giorni postoperatorio.

Quadricipiti isometrici: sdraiati sul pavimento, tendi i quadricipiti, mantieni la posizione, ripeti. Sit-to-stand: sedersi, stare in piedi, rinforzarsi, ripetere. Quadricipiti ad arco corto: sdraiarsi sul pavimento con la gamba piegata, estendere la gamba, trattenere, ripetere.

Scivolamenti sul tallone: ​​sdraiati sul pavimento, scivola e piega la gamba, mantieni la posizione, ripeti. Curl per i tendini del ginocchio: sdraiati a pancia in giù, piega la gamba, mantieni la posizione, ripeti. Quadricipiti ad arco lungo: sedersi, sollevare, tenere premuto, contare, ripetere, rafforzare. Sollevamenti con la gamba tesa: sdraiati sul pavimento, solleva la gamba, mantieni, abbassa, ripeti. Piegamenti delle ginocchia in piedi: alzati, accovacciati, ginocchia, abbassati, mantieni la forma, ripeti. Allungamenti per raddrizzare il ginocchio: sdraiati sul pavimento, estendi la gamba, tendi, rilassa. Piegamenti delle ginocchia seduti: siediti, mantieni, allunga, mantieni, scivola, ripeti. Allungamenti assistiti del ginocchio: sedersi, piegarsi, trattenere, rilasciare, ripetere. Riscaldamento: 5 minuti

Preoperatorio, 1-30 giorni dopo l'intervento, 31-60 giorni dopo l'intervento, 61-90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare le metriche dei risultati funzionali e riferite dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 90 giorni dopo l'intervento

Correlazione di Spearman tra il conteggio medio dei passi e il questionario del paziente con infortunio al ginocchio e punteggio dell'osteoartrosi (KOOS).

Il coefficiente di correlazione statistico di Spearman valuta le relazioni tra le variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman viene utilizzato per valutare la relazione tra il conteggio medio dei passi e il questionario del paziente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Il KOOS è composto da 5 sottoscale: dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).

I coefficienti di correlazione di Spearman vanno da -1 a 1. Se r = 0, non esiste alcuna relazione lineare tra le variabili. Se r=+1, esiste una forte relazione diretta. Se r = -1, esiste una forte relazione inversa.

2 settimane, 6 settimane, 90 giorni dopo l'intervento
Valuta la comodità dell'utilizzo del sistema MotionSense: numero di registrazioni delle gambe eseguite (al giorno)
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Numero di registrazioni delle gambe eseguite (al giorno) per paziente, indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento.
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Valuta la comodità dell'utilizzo del sistema MotionSense: numero di patch (settimanali/giornaliere) utilizzate
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Numero di cerotti settimanali e giornalieri utilizzati per paziente, mentre indossa MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento.
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Valutare la comodità dell'utilizzo del sistema MotionSense: numero di immagini di ferite condivise con l'ufficio del chirurgo
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Numero totale di immagini della ferita condivise con lo studio del chirurgo per paziente mentre indossa MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Stabilire dati di recupero normativi per le metriche di risultato primarie acquisite dal sistema MotionSense: punteggi del dolore VAS giornalieri
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori

Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) indossando MotionSense da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori

Il punteggio del dolore VAS è un questionario per il paziente per valutare l'intensità soggettiva del dolore. La VAS è una linea orizzontale che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.

Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Stabilire dati di recupero normativi per le metriche di risultato primarie acquisite dal sistema MotionSense: passaggi giornalieri
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Passi giornalieri indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Stabilire i dati normativi di recupero per i parametri di risultato primari acquisiti dal sistema MotionSense: ginocchio attivo e tempo di carico
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori

Punteggi indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento

Il tempo attivo del ginocchio è il tempo che il paziente trascorre muovendo il ginocchio al giorno. Il tempo di carico è il tempo che il paziente trascorre ogni giorno con la gamba in posizione eretta.

Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Stabilire dati di recupero normativi per le metriche di risultato primarie acquisite dal sistema MotionSense: range di movimento
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori

Punteggi indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento

L'intervallo di movimento (ROM) del ginocchio si riferisce al grado di movimento che può essere raggiunto a livello dell'articolazione del ginocchio. Descrive l'arco o l'estensione del movimento dall'estensione completa (raddrizzamento) alla flessione completa (flessione) in gradi.

Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Stabilire dati di recupero normativi per le metriche di risultato primarie acquisite dal sistema MotionSense: qualità dell'andatura (passi al minuto)
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
Passi al minuto indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orthosensor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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