- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05091918
Rilascio sul mercato limitato - Valutazione dell'uso clinico di MotionSense (FS5)
Rilascio sul mercato limitato di FS5 - Valutazione dell'uso clinico di MotionSense
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
- Robotic Joint Replacement Institute LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto intervento chirurgico totale unilaterale al ginocchio nelle prossime 4 settimane
- Età da 50 a 80 anni
- Possiede uno smartphone
Criteri di esclusione:
- IMC superiore a 35
- Gravi condizioni della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Indossabile MotionSense
Utilizzo di MotionSense dal pre-operatorio ai 90 giorni post-operatori durante il recupero dopo la PTG primaria
|
MotionSense Wearable: monitoraggio remoto del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: ore di utilizzo di MotionSense al giorno in ufficio
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Ore trascorse quotidianamente in studio utilizzando il sistema indossabile MotionSense, da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori.
|
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Valutare la conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: numero di giorni di utilizzo dopo/prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Indossato il primo e l'ultimo giorno indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
|
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Valutazione della conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: questionari compilati
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
|
Conteggio dei partecipanti che hanno completato i questionari aggregati nell'app MotionSense scaricati sui propri dispositivi mobili in ogni momento per la valutazione della conformità con il sistema indossabile MotionSense.
|
Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
|
Valutare la conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: programma di esercizi a casa
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Percentuale di sessioni di allenamento completate indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento. Una sessione di allenamento è una raccolta di esercizi che possono essere personalizzati e assegnati a un paziente da eseguire una o due volte al giorno. |
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Valutazione della conformità del paziente e dello studio con il sistema indossabile MotionSense: tempo di onboarding del paziente nella clinica del chirurgo
Lasso di tempo: Visita preoperatoria di onboarding
|
Minuti trascorsi per paziente alla visita di onboarding preoperatoria.
La visita iniziale ha fornito ai pazienti istruzioni sull'uso del sistema e sull'installazione iniziale del dispositivo indossabile.
|
Visita preoperatoria di onboarding
|
Documento Programma di esercizi domiciliari prescritto ai pazienti durante il loro processo di recupero personalizzato da chirurghi e fisioterapisti
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-30 giorni dopo l'intervento, 31-60 giorni dopo l'intervento, 61-90 giorni dopo l'intervento
|
Percentuale giornaliera di pazienti a cui è stato prescritto ciascun esercizio a casa durante i periodi di tempo preoperatorio, 1-30 giorni postoperatorio, 31-60 giorni postoperatorio, 61-90 giorni postoperatorio. Quadricipiti isometrici: sdraiati sul pavimento, tendi i quadricipiti, mantieni la posizione, ripeti. Sit-to-stand: sedersi, stare in piedi, rinforzarsi, ripetere. Quadricipiti ad arco corto: sdraiarsi sul pavimento con la gamba piegata, estendere la gamba, trattenere, ripetere. Scivolamenti sul tallone: sdraiati sul pavimento, scivola e piega la gamba, mantieni la posizione, ripeti. Curl per i tendini del ginocchio: sdraiati a pancia in giù, piega la gamba, mantieni la posizione, ripeti. Quadricipiti ad arco lungo: sedersi, sollevare, tenere premuto, contare, ripetere, rafforzare. Sollevamenti con la gamba tesa: sdraiati sul pavimento, solleva la gamba, mantieni, abbassa, ripeti. Piegamenti delle ginocchia in piedi: alzati, accovacciati, ginocchia, abbassati, mantieni la forma, ripeti. Allungamenti per raddrizzare il ginocchio: sdraiati sul pavimento, estendi la gamba, tendi, rilassa. Piegamenti delle ginocchia seduti: siediti, mantieni, allunga, mantieni, scivola, ripeti. Allungamenti assistiti del ginocchio: sedersi, piegarsi, trattenere, rilasciare, ripetere. Riscaldamento: 5 minuti |
Preoperatorio, 1-30 giorni dopo l'intervento, 31-60 giorni dopo l'intervento, 61-90 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlare le metriche dei risultati funzionali e riferite dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 90 giorni dopo l'intervento
|
Correlazione di Spearman tra il conteggio medio dei passi e il questionario del paziente con infortunio al ginocchio e punteggio dell'osteoartrosi (KOOS). Il coefficiente di correlazione statistico di Spearman valuta le relazioni tra le variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman viene utilizzato per valutare la relazione tra il conteggio medio dei passi e il questionario del paziente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Il KOOS è composto da 5 sottoscale: dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). I coefficienti di correlazione di Spearman vanno da -1 a 1. Se r = 0, non esiste alcuna relazione lineare tra le variabili. Se r=+1, esiste una forte relazione diretta. Se r = -1, esiste una forte relazione inversa. |
2 settimane, 6 settimane, 90 giorni dopo l'intervento
|
Valuta la comodità dell'utilizzo del sistema MotionSense: numero di registrazioni delle gambe eseguite (al giorno)
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Numero di registrazioni delle gambe eseguite (al giorno) per paziente, indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento.
|
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Valuta la comodità dell'utilizzo del sistema MotionSense: numero di patch (settimanali/giornaliere) utilizzate
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Numero di cerotti settimanali e giornalieri utilizzati per paziente, mentre indossa MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento.
|
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Valutare la comodità dell'utilizzo del sistema MotionSense: numero di immagini di ferite condivise con l'ufficio del chirurgo
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Numero totale di immagini della ferita condivise con lo studio del chirurgo per paziente mentre indossa MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
|
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Stabilire dati di recupero normativi per le metriche di risultato primarie acquisite dal sistema MotionSense: punteggi del dolore VAS giornalieri
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) indossando MotionSense da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori Il punteggio del dolore VAS è un questionario per il paziente per valutare l'intensità soggettiva del dolore. La VAS è una linea orizzontale che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. |
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Stabilire dati di recupero normativi per le metriche di risultato primarie acquisite dal sistema MotionSense: passaggi giornalieri
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Passi giornalieri indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
|
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Stabilire i dati normativi di recupero per i parametri di risultato primari acquisiti dal sistema MotionSense: ginocchio attivo e tempo di carico
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Punteggi indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento Il tempo attivo del ginocchio è il tempo che il paziente trascorre muovendo il ginocchio al giorno. Il tempo di carico è il tempo che il paziente trascorre ogni giorno con la gamba in posizione eretta. |
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Stabilire dati di recupero normativi per le metriche di risultato primarie acquisite dal sistema MotionSense: range di movimento
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Punteggi indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento L'intervallo di movimento (ROM) del ginocchio si riferisce al grado di movimento che può essere raggiunto a livello dell'articolazione del ginocchio. Descrive l'arco o l'estensione del movimento dall'estensione completa (raddrizzamento) alla flessione completa (flessione) in gradi. |
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Stabilire dati di recupero normativi per le metriche di risultato primarie acquisite dal sistema MotionSense: qualità dell'andatura (passi al minuto)
Lasso di tempo: Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Passi al minuto indossando MotionSense da 30 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
|
Da 30 giorni preoperatori a 90 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orthosensor
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .