Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченный выпуск на рынок — оценка клинического использования MotionSense (FS5)

27 июня 2024 г. обновлено: Orthosensor, Inc.

Ограниченный рыночный выпуск FS5 — оценка клинического использования MotionSense

Проспективная оценка соблюдения пациентом режима и предписанной программы домашних упражнений с использованием носимой системы MotionSense во время восстановления после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время предлагаемого исследования носимая система MotionSense будет использоваться пациентами, перенесшими операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) до и после операции. Пациенты будут использовать систему для мониторинга своего восстановления во время повседневной деятельности, регистрации ежедневных показателей боли и результатов, о которых сообщают пациенты, а также для поддержки назначенной им программы домашних упражнений. Таким образом, каждый пациент будет участвовать в амбулаторной физиотерапии в соответствии со своим текущим стандартом лечения, в то время как физиотерапевт будет использовать возможности представленной платформы, чтобы давать пациенту персонализированные напоминания о программе домашних упражнений для конкретного пациента. Хирург/медсестра-исследователь также смогут удаленно наблюдать за выздоровлением пациентов, поскольку данные датчика/приложения передаются на платформу OrthoLogIQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется односторонняя тотальная операция на колене в ближайшие 4 недели.
  • Возраст от 50 до 80 лет
  • Владеет смартфоном

Критерий исключения:

  • ИМТ выше 35
  • Тяжелые кожные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Носимое устройство MotionSense
Использование MotionSense до операции и в течение 90 дней после операции во время восстановления после первичной ТКА.
Устройство: MotionSense
MotionSense Wearable: удаленный мониторинг пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соблюдения пациентом и практикой соблюдения требований носимой системы MotionSense: количество часов использования MotionSense в день в офисе
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Часы, проведенные в день в офисе при использовании носимой системы MotionSense, от 30 дней до операции до 90 дней после операции.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Оценка соответствия пациента и практики использованию носимой системы MotionSense: количество дней использования после/до операции
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Первый и последний день ношения при ношении MotionSense от 30 дней до операции до 90 дней после операции.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Оценка соответствия пациента и практики использованию носимой системы MotionSense: заполненные анкеты
Временное ограничение: До операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 90 дней после операции.
Подсчет участников, заполнивших совокупные анкеты в приложении MotionSense, загруженном на их мобильные устройства, в каждый момент времени для оценки соответствия носимой системе MotionSense.
До операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 90 дней после операции.
Оценка соответствия пациента и практики использованию носимой системы MotionSense: программа домашних упражнений
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции

Процент тренировок, выполненных с использованием MotionSense за период от 30 дней до операции до 90 дней после операции.

Сеанс упражнений — это набор упражнений, которые можно настроить и назначить пациенту для выполнения один или два раза в день.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Оценка соблюдения требований пациента и практики с помощью носимой системы MotionSense: время приема пациента в хирургической клинике
Временное ограничение: Предоперационный вводный визит
Минуты, потраченные на одного пациента во время предоперационного визита. В ходе вводного визита пациентам были предоставлены инструкции по использованию системы и первоначальной установке носимых устройств.
Предоперационный вводный визит
Документировать программу домашних упражнений, предписываемую пациентам на протяжении всего периода их индивидуального выздоровления хирургами и физиотерапевтами.
Временное ограничение: До операции, 1–30 дней после операции, 31–60 дней после операции, 61–90 дней после операции.

Ежедневный процент пациентов, которым назначали каждое домашнее упражнение в предоперационный период, 1–30 дней после операции, 31–60 дней после операции, 61–90 дней после операции.

Изометрические квадрицепсы: лягте на пол, напрягите квадрицепсы, задержитесь, повторите. Сидячие стойки: сядьте, встаньте, укрепитесь, повторите. Четырехглавая мышца с короткой дугой: лягте на пол, согнув ногу, выпрямите ногу, задержитесь, повторите.

Скольжение на пятках: лягте на пол, сдвиньте и согните ногу, задержитесь, повторите. Сгибания подколенных сухожилий: лягте животом на пол, согните ногу, задержитесь, повторите. Четырехглавая мышца с длинной дугой: сядьте, поднимите, удерживайте, посчитайте, повторите, укрепите. Подъемы прямых ног: лягте на пол, поднимите ногу, удерживайте, опустите, повторите. Сгибание коленей стоя: встаньте, присядьте, опустите колени, сохраните форму, повторите. Растяжка с выпрямлением коленей: лягте на пол, вытяните ногу, напрягите, расслабьтесь. Сгибание коленей сидя: сядьте, задержитесь, потянитесь, задержитесь, скатитесь, повторите. Растяжка коленей с помощью: сядьте, согните, удерживайте, расслабьте, повторите. Разминка: 5 минут
До операции, 1–30 дней после операции, 31–60 дней после операции, 61–90 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция функциональных показателей и показателей результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 90 дней после операции

Корреляция Спирмена среднего количества шагов с опросником пациентов по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS).

Статистический коэффициент корреляции Спирмена оценивает взаимосвязь между переменными. Коэффициент корреляции Спирмена используется для оценки связи среднего количества шагов с опросником пациентов по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS). Шкала KOOS состоит из 5 субшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (QOL).

Коэффициенты корреляции Спирмена варьируются от -1 до 1. Если r = 0, между переменными нет линейной зависимости. Если r=+1, существует сильная прямая связь. Если r = -1, существует сильная обратная зависимость.
2 недели, 6 недель, 90 дней после операции
Оцените удобство использования системы MotionSense: количество выполненных регистраций ног (в день)
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Количество регистраций ног, выполненных (в день) на одного пациента при ношении MotionSense в период от 30 дней до операции до 90 дней после операции.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Оцените удобство использования системы MotionSense: количество используемых (еженедельных/ежедневных) патчей.
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Количество еженедельных и ежедневных пластырей, используемых на одного пациента при ношении MotionSense от 30 дней до операции до 90 дней после операции.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Оцените удобство использования системы MotionSense: количество фотографий ран, переданных в офис хирурга
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Общее количество фотографий ран, отправленных в офис хирурга на одного пациента при ношении MotionSense за период от 30 дней до операции до 90 дней после операции.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Установите нормативные данные восстановления для основных показателей результата, фиксируемых системой MotionSense: ежедневные оценки боли по шкале VAS.
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции

Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) при ношении MotionSense в течение периода от 30 дней до операции до 90 дней после операции.

Оценка боли по ВАШ представляет собой анкету пациента для оценки субъективной интенсивности боли. ВАШ представляет собой горизонтальную линию от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Установите нормативные данные восстановления для основных показателей результата, фиксируемых системой MotionSense: ежедневные шаги
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Ежедневные шаги при ношении MotionSense от 30 дней до операции до 90 дней после операции
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Установите нормативные данные восстановления для основных показателей конечного результата, фиксируемых системой MotionSense: активность колена и время нагрузки на ногу.
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции

Результаты при ношении MotionSense в течение периода от 30 дней до операции до 90 дней после операции.

Активное время колена — это время, которое пациент тратит на перемещение колена в день. Время нагрузки – это время, которое пациент проводит с ногой в вертикальном положении в день.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Установите нормативные данные восстановления для основных показателей результата, фиксируемых системой MotionSense: диапазон движения.
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции

Результаты при ношении MotionSense в течение периода от 30 дней до операции до 90 дней после операции.

Диапазон движения (ROM) колена означает степень движения, которую можно достичь в коленном суставе. Он описывает дугу или степень движения от полного разгибания (выпрямления) до полного сгибания (сгибания) в градусах.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Установите нормативные данные восстановления для основных показателей конечного результата, фиксируемых системой MotionSense: качество походки (шаги в минуту)
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 90 дней после операции
Шагов в минуту при ношении MotionSense от 30 дней до операции до 90 дней после операции.
От 30 дней до операции до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthosensor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Orthosensor

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться