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Version limitée sur le marché - Évaluation de l'utilisation clinique de MotionSense (FS5)

27 juin 2024 mis à jour par: Orthosensor, Inc.

FS5 Limited Market Release - Évaluation de l'utilisation clinique de MotionSense

Évaluation prospective de la conformité du patient et du programme d'exercices à domicile prescrit à l'aide du système portable MotionSense pendant la récupération après une arthroplastie totale du genou primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'étude proposée, le système portable MotionSense sera utilisé par les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) avant et après leur chirurgie. Les patients utiliseront le système pour surveiller leur récupération pendant les activités quotidiennes, enregistrer les scores de douleur quotidiens et les résultats rapportés par les patients tout en soutenant leur programme d'exercices à domicile prescrit. Chaque patient participera ainsi à une physiothérapie ambulatoire conformément à sa norme de soins actuelle, tandis que le physiothérapeute tirera parti des opportunités de la plateforme présentée pour donner au patient des rappels personnalisés pour son programme d'exercices à domicile spécifique au patient. Le chirurgien / infirmier de recherche pourra en outre surveiller la récupération des patients à distance car les données du capteur / de l'application sont partagées avec la plate-forme OrthoLogIQ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, États-Unis, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie unilatérale totale du genou dans les 4 semaines à venir
  • 50 à 80 ans
  • Possède un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 35
  • Affections cutanées sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MotionSense portable
Utilisation de MotionSense de la période préopératoire à 90 jours postopératoires pendant la récupération après une PTG primaire
Dispositif: MotionSense
MotionSense Wearable : surveillance à distance des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'observance du patient et de la pratique avec le système portable MotionSense : heures d'utilisation de MotionSense par jour au bureau
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Heures passées par jour au bureau par pratique à l'aide du système portable MotionSense, de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires.
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Évaluez l'observance du patient et de la pratique avec le système portable MotionSense : nombre de jours d'utilisation après/avant la chirurgie
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Premier et dernier jour de port avec MotionSense, de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Évaluer l'observance du patient et de la pratique avec le système portable MotionSense : questionnaires remplis
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 90 jours postopératoires
Nombre de participants qui ont rempli les questionnaires agrégés dans l'application MotionSense téléchargés sur leurs appareils mobiles à chaque instant pour évaluer la conformité avec le système portable MotionSense.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 90 jours postopératoires
Évaluez l'observance du patient et de la pratique avec le système portable MotionSense : programme d'exercices à domicile
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires

Pourcentage de séances d'exercices effectuées avec MotionSense entre 30 jours préopératoires et 90 jours postopératoires.

Une séance d'exercices est un ensemble d'exercices qui peuvent être personnalisés et attribués à un patient pour être effectués une ou deux fois par jour.
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Évaluez la conformité des patients et des cabinets avec le système portable MotionSense : temps d'intégration des patients dans une clinique de chirurgien
Délai: Visite d'intégration préopératoire
Minutes passées par patient lors de la visite d'intégration préopératoire. La visite d'intégration a fourni aux patients des instructions sur l'utilisation du système et l'installation initiale du portable.
Visite d'intégration préopératoire
Documenter le programme d'exercices à domicile prescrit aux patients tout au long de leur progression de rétablissement individualisée par les chirurgiens et les physiothérapeutes
Délai: Préopératoire, 1 à 30 jours postopératoires, 31 à 60 jours postopératoires, 61 à 90 jours postopératoires

Pourcentage quotidien de patients ayant reçu chaque exercice à domicile pendant les périodes préopératoires, 1 à 30 jours postopératoires, 31 à 60 jours postopératoires et 61 à 90 jours postopératoires.

Quads isométriques : allongez-vous au sol, tendez les quadriceps, maintenez, répétez. Assis-debout : Asseyez-vous, debout, renforcez-vous, répétez. Quadriceps à arc court : allongez-vous sur le sol avec la jambe pliée, étendez la jambe, maintenez, répétez.

Glissades du talon : allongez-vous sur le sol, glissez et pliez la jambe, maintenez, répétez. Curls des ischio-jambiers : allongez-vous sur le ventre, pliez la jambe, tenez, répétez. Quadriceps à arc long : Asseyez-vous, soulevez, tenez, comptez, répétez, renforcez. Lever la jambe droite : allongez-vous sur le sol, soulevez la jambe, maintenez, abaissez, répétez. Flexions des genoux debout : debout, accroupis, à genoux, plus bas, maintenez la forme, répétez. Étirements de redressement des genoux : allongez-vous sur le sol, étendez la jambe, tendez-vous, détendez-vous. Flexions des genoux en position assise : Asseyez-vous, tenez, étirez-vous, tenez, glissez, répétez. Étirements assistés du genou : Asseyez-vous, pliez, tenez, relâchez, répétez. Échauffement : 5 minutes
Préopératoire, 1 à 30 jours postopératoires, 31 à 60 jours postopératoires, 61 à 90 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les mesures des résultats fonctionnels et rapportés par les patients
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 90 jours postopératoires

Corrélation de Spearman du nombre moyen de pas avec le questionnaire patient KOOS (Kound Injury and Osteoarthritis Outcome Score).

Le coefficient de corrélation statistique de Spearman évalue les relations entre les variables. Le coefficient de corrélation de Spearman est utilisé pour évaluer la relation entre le nombre moyen de pas et le questionnaire patient KOOS (Know Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Le KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (ADL), fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou (QOL).

Les coefficients de corrélation de Spearman vont de -1 à 1. Si r = 0, il n'y a pas de relation linéaire entre les variables. Si r=+1, il existe une forte relation directe. Si r = -1, il existe une forte relation inverse.
2 semaines, 6 semaines, 90 jours postopératoires
Évaluer la commodité d'utilisation du système MotionSense : nombre d'enregistrements de jambes effectués (par jour)
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Nombre d'enregistrements de jambes effectués (par jour) par patient, tout en portant MotionSense de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires.
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Évaluer la commodité d'utilisation du système MotionSense : nombre de correctifs (hebdomadaires/quotidiens) utilisés
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Nombre de patchs hebdomadaires et quotidiens utilisés par patient, tout en portant MotionSense de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires.
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Évaluer la commodité d'utilisation du système MotionSense : nombre de photos de plaies partagées avec le cabinet du chirurgien
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Nombre total de photos de plaies partagées avec le cabinet du chirurgien par patient portant MotionSense, de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Établir des données de récupération normatives pour les mesures de résultats primaires capturées par le système MotionSense : scores quotidiens de douleur EVA
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires

Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors du port de MotionSense de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires

Le score de douleur EVA est un questionnaire patient permettant d'évaluer l'intensité subjective de la douleur. L'EVA est une ligne horizontale allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Établir des données de récupération normatives pour les mesures de résultats primaires capturées par le système MotionSense : étapes quotidiennes
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Étapes quotidiennes avec MotionSense de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Établir des données de récupération normatives pour les paramètres de résultats principaux capturés par le système MotionSense : temps d'activité du genou et de mise en charge
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires

Scores obtenus avec MotionSense de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires

Le temps d’activité du genou est le temps que le patient passe quotidiennement à bouger le genou. Le temps de mise en charge est le temps que le patient passe chaque jour avec la jambe en position verticale.
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Établir des données de récupération normatives pour les principales mesures de résultats capturées par le système MotionSense : amplitude de mouvement
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires

Scores obtenus avec MotionSense de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires

L'amplitude de mouvement (ROM) du genou fait référence au degré de mouvement qui peut être obtenu au niveau de l'articulation du genou. Il décrit l'arc ou l'étendue du mouvement depuis l'extension complète (redressement) jusqu'à la flexion complète (flexion) en degrés.
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Établir des données de récupération normatives pour les mesures de résultats principaux capturées par le système MotionSense : qualité de la marche (pas par minute)
Délai: 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
Pas par minute en portant MotionSense de 30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires
30 jours préopératoires à 90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthosensor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Orthosensor

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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