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Begrenzte Marktfreigabe – Bewertung der klinischen Verwendung von MotionSense (FS5)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Orthosensor, Inc.

FS5 Limited Market Release – Bewertung der klinischen Verwendung von MotionSense

Prospektive Bewertung der Patientencompliance und des vorgeschriebenen Heimübungsprogramms mit dem tragbaren MotionSense-System während der Genesung nach einer primären Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der vorgeschlagenen Studie wird das tragbare MotionSense-System von Patienten verwendet, die sich vor und nach der Operation einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Die Patienten werden das System verwenden, um ihre Genesung bei täglichen Aktivitäten zu überwachen, tägliche Schmerzwerte und vom Patienten berichtete Ergebnisse zu protokollieren und gleichzeitig ihr vorgeschriebenes Heimübungsprogramm zu unterstützen. Dabei nimmt jeder Patient entsprechend seinem aktuellen Pflegestandard an einer ambulanten Physiotherapie teil, während der Physiotherapeut die Möglichkeiten der vorgestellten Plattform nutzt, um den Patienten individuell an sein patientenspezifisches Heimübungsprogramm zu erinnern. Der Chirurg/die Forschungskrankenschwester wird außerdem in der Lage sein, die Genesung des Patienten aus der Ferne zu überwachen, da die Sensor-/App-Daten an die OrthoLogIQ-Plattform weitergegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den kommenden 4 Wochen ist eine einseitige Knietotaloperation geplant
  • Alter 50 bis 80
  • Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • BMI über 35
  • Schwere Hauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MotionSense tragbar
Verwendung von MotionSense von präoperativ bis 90 Tage postoperativ während der Genesung nach primärer TKA
Gerät: MotionSense
MotionSense Wearable: Patientenfernüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Compliance von Patienten und Praxis mit dem tragbaren MotionSense-System: Stundenlange MotionSense-Nutzung pro Tag im Büro
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Stunden, die die Praxis pro Tag im Büro unter Verwendung des tragbaren MotionSense-Systems verbringt, von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation.
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Bewerten Sie die Compliance des Patienten und der Praxis mit dem tragbaren MotionSense-System: Anzahl der Nutzungstage nach/vor der Operation
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Erster und letzter Tragetag beim Tragen von MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Bewerten Sie die Compliance von Patienten und Praxis mit dem MotionSense Wearable System: Ausgefüllte Fragebögen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 90 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt die aggregierten Fragebögen in der MotionSense-App ausgefüllt haben, die auf ihre Mobilgeräte heruntergeladen wurden, um die Compliance mit dem MotionSense Wearable System zu bewerten.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 90 Tage postoperativ
Bewerten Sie die Compliance von Patienten und Praxis mit dem MotionSense Wearable System: Heimübungsprogramm
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ

Prozentsatz der Trainingseinheiten, die mit MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation absolviert wurden.

Eine Übungseinheit ist eine Sammlung von Übungen, die individuell angepasst und einem Patienten zugewiesen werden können, sodass sie entweder ein- oder zweimal täglich durchgeführt werden können.
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Bewerten Sie die Compliance von Patienten und Praxis mit dem tragbaren MotionSense-System: Einarbeitungszeit für Patienten in der Klinik für Chirurgen
Zeitfenster: Präoperativer Onboarding-Besuch
Minuten, die pro Patient beim präoperativen Onboarding-Besuch aufgewendet wurden. Beim Onboarding-Besuch erhielten die Patienten Anweisungen zur Systemnutzung und zur ersten Installation des Wearables.
Präoperativer Onboarding-Besuch
Dokumentieren Sie ein Heimübungsprogramm, das Patienten während ihres individuellen Genesungsfortschritts von Chirurgen und Physiotherapeuten verschrieben wird
Zeitfenster: Präoperativ, 1–30 Tage postoperativ, 31–60 Tage postoperativ, 61–90 Tage postoperativ

Täglicher Prozentsatz der Patienten, denen jede Heimübung in den Zeiträumen präoperativ, 1–30 Tage postoperativ, 31–60 Tage postoperativ und 61–90 Tage postoperativ verschrieben wurde.

Isometrische Quadrizeps: Mit dem Rücken auf den Boden legen, Quadrizeps anspannen, halten, wiederholen. Vom Sitzen zum Stehen: Sitzen, stehen, kräftigen, wiederholen. Kurzbogen-Quadrizeps: Mit gebeugtem Bein auf den Boden legen, Bein ausstrecken, halten, wiederholen.

Fersenrutschen: Mit dem Rücken auf den Boden legen, das Bein gleiten und beugen, halten, wiederholen. Kniesehnencurls: Bauch auf den Boden legen, Bein beugen, halten, wiederholen. Quadrizeps mit langem Bogen: Sitzen, heben, halten, zählen, wiederholen, stärken. Gerades Beinheben: Mit dem Rücken auf den Boden legen, Bein anheben, halten, absenken, wiederholen. Stehende Kniebeugen: Stehen, in die Hocke gehen, Knie senken, Form beibehalten, wiederholen. Kniestreckungsübungen: Mit dem Rücken auf den Boden legen, Bein ausstrecken, anspannen, entspannen. Sitzende Kniebeugen: Sitzen, halten, strecken, halten, gleiten, wiederholen. Unterstützte Kniestrecken: Sitzen, beugen, halten, loslassen, wiederholen. Aufwärmen: 5 Minuten
Präoperativ, 1–30 Tage postoperativ, 31–60 Tage postoperativ, 61–90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie funktionale und vom Patienten berichtete Ergebnismetriken
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 90 Tage postoperativ

Spearman-Korrelation der mittleren Schrittzahl mit dem Patientenfragebogen zum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Der statistische Spearman-Korrelationskoeffizient bewertet Beziehungen zwischen Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Beziehung der mittleren Schrittzahl zum Patientenfragebogen zum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zu bewerten. Der KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL).

Die Spearman-Korrelationskoeffizienten liegen zwischen -1 und 1. Wenn r = 0, besteht kein linearer Zusammenhang zwischen den Variablen. Wenn r=+1, besteht ein starker direkter Zusammenhang. Wenn r = -1, besteht ein starker umgekehrter Zusammenhang.
2 Wochen, 6 Wochen, 90 Tage postoperativ
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des MotionSense-Systems: Anzahl der durchgeführten Beinregistrierungen (pro Tag)
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Anzahl der durchgeführten Beinregistrierungen (pro Tag) pro Patient beim Tragen von MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation.
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des MotionSense-Systems: Anzahl der verwendeten (wöchentlichen/täglichen) Patches
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Anzahl der pro Patient verwendeten wöchentlichen und täglichen Pflaster beim Tragen von MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation.
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Bewerten Sie den Komfort der Verwendung des MotionSense-Systems: Anzahl der mit der Chirurgenpraxis geteilten Wundbilder
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Gesamtzahl der mit der Chirurgenpraxis geteilten Wundbilder pro Patient beim Tragen von MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Erstellen Sie normative Erholungsdaten für die vom MotionSense-System erfassten primären Ergebnismetriken: Tägliche VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ

Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) beim Tragen von MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation

Der VAS-Schmerzscore ist ein Patientenfragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schmerzintensität. Das VAS ist eine horizontale Linie im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Erstellen Sie normative Wiederherstellungsdaten für die vom MotionSense-System erfassten primären Ergebnismetriken: Tägliche Schritte
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Tägliche Schritte beim Tragen von MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Erstellen Sie normative Erholungsdaten für die vom MotionSense-System erfassten primären Ergebnismetriken: Knieaktivität und Belastungszeit
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ

Ergebnisse beim Tragen von MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation

Die aktive Kniezeit ist die Zeit, die der Patient pro Tag damit verbringt, das Knie zu bewegen. Unter Belastungszeit versteht man die Zeit, die der Patient pro Tag mit aufrechtem Bein verbringt.
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Erstellen Sie normative Wiederherstellungsdaten für die vom MotionSense-System erfassten primären Ergebnismetriken: Bewegungsbereich
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ

Ergebnisse beim Tragen von MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation

Der Bewegungsumfang (ROM) für das Knie bezieht sich auf den Bewegungsumfang, der am Kniegelenk erreicht werden kann. Es beschreibt den Bogen oder das Ausmaß der Bewegung von der vollständigen Streckung (Aufrichtung) bis zur vollständigen Beugung (Beugung) in Grad.
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Erstellen Sie normative Erholungsdaten für die vom MotionSense-System erfassten primären Ergebnismetriken: Gangqualität (Schritte pro Minute)
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Schritte pro Minute beim Tragen von MotionSense von 30 Tagen vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
30 Tage präoperativ bis 90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orthosensor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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