Begrenset markedsutgivelse - MotionSense klinisk bruksevaluering (FS5)
FS5 Limited Market Release - MotionSense Clinical Use Evaluation
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Forente stater, 02879
- Robotic Joint Replacement Institute LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt ensidig total kneoperasjon de kommende 4 ukene
- Alder 50 til 80
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- BMI over 35
- Alvorlige hudsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MotionSense Bærbar
Bruk av MotionSense fra pre-op til 90 dager post-op under restitusjonen etter primær TKA
|
MotionSense Wearable: Ekstern pasientovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer pasienten og praktiser samsvar med MotionSense Wearable-systemet: timer med MotionSense-bruk per dag på kontoret
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Timer tilbrakt per dag på kontoret ved å øve på å bruke MotionSense bærbart system, fra 30 dager preoperativ til 90 dager postoperativ.
|
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Evaluer pasientens og praktisere samsvar med MotionSense Wearable System: Antall dager bruk etter/før operasjonen
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Første og siste dag brukt mens du bruker MotionSense fra 30 dager preoperativ til 90 dager postoperativ
|
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Evaluer pasienten og praktiser samsvar med MotionSense Wearable-systemet: utfylte spørreskjemaer
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 90 dager postoperativt
|
Antall deltakere som har fylt ut de samlede spørreskjemaene i MotionSense-appen lastet ned til sine mobile enheter på hvert tidspunkt for evaluering av samsvar med MotionSense Wearable System.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 90 dager postoperativt
|
|
Evaluer pasientens og praktisere samsvar med MotionSense Wearable System: Hjemmetreningsprogram
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Prosent av treningsøktene fullført mens de brukte MotionSense fra 30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen. En treningsøkt er en samling øvelser som kan tilpasses og tilordnes en pasient for å utføres enten en eller to ganger om dagen. |
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Evaluer pasienten og praktiser samsvar med MotionSense Wearable System: Pasient onboarding Time in Surgeon Clinic
Tidsramme: Preoperativt onboarding besøk
|
Minutter brukt per pasient ved preoperativ onboarding-besøk.
Onboarding-besøk ga pasienter instruksjoner om systembruk og første brukbar installasjon.
|
Preoperativt onboarding besøk
|
|
Dokumenter hjemmetreningsprogram foreskrevet til pasienter gjennom deres individuelle restitusjonsfremgang av kirurger og fysioterapeuter
Tidsramme: Preoperativt, 1-30 dager postoperativt, 31-60 dager postoperativt, 61-90 dager postoperativt
|
Daglig prosentandel av pasienter foreskrevet hver hjemmetrening under preoperativ, 1-30 dager postoperativ, 31-60 dager postoperativ, 61-90 dager postoperativ tidsperioder. Isometriske quads: Len deg tilbake til gulvet, spenn quadriceps, hold, gjenta. Sitt-til-stå: Sitt, stå, styrke, gjenta. Kortbuet quadriceps: Ligg tilbake til gulvet med benet bøyd, forleng benet, hold, gjenta. Hælglidninger: Ligg tilbake til gulvet, skyv og bøy benet, hold, gjenta. Hamstring-krøller: Legg magen til gulvet, bøy beinet, hold, gjenta. Langbue quadriceps: Sitt, løft, hold, tell, gjenta, forsterk. Rette benhevninger: Ligg tilbake til gulvet, løft benet, hold, senk, gjenta. Stående knebøy: Stå, sitte på huk, kne, senk, behold formen, gjenta. Strekk ut kneet: Ligg tilbake til gulvet, strekk ut benet, spenn, slapp av. Sittende knebøy: Sitt, hold, strekk, hold, skyv, gjenta. Assisterte knestrekk: Sitt, bøy, hold, slipp, gjenta. Oppvarming: 5 minutter |
Preoperativt, 1-30 dager postoperativt, 31-60 dager postoperativt, 61-90 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler funksjonelle og pasientrapporterte resultatberegninger
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 90 dager postoperativt
|
Spearman-korrelasjon av gjennomsnittlig antall skritt til Kneskade- og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pasientspørreskjema. Den statistiske Spearman-korrelasjonskoeffisienten evaluerer sammenhenger mellom variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten brukes til å evaluere forholdet mellom gjennomsnittlig antall skritt og pasientspørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL). Spearman-korrelasjonskoeffisientene varierer fra -1 til 1. Hvis r = 0, er det ingen lineær sammenheng mellom variablene. Hvis r=+1, er det en sterk direkte sammenheng. Hvis r = -1, er det en sterk invers sammenheng. |
2 uker, 6 uker, 90 dager postoperativt
|
|
Vurder bekvemmeligheten ved å bruke MotionSense-systemet: Antall benregistreringer utført (per dag)
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Antall benregistreringer utført (per dag) per pasient, mens du bruker MotionSense fra 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt.
|
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Vurder bekvemmeligheten ved å bruke MotionSense-systemet: Antall (ukentlig / daglig) brukte patcher
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Antall ukentlige og daglige plastre brukt per pasient, mens du bruker MotionSense fra 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt.
|
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Vurder bekvemmeligheten ved å bruke MotionSense-systemet: Antall sårbilder delt med kirurgkontoret
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Totalt antall sårbilder delt med kirurgkontoret per pasient mens du bruker MotionSense fra 30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
|
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Etabler normative gjenopprettingsdata for de primære utfallsmålene tatt opp av MotionSense-systemet: Daglige VAS-smertepoeng
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore mens du bruker MotionSense fra 30 dager preoperativ til 90 dager postoperativ VAS smertescore er et pasientspørreskjema for å vurdere den subjektive smerteintensiteten. VAS er en horisontal linje som strekker seg fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte. |
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Etabler normative gjenopprettingsdata for de primære utfallsmålene som er fanget opp av MotionSense-systemet: Daglige trinn
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Daglige skritt mens du bruker MotionSense fra 30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
|
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Etabler normative gjenopprettingsdata for de primære utfallsmålene tatt opp av MotionSense-systemet: Aktivt kne og vektbærende tid
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Scorer mens du bruker MotionSense fra 30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen Kneaktiv tid er tiden pasienten bruker på å bevege kneet per dag. Vektbærende tid er tiden pasienten tilbringer med beinet i oppreist stilling per dag. |
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Etabler normative gjenopprettingsdata for de primære utfallsmålene som er fanget opp av MotionSense-systemet: Bevegelsesområde
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Scorer mens du bruker MotionSense fra 30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen Range of Motion (ROM) for kneet refererer til graden av bevegelse som kan oppnås i kneleddet. Den beskriver buen eller omfanget av bevegelse fra full ekstensjon (utretting) til full fleksjon (bøying) i grader. |
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
|
Etabler normative gjenopprettingsdata for de primære utfallsmålene som er fanget opp av MotionSense-systemet: Gangkvalitet (trinn per minutt)
Tidsramme: 30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Trinn per minutt mens du bruker MotionSense fra 30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
|
30 dager preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Orthosensor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .