Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkte marktrelease - Evaluatie van klinisch gebruik van MotionSense (FS5)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Orthosensor, Inc.

FS5 Limited Market Release - MotionSense Evaluatie van klinisch gebruik

Prospectieve evaluatie van de therapietrouw van de patiënt en het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis met behulp van het draagbare MotionSense-systeem tijdens het herstel van een primaire totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de voorgestelde studie zal het draagbare MotionSense-systeem worden gebruikt door patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan in de aanloop naar en na hun operatie. De patiënten zullen het systeem gebruiken om hun herstel tijdens dagelijkse activiteiten te volgen, dagelijkse pijnscores en door patiënten gerapporteerde resultaten te loggen, terwijl het ook hun voorgeschreven oefenprogramma voor thuis ondersteunt. Elke patiënt zal daardoor deelnemen aan poliklinische fysiotherapie in overeenstemming met hun huidige zorgstandaard, terwijl de fysiotherapeut de mogelijkheden van het gepresenteerde platform zal benutten om de patiënt gepersonaliseerde herinneringen te geven voor hun patiëntspecifieke oefenprogramma voor thuis. De chirurg / onderzoeksverpleegkundige kan bovendien het herstel van de patiënt op afstand volgen, aangezien de sensor- / app-gegevens worden gedeeld met het OrthoLogIQ-platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor eenzijdige totale knieoperatie in de komende 4 weken
  • Leeftijd 50 tot 80
  • Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • BMI hoger dan 35
  • Ernstige huidaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MotionSense draagbaar
Gebruik van MotionSense vanaf de preoperatieve operatie tot 90 dagen na de operatie tijdens het herstel na een primaire TKP
Apparaat: MotionSense
MotionSense Wearable: patiëntbewaking op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de naleving van de patiënt en de praktijk met het draagbare MotionSense-systeem: uren MotionSense-gebruik per dag op kantoor
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Uren per dag op kantoor door te oefenen met het draagbare MotionSense-systeem, van 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief.
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Evalueer de naleving van de patiënt en de praktijk met het draagbare MotionSense-systeem: aantal dagen gebruik na/vóór de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Eerste en laatste dag gedragen tijdens het dragen van MotionSense vanaf 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Evalueer de naleving van patiënten en praktijken met het draagbare MotionSense-systeem: ingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 90 dagen postoperatief
Aantal deelnemers dat de verzamelde vragenlijsten in de MotionSense-app op elk tijdstip naar hun mobiele apparaten heeft gedownload voor evaluatie van de naleving van het MotionSense Wearable System.
Preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 90 dagen postoperatief
Evalueer de naleving van de patiënt en de praktijk met het MotionSense Wearable System: thuisoefenprogramma
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief

Percentage trainingssessies voltooid tijdens het dragen van MotionSense, van 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief.

Een oefensessie is een verzameling oefeningen die kunnen worden aangepast en aan een patiënt kunnen worden toegewezen om één of twee keer per dag te worden uitgevoerd.
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Evalueer de naleving van patiënten en praktijken met het draagbare MotionSense-systeem: onboardingtijd van patiënten in de chirurgenkliniek
Tijdsspanne: Preoperatief onboardingbezoek
Aantal minuten dat per patiënt is besteed aan een preoperatief onboardingbezoek. Tijdens het introductiebezoek kregen patiënten instructies over het gebruik van het systeem en de eerste draagbare installatie.
Preoperatief onboardingbezoek
Documenteer het thuisoefenprogramma dat door chirurgen en fysiotherapeuten aan patiënten wordt voorgeschreven tijdens hun geïndividualiseerde herstelvoortgang
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-30 dagen postoperatief, 31-60 dagen postoperatief, 61-90 dagen postoperatief

Het dagelijkse percentage patiënten dat elke thuisoefening heeft voorgeschreven tijdens preoperatieve, 1-30 dagen postoperatieve, 31-60 dagen postoperatieve, 61-90 dagen postoperatieve perioden.

Isometrische quads: Ga met je rug op de grond liggen, span de quadriceps aan, houd vast, herhaal. Sit-to-stands: zitten, staan, versterken, herhalen. Quadriceps met korte boog: Ga op de grond liggen met gebogen been, strek uw been uit, houd vast, herhaal.

Heel slides: Ga met je rug op de grond liggen, schuif en buig het been, houd vast, herhaal. Hamstringcurls: Ga met je buik op de grond liggen, buig het been, houd vast en herhaal. Lange-boog quadriceps: zitten, tillen, vasthouden, tellen, herhalen, versterken. Rechte beenbewegingen: Ga op de grond liggen, til het been op, houd vast, laat het zakken, herhaal. Staande kniebuigingen: staan, hurken, knieën, lager, vorm behouden, herhalen. Rekoefeningen voor het strekken van de knie: Ga met uw rug op de grond liggen, strek uw been, span aan, ontspan. Zittende kniebuigingen: zitten, vasthouden, strekken, vasthouden, glijden, herhalen. Ondersteunde kniestrekkingen: zitten, buigen, vasthouden, loslaten, herhalen. Opwarming: 5 minuten
Preoperatief, 1-30 dagen postoperatief, 31-60 dagen postoperatief, 61-90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomststatistieken
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 90 dagen postoperatief

Spearman-correlatie van het gemiddelde aantal stappen met de vragenlijst voor patiënten met knieblessures en osteoartritis (KOOS).

De Statistische Spearman-correlatiecoëfficiënt evalueert de relaties tussen variabelen. De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gebruikt om de relatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de patiëntenvragenlijst voor knieblessures en osteoartritis (KOOS) te evalueren. De KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).

De Spearman-correlatiecoëfficiënten variëren van -1 tot 1. Als r = 0, is er geen lineair verband tussen de variabelen. Als r=+1 is er een sterk direct verband. Als r = -1, is er een sterk omgekeerd verband.
2 weken, 6 weken, 90 dagen postoperatief
Evalueer het gebruiksgemak van het MotionSense-systeem: aantal uitgevoerde beenregistraties (per dag)
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Aantal uitgevoerde beenregistraties (per dag) per patiënt, terwijl u MotionSense draagt, van 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief.
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Evalueer het gebruiksgemak van het MotionSense-systeem: aantal gebruikte (wekelijkse/dagelijkse) pleisters
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Aantal wekelijkse en dagelijkse pleisters dat per patiënt wordt gebruikt, terwijl MotionSense wordt gedragen, van 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief.
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Evalueer het gebruiksgemak van het MotionSense-systeem: aantal wondfoto's gedeeld met het chirurgijnskantoor
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Totaal aantal wondfoto's gedeeld met de chirurg per patiënt terwijl hij MotionSense draagt, van 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Stel normatieve herstelgegevens vast voor de primaire resultaatstatistieken vastgelegd door het MotionSense-systeem: dagelijkse VAS-pijnscores
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief

Pijnscores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens het dragen van MotionSense van 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief

De VAS-pijnscore is een patiëntenvragenlijst om de subjectieve pijnintensiteit te beoordelen. De VAS is een horizontale lijn die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Stel normatieve herstelgegevens vast voor de primaire uitkomststatistieken vastgelegd door het MotionSense-systeem: dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Dagelijkse stappen tijdens het dragen van MotionSense vanaf 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Stel normatieve herstelgegevens vast voor de primaire resultaatstatistieken vastgelegd door het MotionSense-systeem: knie-actieve tijd en gewichtsdraagtijd
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief

Scoort bij het dragen van MotionSense vanaf 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief

De actieve tijd van de knie is de tijd die de patiënt per dag besteedt aan het bewegen van de knie. De draagtijd is de tijd die de patiënt per dag met het been rechtop doorbrengt.
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Stel normatieve herstelgegevens vast voor de primaire resultaatstatistieken vastgelegd door het MotionSense-systeem: bewegingsbereik
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief

Scoort bij het dragen van MotionSense vanaf 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief

Bewegingsbereik (ROM) voor de knie verwijst naar de mate van beweging die kan worden bereikt in het kniegewricht. Het beschrijft de bewegingsboog of -omvang van volledige extensie (rechttrekken) tot volledige flexie (buigen) in graden.
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Stel normatieve herstelgegevens vast voor de primaire resultaatstatistieken vastgelegd door het MotionSense-systeem: loopkwaliteit (stappen per minuut)
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
Stappen per minuut terwijl u MotionSense draagt, van 30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief
30 dagen preoperatief tot 90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Orthosensor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren