Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset markedsudgivelse - MotionSense klinisk brugsevaluering (FS5)

27. juni 2024 opdateret af: Orthosensor, Inc.

FS5 Limited Market Release - MotionSense Clinical Use Evaluation

Prospektiv evaluering af patientcompliance og ordineret hjemmetræningsprogram ved hjælp af MotionSense wearable-system under genopretning fra primær total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den foreslåede undersøgelse vil MotionSense wearable-systemet blive brugt af patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) kirurgi før og efter deres operation. Patienterne vil bruge systemet til at overvåge deres restitution under daglige aktiviteter, logge daglige smertescore og patientrapporterede resultater, mens de også understøtter deres ordinerede hjemmetræningsprogram. Hver patient vil derved deltage i ambulant fysioterapi i overensstemmelse med deres nuværende standard for pleje, mens fysioterapeuten vil udnytte mulighederne i den præsenterede platform til at give patienten personlige påmindelser om deres patientspecifikke hjemmetræningsprogram. Kirurgen/forskningssygeplejersken vil desuden være i stand til at overvåge patientens helbredelse på afstand, da sensor/app-data deles med OrthoLogIQ-platformen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt ensidig total knæoperation i de kommende 4 uger
  • Alder 50 til 80
  • Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over 35
  • Alvorlige hudlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MotionSense Bærbar
Brug af MotionSense fra pre-op til 90 dage efter operation under genopretningen efter primær TKA
Enhed: MotionSense
MotionSense Wearable: Fjernovervågning af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienten og praktiser overensstemmelse med MotionSense Wearable-systemet: timers MotionSense-brug pr. dag på kontoret
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Timer brugt pr. dag på kontoret ved at øve sig i at bruge MotionSense-bærbart system, fra 30 dage før operation til 90 dage efter operation.
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Evaluer patienten og praktiser overensstemmelse med MotionSense Wearable-systemet: Antal dages brug efter/før operationen
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Initial og sidste dag båret mens du bærer MotionSense fra 30 dage før operation til 90 dage postoperativ
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Evaluer patienten og praktiser overensstemmelse med MotionSense Wearable-systemet: udfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 90 dage postoperativ
Antal deltagere, der har udfyldt de samlede spørgeskemaer i MotionSense-appen, downloadet til deres mobile enheder på hvert tidspunkt for evaluering af overensstemmelse med MotionSense Wearable System.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 90 dage postoperativ
Evaluer patientens og øve overensstemmelse med MotionSense Wearable System: Hjemmetræningsprogram
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ

Procentdel af træningssessioner, der blev gennemført med MotionSense på fra 30 dage før operation til 90 dage efter operation.

En træningssession er en samling af øvelser, der kan tilpasses og tildeles en patient til at blive udført enten en eller to gange om dagen.
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Evaluer patient og praktiser overensstemmelse med MotionSense Wearable System: Patient onboarding Time in Surgeon Clinic
Tidsramme: Præoperativt onboarding besøg
Minutter brugt pr. patient ved præoperativ onboarding besøg. Onboarding-besøg gav patienterne instruktioner om systembrug og indledende bærbar installation.
Præoperativt onboarding besøg
Dokumenter hjemmetræningsprogram ordineret til patienter gennem deres individuelle restitutionsforløb af kirurger og fysioterapeuter
Tidsramme: Præoperativ, 1-30 dage postoperativ, 31-60 dage postoperativ, 61-90 dage postoperativ

Den daglige procentdel af patienterne ordinerede hver hjemmeøvelse under præoperativ, 1-30 dage postoperativ, 31-60 dage postoperativ, 61-90 dage postoperativ tidsperioder.

Isometriske quads: Læn dig tilbage til gulvet, spænd quadriceps, hold, gentag. Sid-til-stående: Sid, stå, forstærk, gentag. Kortbuet quadriceps: Læg dig tilbage til gulvet med bøjet ben, stræk benet ud, hold, gentag.

Hælglidninger: Læg dig tilbage til gulvet, glid og bøj benet, hold, gentag. Hamstring-krøller: Læg maven mod gulvet, bøj ​​benet, hold, gentag. Langbuet quadriceps: Sid, løft, hold, tæl, gentag, forstærk. Lige benløft: Læg dig tilbage til gulvet, løft benet, hold, sænk, gentag. Stående knæbøjninger: Stå, squat, knæ, sænk, bevar formen, gentag. Knæudretningsstrækninger: Læg dig tilbage til gulvet, stræk benet ud, spænd, slap af. Siddende knæbøjninger: Sid, hold, stræk, hold, glid, gentag. Assisterede knæ-strækninger: Sid, bøj, hold, slip, gentag. Opvarmning: 5 minutter
Præoperativ, 1-30 dage postoperativ, 31-60 dage postoperativ, 61-90 dage postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler funktionelle og patientrapporterede resultatmålinger
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 90 dage efter operationen

Spearman-korrelation af gennemsnitligt antal skridt til Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patientspørgeskema.

Den statistiske Spearman-korrelationskoefficient evaluerer sammenhænge mellem variabler. Spearman-korrelationskoefficienten bruges til at evaluere forholdet mellem det gennemsnitlige antal skridt og patientspørgeskemaet til Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og rekreation og knærelaterede livskvalitet (QOL).

Spearman-korrelationskoefficienterne varierer fra -1 til 1. Hvis r = 0, er der ingen lineær sammenhæng mellem variablerne. Hvis r=+1, er der en stærk direkte sammenhæng. Hvis r = -1, er der et stærkt omvendt forhold.
2 uger, 6 uger, 90 dage efter operationen
Evaluer bekvemmeligheden ved at bruge MotionSense-systemet: Antal udførte benregistreringer (pr. dag)
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Antal benregistreringer udført (pr. dag) pr. patient, mens man bærer MotionSense fra 30 dage før operation til 90 dage efter operation.
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Vurder bekvemmeligheden ved at bruge MotionSense-systemet: Antal (ugentlig/dagligt) anvendte patches
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Antal ugentlige og daglige plastre brugt pr. patient, mens du bærer MotionSense fra 30 dage før operation til 90 dage efter operation.
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Evaluer bekvemmeligheden ved at bruge MotionSense-systemet: Antal sårbilleder delt med kirurgkontoret
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Samlet antal sårbilleder delt med kirurgkontoret pr. patient, mens han bærer MotionSense fra 30 dage før operation til 90 dage efter operation
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Etabler normative gendannelsesdata for de primære resultatmålinger, der er optaget af MotionSense-systemet: Daglige VAS-smertescores
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ

Visual Analog Scale (VAS) smertescore, mens du bærer MotionSense fra 30 dage før operation til 90 dage postoperativ

VAS smertescore er et patientspørgeskema til vurdering af den subjektive smerteintensitet. VAS er en vandret linje fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Etabler normative gendannelsesdata for de primære resultatmålinger, der er opsamlet af MotionSense-systemet: Daglige trin
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Daglige skridt, mens du bærer MotionSense fra 30 dage før operation til 90 dage efter operation
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Etabler normative gendannelsesdata for de primære resultatmålinger, der er optaget af MotionSense-systemet: Knæaktivt og vægtbærende tid
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ

Scorer, mens du bærer MotionSense fra 30 dage før operation til 90 dage efter operation

Knæaktiv tid er den tid, patienten bruger på at bevæge knæet om dagen. Vægtbærende tid er den tid, patienten bruger med benet i oprejst stilling pr. dag.
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Etabler normative gendannelsesdata for de primære resultatmålinger, der er optaget af MotionSense-systemet: Bevægelsesområde
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ

Scorer, mens du bærer MotionSense fra 30 dage før operation til 90 dage efter operation

Range of Motion (ROM) for knæet refererer til graden af ​​bevægelse, der kan opnås i knæleddet. Den beskriver buen eller omfanget af bevægelse fra fuld ekstension (udretning) til fuld fleksion (bøjning) i grader.
30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Etabler normative gendannelsesdata for de primære resultatmålinger, der er optaget af MotionSense-systemet: Gangkvalitet (trin pr. minut)
Tidsramme: 30 dage før operation til 90 dage postoperativ
Skridt i minuttet, mens du bærer MotionSense fra 30 dage før operation til 90 dage efter operation
30 dage før operation til 90 dage postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orthosensor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientengagement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner