Lanzamiento limitado al mercado: evaluación de uso clínico de MotionSense (FS5)
Lanzamiento de mercado limitado de FS5: evaluación de uso clínico de MotionSense
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Robotic Joint Replacement Institute LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planeado para cirugía total de rodilla unilateral en las próximas 4 semanas
- Edad 50 a 80
- Posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 35
- Condiciones severas de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: MotionSense usable
Uso de MotionSense desde el período preoperatorio hasta los 90 días posoperatorios durante la recuperación después de la ATR primaria
|
MotionSense Wearable: monitorización remota de pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe el cumplimiento del paciente y la práctica con el sistema portátil MotionSense: horas de uso de MotionSense por día en el consultorio
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Horas invertidas por día en el consultorio mediante el uso del sistema portátil MotionSense, desde los 30 días preoperatorios hasta los 90 días posoperatorios.
|
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Evalúe el cumplimiento del paciente y de la práctica con el sistema portátil MotionSense: número de días de uso después/antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Uso inicial y último día con MotionSense desde 30 días antes de la operación hasta 90 días después de la operación
|
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Evalúe el cumplimiento del paciente y la práctica con el sistema portátil MotionSense: cuestionarios completados
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 90 días postoperatorio
|
Recuento de participantes que completaron los cuestionarios agregados en la aplicación MotionSense descargados en sus dispositivos móviles en cada momento para evaluar el cumplimiento del sistema portátil MotionSense.
|
Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 90 días postoperatorio
|
|
Evalúe el cumplimiento del paciente y la práctica con el sistema portátil MotionSense: programa de ejercicios en el hogar
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Porcentaje de sesiones de ejercicio completadas con MotionSense desde los 30 días preoperatorios hasta los 90 días posoperatorios. Una sesión de ejercicio es una colección de ejercicios que se pueden personalizar y asignar a un paciente para que los realice una o dos veces al día. |
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Evalúe el cumplimiento del paciente y la práctica con el sistema portátil MotionSense: tiempo de incorporación del paciente en la clínica de cirujanos
Periodo de tiempo: Visita de incorporación preoperatoria
|
Minutos dedicados por paciente en la visita de incorporación preoperatoria.
La visita de incorporación proporcionó a los pacientes instrucciones sobre el uso del sistema y la instalación inicial del dispositivo portátil.
|
Visita de incorporación preoperatoria
|
|
Documentar el programa de ejercicios en el hogar prescrito a los pacientes a lo largo de su proceso de recuperación individualizado por cirujanos y fisioterapeutas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-30 días postoperatorio, 31-60 días postoperatorio, 61-90 días postoperatorio
|
Porcentaje diario de pacientes a los que se les prescribió cada ejercicio domiciliario durante los períodos preoperatorio, 1 a 30 días posoperatorio, 31 a 60 días posoperatorio y 61 a 90 días posoperatorio. Cuádriceps isométricos: acuéstese de espaldas al suelo, contraiga los cuádriceps, sostenga y repita. Sentarse y levantarse: sentarse, ponerse de pie, fortalecerse, repetir. Cuádriceps de arco corto: acuéstese boca arriba en el suelo con la pierna doblada, extienda la pierna, sostenga y repita. Deslizamientos del talón: acuéstese boca arriba en el suelo, deslice y doble la pierna, sostenga y repita. Curl de isquiotibiales: acuéstese boca abajo contra el suelo, doble la pierna, sostenga y repita. Cuádriceps de arco largo: sentarse, levantar, sostener, contar, repetir, fortalecer. Elevaciones de piernas estiradas: acuéstese de espaldas al suelo, levante la pierna, sostenga, baje, repita. Flexiones de rodillas de pie: párese, agáchese, rodillas, baje, mantenga la forma, repita. Estiramientos para estirar las rodillas: acuéstese boca arriba en el suelo, extienda la pierna, tense, relájese. Flexiones de rodillas sentado: siéntese, sostenga, estire, sostenga, deslícese, repita. Estiramientos de rodilla asistidos: sentarse, doblar, sostener, soltar, repetir. Calentamiento: 5 minutos |
Preoperatorio, 1-30 días postoperatorio, 31-60 días postoperatorio, 61-90 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar métricas de resultados funcionales y informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 90 días postoperatorio
|
Correlación de Spearman del recuento medio de pasos con el cuestionario del paciente de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS). El coeficiente de correlación estadística de Spearman evalúa las relaciones entre variables. El coeficiente de correlación de Spearman se utiliza para evaluar la relación del recuento medio de pasos con el cuestionario del paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). El KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (CVD). Los coeficientes de correlación de Spearman oscilan entre -1 y 1. Si r = 0, no existe una relación lineal entre las variables. Si r=+1, existe una fuerte relación directa. Si r = -1, existe una fuerte relación inversa. |
2 semanas, 6 semanas, 90 días postoperatorio
|
|
Evalúe la conveniencia de utilizar el sistema MotionSense: número de registros de piernas realizados (por día)
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Número de registros de piernas realizados (por día) por paciente, mientras usaba MotionSense desde los 30 días preoperatorios hasta los 90 días posoperatorios.
|
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Evalúe la conveniencia de utilizar el sistema MotionSense: número de parches (semanales/diarios) utilizados
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Número de parches semanales y diarios utilizados por paciente mientras usaba MotionSense desde los 30 días preoperatorios hasta los 90 días posoperatorios.
|
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Evalúe la conveniencia de utilizar el sistema MotionSense: número de imágenes de heridas compartidas con el consultorio del cirujano
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Número total de imágenes de heridas compartidas con el consultorio del cirujano por paciente mientras usaba MotionSense desde 30 días antes de la operación hasta 90 días después de la operación
|
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Establecer datos de recuperación normativos para las métricas de resultados principales capturadas por el sistema MotionSense: puntuaciones diarias de dolor VAS
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA) al usar MotionSense desde 30 días antes de la operación hasta 90 días después de la operación La puntuación de dolor VAS es un cuestionario del paciente para evaluar la intensidad subjetiva del dolor. La EVA es una línea horizontal que va de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible. |
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Establecer datos de recuperación normativos para las métricas de resultados principales capturadas por el sistema MotionSense: pasos diarios
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Pasos diarios con MotionSense desde 30 días antes de la operación hasta 90 días después de la operación
|
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Establecer datos de recuperación normativos para las métricas de resultados principales capturadas por el sistema MotionSense: rodilla activa y tiempo de carga de peso
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Puntuaciones al usar MotionSense desde 30 días antes de la operación hasta 90 días después de la operación El tiempo activo de la rodilla es el tiempo que el paciente dedica al movimiento de la rodilla al día. El tiempo de carga de peso es el tiempo que el paciente pasa con la pierna en posición erguida al día. |
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Establecer datos de recuperación normativos para las métricas de resultados principales capturadas por el sistema MotionSense: rango de movimiento
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Puntuaciones al usar MotionSense desde 30 días antes de la operación hasta 90 días después de la operación El rango de movimiento (ROM) de la rodilla se refiere al grado de movimiento que se puede lograr en la articulación de la rodilla. Describe el arco o extensión del movimiento desde la extensión completa (enderezamiento) hasta la flexión completa (flexión) en grados. |
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
|
Establecer datos de recuperación normativos para las métricas de resultados principales capturadas por el sistema MotionSense: calidad de la marcha (pasos por minuto)
Periodo de tiempo: 30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Pasos por minuto con MotionSense desde 30 días antes de la operación hasta 90 días después de la operación
|
30 días preoperatorio a 90 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Orthosensor
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .