- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091918
Lançamento de Mercado Limitado - Avaliação de Uso Clínico MotionSense (FS5)
Lançamento de mercado limitado FS5 - Avaliação de uso clínico MotionSense
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Robotic Joint Replacement Institute LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para cirurgia unilateral total do joelho nas próximas 4 semanas
- Idade 50 a 80
- Possui um smartphone
Critério de exclusão:
- IMC superior a 35
- Condições de pele severas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MotionSense vestível
Usando o MotionSense desde o pré-operatório até 90 dias pós-operatório durante a recuperação após ATJ primária
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MotionSense Wearable: Monitoramento remoto de pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: horas de uso do MotionSense por dia no escritório
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Horas gastas por dia no consultório por prática usando o sistema vestível MotionSense, de 30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório.
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30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: número de dias de uso após/antes da cirurgia
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Primeiro e último dia de uso com o MotionSense de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório
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30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: questionários preenchidos
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 90 dias de pós-operatório
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Contagem de participantes que preencheram os questionários agregados no aplicativo MotionSense baixados em seus dispositivos móveis em cada ponto de tempo para avaliação de conformidade com o sistema vestível MotionSense.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 90 dias de pós-operatório
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Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: programa de exercícios em casa
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Porcentagem de sessões de exercícios concluídas usando o MotionSense de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório. Uma sessão de exercícios é uma coleção de exercícios que podem ser personalizados e atribuídos a um paciente para serem realizados uma ou duas vezes por dia. |
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: tempo de integração do paciente na clínica do cirurgião
Prazo: Visita de integração pré-operatória
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Minutos gastos por paciente na visita de integração pré-operatória.
A visita de integração forneceu aos pacientes instruções sobre o uso do sistema e a instalação inicial do wearable.
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Visita de integração pré-operatória
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Documentar o programa de exercícios domiciliares prescrito aos pacientes ao longo de seu progresso de recuperação individualizado por cirurgiões e fisioterapeutas
Prazo: Pré-operatório, 1-30 dias pós-operatório, 31-60 dias pós-operatório, 61-90 dias pós-operatório
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Porcentagem diária de pacientes prescritos cada exercício domiciliar durante os períodos pré-operatório, 1-30 dias pós-operatório, 31-60 dias pós-operatório, 61-90 dias pós-operatório. Quadríceps isométricos: Deite-se de costas no chão, contraia os quadríceps, segure e repita. Sit-to-stands: Sente-se, levante-se, fortaleça-se, repita. Quadríceps de arco curto: Deite-se no chão com a perna dobrada, estenda a perna, segure e repita. Deslizamentos de calcanhar: Deite-se de costas no chão, deslize e dobre a perna, segure e repita. Flexão dos isquiotibiais: Deite-se de barriga para baixo, dobre a perna, segure e repita. Quadríceps de arco longo: sente, levante, segure, conte, repita, fortaleça. Elevação da perna esticada: Deite-se de costas no chão, levante a perna, segure, abaixe, repita. Flexões de joelhos em pé: Fique em pé, agache-se, ajoelhe-se, abaixe, mantenha a forma, repita. Alongamentos para endireitar os joelhos: Deite-se de costas no chão, estenda a perna, fique tenso, relaxe. Flexões de joelhos sentados: Sente-se, segure, estique, segure, deslize, repita. Alongamentos assistidos de joelho: sentar, dobrar, segurar, soltar, repetir. Aquecimento: 5 minutos |
Pré-operatório, 1-30 dias pós-operatório, 31-60 dias pós-operatório, 61-90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar métricas de resultados funcionais e relatados pelo paciente
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 90 dias de pós-operatório
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Correlação de Spearman da contagem média de passos com o questionário do paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). O coeficiente de correlação estatística de Spearman avalia as relações entre as variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é usado para avaliar a relação entre a contagem média de passos e o questionário do paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho (QV). Os coeficientes de Correlação de Spearman variam de -1 a 1. Se r = 0, não há relação linear entre as variáveis. Se r=+1, existe uma forte relação direta. Se r = -1, existe uma forte relação inversa. |
2 semanas, 6 semanas, 90 dias de pós-operatório
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Avalie a conveniência de usar o sistema MotionSense: número de registros de pernas realizados (por dia)
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Número de registros de pernas realizados (por dia) por paciente, durante o uso do MotionSense, de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório.
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30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Avalie a conveniência de usar o sistema MotionSense: número de patches (semanais/diários) usados
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Número de adesivos semanais e diários usados por paciente, durante o uso do MotionSense, de 30 dias pré-operatórios a 90 dias pós-operatórios.
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30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Avalie a conveniência de usar o sistema MotionSense: número de fotos de feridas compartilhadas com o consultório do cirurgião
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Número total de fotos de feridas compartilhadas com o consultório do cirurgião por paciente enquanto usava o MotionSense de 30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
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30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Estabeleça dados de recuperação normativos para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: pontuações diárias de dor VAS
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS) ao usar o MotionSense de 30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório O escore de dor VAS é um questionário ao paciente para avaliar a intensidade subjetiva da dor. A EVA é uma linha horizontal que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível. |
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Estabeleça dados de recuperação normativos para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: etapas diárias
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Passos diários enquanto usa o MotionSense desde 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Estabeleça dados de recuperação normativos para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: joelho ativo e tempo de sustentação de peso
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Pontuações ao usar o MotionSense de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório O tempo ativo do joelho é o tempo que o paciente gasta movimentando o joelho por dia. O tempo de sustentação de peso é o tempo que o paciente passa com a perna na posição vertical por dia. |
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Estabeleça dados de recuperação normativos para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: amplitude de movimento
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Pontuações ao usar o MotionSense de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório A amplitude de movimento (ADM) do joelho refere-se ao grau de movimento que pode ser alcançado na articulação do joelho. Ele descreve o arco ou extensão do movimento desde a extensão total (endireitamento) até a flexão total (flexão) em graus. |
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Estabeleça dados normativos de recuperação para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: qualidade da marcha (passos por minuto)
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Passos por minuto enquanto usa o MotionSense desde 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Orthosensor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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