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Lançamento de Mercado Limitado - Avaliação de Uso Clínico MotionSense (FS5)

13 de agosto de 2023 atualizado por: Orthosensor, Inc.

Lançamento de mercado limitado FS5 - Avaliação de uso clínico MotionSense

Avaliação prospectiva da adesão do paciente e do programa de exercícios prescritos em casa usando o sistema vestível MotionSense durante a recuperação da artroplastia total primária do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o estudo proposto, o sistema vestível MotionSense será usado por pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) antes e após a cirurgia. Os pacientes usarão o sistema para monitorar sua recuperação durante as atividades diárias, registrar pontuações diárias de dor e resultados relatados pelo paciente, além de apoiar o programa de exercícios prescritos em casa. Cada paciente participará da fisioterapia ambulatorial de acordo com seu padrão de atendimento atual, enquanto o fisioterapeuta aproveitará as oportunidades da plataforma apresentada para fornecer ao paciente lembretes personalizados para seu programa de exercícios em casa específico para o paciente. Além disso, o cirurgião/enfermeiro pesquisador poderá monitorar remotamente a recuperação do paciente, pois os dados do sensor/aplicativo são compartilhados com a plataforma OrthoLogIQ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para cirurgia unilateral total do joelho nas próximas 4 semanas
  • Idade 50 a 80
  • Possui um smartphone

Critério de exclusão:

  • IMC superior a 35
  • Condições de pele severas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MotionSense vestível
Usando o MotionSense desde o pré-operatório até 90 dias pós-operatório durante a recuperação após ATJ primária
MotionSense Wearable: Monitoramento remoto de pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: horas de uso do MotionSense por dia no escritório
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Horas gastas por dia no consultório por prática usando o sistema vestível MotionSense, de 30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório.
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: número de dias de uso após/antes da cirurgia
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Primeiro e último dia de uso com o MotionSense de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: questionários preenchidos
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 90 dias de pós-operatório
Contagem de participantes que preencheram os questionários agregados no aplicativo MotionSense baixados em seus dispositivos móveis em cada ponto de tempo para avaliação de conformidade com o sistema vestível MotionSense.
Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 90 dias de pós-operatório
Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: programa de exercícios em casa
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório

Porcentagem de sessões de exercícios concluídas usando o MotionSense de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório.

Uma sessão de exercícios é uma coleção de exercícios que podem ser personalizados e atribuídos a um paciente para serem realizados uma ou duas vezes por dia.

30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Avalie a conformidade do paciente e da prática com o sistema vestível MotionSense: tempo de integração do paciente na clínica do cirurgião
Prazo: Visita de integração pré-operatória
Minutos gastos por paciente na visita de integração pré-operatória. A visita de integração forneceu aos pacientes instruções sobre o uso do sistema e a instalação inicial do wearable.
Visita de integração pré-operatória
Documentar o programa de exercícios domiciliares prescrito aos pacientes ao longo de seu progresso de recuperação individualizado por cirurgiões e fisioterapeutas
Prazo: Pré-operatório, 1-30 dias pós-operatório, 31-60 dias pós-operatório, 61-90 dias pós-operatório

Porcentagem diária de pacientes prescritos cada exercício domiciliar durante os períodos pré-operatório, 1-30 dias pós-operatório, 31-60 dias pós-operatório, 61-90 dias pós-operatório.

Quadríceps isométricos: Deite-se de costas no chão, contraia os quadríceps, segure e repita. Sit-to-stands: Sente-se, levante-se, fortaleça-se, repita. Quadríceps de arco curto: Deite-se no chão com a perna dobrada, estenda a perna, segure e repita.

Deslizamentos de calcanhar: Deite-se de costas no chão, deslize e dobre a perna, segure e repita. Flexão dos isquiotibiais: Deite-se de barriga para baixo, dobre a perna, segure e repita. Quadríceps de arco longo: sente, levante, segure, conte, repita, fortaleça. Elevação da perna esticada: Deite-se de costas no chão, levante a perna, segure, abaixe, repita. Flexões de joelhos em pé: Fique em pé, agache-se, ajoelhe-se, abaixe, mantenha a forma, repita. Alongamentos para endireitar os joelhos: Deite-se de costas no chão, estenda a perna, fique tenso, relaxe. Flexões de joelhos sentados: Sente-se, segure, estique, segure, deslize, repita. Alongamentos assistidos de joelho: sentar, dobrar, segurar, soltar, repetir. Aquecimento: 5 minutos

Pré-operatório, 1-30 dias pós-operatório, 31-60 dias pós-operatório, 61-90 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar métricas de resultados funcionais e relatados pelo paciente
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 90 dias de pós-operatório

Correlação de Spearman da contagem média de passos com o questionário do paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

O coeficiente de correlação estatística de Spearman avalia as relações entre as variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é usado para avaliar a relação entre a contagem média de passos e o questionário do paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho (QV).

Os coeficientes de Correlação de Spearman variam de -1 a 1. Se r = 0, não há relação linear entre as variáveis. Se r=+1, existe uma forte relação direta. Se r = -1, existe uma forte relação inversa.

2 semanas, 6 semanas, 90 dias de pós-operatório
Avalie a conveniência de usar o sistema MotionSense: número de registros de pernas realizados (por dia)
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Número de registros de pernas realizados (por dia) por paciente, durante o uso do MotionSense, de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório.
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Avalie a conveniência de usar o sistema MotionSense: número de patches (semanais/diários) usados
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Número de adesivos semanais e diários usados ​​por paciente, durante o uso do MotionSense, de 30 dias pré-operatórios a 90 dias pós-operatórios.
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Avalie a conveniência de usar o sistema MotionSense: número de fotos de feridas compartilhadas com o consultório do cirurgião
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Número total de fotos de feridas compartilhadas com o consultório do cirurgião por paciente enquanto usava o MotionSense de 30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Estabeleça dados de recuperação normativos para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: pontuações diárias de dor VAS
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório

Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS) ao usar o MotionSense de 30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório

O escore de dor VAS é um questionário ao paciente para avaliar a intensidade subjetiva da dor. A EVA é uma linha horizontal que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.

30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Estabeleça dados de recuperação normativos para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: etapas diárias
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Passos diários enquanto usa o MotionSense desde 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Estabeleça dados de recuperação normativos para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: joelho ativo e tempo de sustentação de peso
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório

Pontuações ao usar o MotionSense de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório

O tempo ativo do joelho é o tempo que o paciente gasta movimentando o joelho por dia. O tempo de sustentação de peso é o tempo que o paciente passa com a perna na posição vertical por dia.

30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Estabeleça dados de recuperação normativos para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: amplitude de movimento
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório

Pontuações ao usar o MotionSense de 30 dias de pré-operatório a 90 dias de pós-operatório

A amplitude de movimento (ADM) do joelho refere-se ao grau de movimento que pode ser alcançado na articulação do joelho. Ele descreve o arco ou extensão do movimento desde a extensão total (endireitamento) até a flexão total (flexão) em graus.

30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Estabeleça dados normativos de recuperação para as métricas de resultados primários capturadas pelo sistema MotionSense: qualidade da marcha (passos por minuto)
Prazo: 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
Passos por minuto enquanto usa o MotionSense desde 30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório
30 dias pré-operatório até 90 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Orthosensor

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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