- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05091918
제한된 시장 출시 - MotionSense 임상 사용 평가 (FS5)
FS5 제한된 시장 출시 - MotionSense 임상 사용 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
- Robotic Joint Replacement Institute LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 앞으로 4주 동안 일측성 무릎 전체 수술 계획
- 50~80세
- 스마트폰 보유
제외 기준:
- BMI 35 초과
- 심한 피부 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MotionSense 웨어러블
1차 TKA 후 회복 기간 동안 수술 전부터 수술 후 90일까지 MotionSense 사용
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MotionSense 웨어러블: 원격 환자 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MotionSense 웨어러블 시스템으로 환자 및 진료의 준수 여부 평가: 사무실에서 하루에 MotionSense를 사용하는 시간
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense 웨어러블 시스템을 사용하여 하루에 사무실에서 보낸 시간입니다.
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수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 웨어러블 시스템에 대한 환자 및 실습 준수 평가: 수술 후/전 사용 일수
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 착용한 첫 날과 마지막 날
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수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 웨어러블 시스템을 사용하여 환자 및 실습 준수 평가: 설문지 작성
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 90일
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MotionSense 웨어러블 시스템 준수 평가를 위해 각 시점마다 모바일 장치에 다운로드된 MotionSense 앱에서 집계 설문지를 작성한 참가자 수입니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 90일
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MotionSense 웨어러블 시스템으로 환자 및 실습 준수 평가: 가정 운동 프로그램
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 완료된 운동 세션의 비율입니다. 운동 세션은 하루에 한 번 또는 두 번 수행하도록 환자에게 맞춤화하고 할당할 수 있는 운동 모음입니다. |
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 웨어러블 시스템을 사용하여 환자 및 실습 준수 평가: 외과 진료소의 환자 온보딩 시간
기간: 수술 전 온보딩 방문
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수술 전 온보딩 방문 시 환자당 소요된 시간(분)입니다.
온보딩 방문에서는 환자에게 시스템 사용 및 초기 웨어러블 설치에 대한 지침을 제공했습니다.
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수술 전 온보딩 방문
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외과의사와 물리치료사가 개별화된 회복 과정 전반에 걸쳐 환자에게 처방한 가정 운동 프로그램을 문서화합니다.
기간: 수술 전, 수술 후 1~30일, 수술 후 31~60일, 수술 후 61~90일
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수술 전, 수술 후 1~30일, 수술 후 31~60일, 수술 후 61~90일 동안 각 가정 운동을 처방한 환자의 일일 비율입니다. 아이소메트릭 대퇴사두근: 바닥에 누워서 대퇴사두근을 긴장시키고 유지하고 반복합니다. 앉아서 일어서기: 앉고, 서고, 강화하고, 반복하세요. 단호 대퇴사두근: 다리를 구부린 채 바닥에 등을 대고 누워 다리를 쭉 뻗은 후 유지를 반복합니다. 힐 슬라이드: 바닥에 등을 대고 누워서 다리를 슬라이드하고 구부린 후 유지를 반복합니다. 햄스트링 컬: 배를 바닥에 대고 눕고, 다리를 구부리고, 잡고, 반복하세요. 장호 대퇴사두근: 앉고, 들어올리고, 잡고, 세기고, 반복하고, 강화하세요. 다리 곧게 올리기: 바닥에 누워서 다리를 들어올리고, 잡고, 낮추고, 반복합니다. 서서 무릎 굽히기: 일어서기, 쪼그려 앉기, 무릎 내리기, 자세 유지하기를 반복합니다. 무릎 곧게 펴기 스트레칭: 바닥에 누워 다리를 쭉 뻗고 긴장을 풀고 휴식을 취합니다. 앉아서 무릎 굽히기: 앉고, 잡고, 스트레칭하고, 누르고, 미끄러지고, 반복하세요. 보조 무릎 스트레칭: 앉고, 구부리고, 잡고, 풀고, 반복하세요. 워밍업: 5분 |
수술 전, 수술 후 1~30일, 수술 후 31~60일, 수술 후 61~90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 지표와 환자 보고 결과 지표의 상관관계
기간: 수술 후 2주, 6주, 90일
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 환자 설문지에 대한 평균 걸음 수의 Spearman 상관관계. 통계 Spearman 상관 계수는 변수 간의 관계를 평가합니다. Spearman 상관 계수는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 환자 설문지에 대한 평균 걸음 수의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. KOOS는 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5가지 하위 척도로 구성됩니다. Spearman 상관 계수의 범위는 -1부터 1까지입니다. r = 0이면 변수 간에 선형 관계가 없습니다. r=+1이면 강한 직접적인 관계가 있습니다. r = -1이면 강한 역관계가 있습니다. |
수술 후 2주, 6주, 90일
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MotionSense 시스템 사용 편의성 평가: 수행된 다리 등록 횟수(일별)
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 환자당 하루에 수행된 다리 등록 횟수입니다.
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수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 시스템 사용 편의성 평가: 사용된(주간/일간) 패치 수
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 환자당 사용된 주간 및 일일 패치 수입니다.
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수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 시스템 사용의 편의성 평가: 외과의실과 공유되는 상처 사진 수
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 환자당 외과 의사 사무실과 공유된 총 상처 사진 수
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수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 복구 데이터 설정: 일일 VAS 통증 점수
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 VAS 통증 점수는 주관적인 통증 강도를 평가하기 위한 환자 설문지입니다. VAS는 0에서 10까지의 수평선으로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. |
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 복구 데이터 설정: 일일 단계
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서의 일일 걸음 수
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수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 회복 데이터 설정: 무릎 활동 및 체중 부하 시간
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 동안의 점수 무릎 활동 시간은 환자가 하루에 무릎을 움직이는 데 소비하는 시간입니다. 체중부하 시간은 환자가 하루에 다리를 직립 자세로 유지하는 시간입니다. |
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 복구 데이터 설정: 동작 범위
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 동안의 점수 무릎의 운동 범위(ROM)는 무릎 관절에서 달성할 수 있는 운동 정도를 나타냅니다. 이는 완전 확장(직선)에서 완전 굴곡(굽힘)까지 각도 단위로 호 또는 동작 범위를 설명합니다. |
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 복구 데이터 설정: 보행 품질(분당 단계)
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 동안의 분당 걸음 수
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수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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