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제한된 시장 출시 - MotionSense 임상 사용 평가 (FS5)

2024년 6월 27일 업데이트: Orthosensor, Inc.

FS5 제한된 시장 출시 - MotionSense 임상 사용 평가

일차 슬관절 전치환술에서 회복하는 동안 MotionSense 웨어러블 시스템을 사용하여 환자 순응도 및 처방된 가정 운동 프로그램에 대한 전향적 평가.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구 기간 동안 MotionSense 웨어러블 시스템은 무릎 인공관절 전치환술(TKA) 수술을 받는 환자들이 수술 전후에 사용할 예정입니다. 환자는 시스템을 사용하여 일상 활동 중 회복을 모니터링하고 일일 통증 점수와 환자가 보고한 결과를 기록하는 동시에 처방된 가정 운동 프로그램을 지원합니다. 따라서 각 환자는 현재 치료 표준에 따라 외래 환자 물리 치료에 참여하고 물리 치료사는 제시된 플랫폼의 기회를 활용하여 환자에게 환자별 가정 운동 프로그램에 대한 개인화된 알림을 제공합니다. 외과의/연구 간호사는 센서/앱 데이터가 OrthoLogIQ 플랫폼에 공유되므로 환자의 회복을 원격으로 추가로 모니터링할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 앞으로 4주 동안 일측성 무릎 전체 수술 계획
  • 50~80세
  • 스마트폰 보유

제외 기준:

  • BMI 35 초과
  • 심한 피부 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MotionSense 웨어러블
1차 TKA 후 회복 기간 동안 수술 전부터 수술 후 90일까지 MotionSense 사용
MotionSense 웨어러블: 원격 환자 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MotionSense 웨어러블 시스템으로 환자 및 진료의 준수 여부 평가: 사무실에서 하루에 MotionSense를 사용하는 시간
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense 웨어러블 시스템을 사용하여 하루에 사무실에서 보낸 시간입니다.
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 웨어러블 시스템에 대한 환자 및 실습 준수 평가: 수술 후/전 사용 일수
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 착용한 첫 날과 마지막 날
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 웨어러블 시스템을 사용하여 환자 및 실습 준수 평가: 설문지 작성
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 90일
MotionSense 웨어러블 시스템 준수 평가를 위해 각 시점마다 모바일 장치에 다운로드된 MotionSense 앱에서 집계 설문지를 작성한 참가자 수입니다.
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 90일
MotionSense 웨어러블 시스템으로 환자 및 실습 준수 평가: 가정 운동 프로그램
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일

수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 완료된 운동 세션의 비율입니다.

운동 세션은 하루에 한 번 또는 두 번 수행하도록 환자에게 맞춤화하고 할당할 수 있는 운동 모음입니다.

수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 웨어러블 시스템을 사용하여 환자 및 실습 준수 평가: 외과 진료소의 환자 온보딩 시간
기간: 수술 전 온보딩 방문
수술 전 온보딩 방문 시 환자당 소요된 시간(분)입니다. 온보딩 방문에서는 환자에게 시스템 사용 및 초기 웨어러블 설치에 대한 지침을 제공했습니다.
수술 전 온보딩 방문
외과의사와 물리치료사가 개별화된 회복 과정 전반에 걸쳐 환자에게 처방한 가정 운동 프로그램을 문서화합니다.
기간: 수술 전, 수술 후 1~30일, 수술 후 31~60일, 수술 후 61~90일

수술 전, 수술 후 1~30일, 수술 후 31~60일, 수술 후 61~90일 동안 각 가정 운동을 처방한 환자의 일일 비율입니다.

아이소메트릭 대퇴사두근: 바닥에 누워서 대퇴사두근을 긴장시키고 유지하고 반복합니다. 앉아서 일어서기: 앉고, 서고, 강화하고, 반복하세요. 단호 대퇴사두근: 다리를 구부린 채 바닥에 등을 대고 누워 다리를 쭉 뻗은 후 유지를 반복합니다.

힐 슬라이드: 바닥에 등을 대고 누워서 다리를 슬라이드하고 구부린 후 유지를 반복합니다. 햄스트링 컬: 배를 바닥에 대고 눕고, 다리를 구부리고, 잡고, 반복하세요. 장호 대퇴사두근: 앉고, 들어올리고, 잡고, 세기고, 반복하고, 강화하세요. 다리 곧게 올리기: 바닥에 누워서 다리를 들어올리고, 잡고, 낮추고, 반복합니다. 서서 무릎 굽히기: 일어서기, 쪼그려 앉기, 무릎 내리기, 자세 유지하기를 반복합니다. 무릎 곧게 펴기 스트레칭: 바닥에 누워 다리를 쭉 뻗고 긴장을 풀고 휴식을 취합니다. 앉아서 무릎 굽히기: 앉고, 잡고, 스트레칭하고, 누르고, 미끄러지고, 반복하세요. 보조 무릎 스트레칭: 앉고, 구부리고, 잡고, 풀고, 반복하세요. 워밍업: 5분

수술 전, 수술 후 1~30일, 수술 후 31~60일, 수술 후 61~90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 지표와 환자 보고 결과 지표의 상관관계
기간: 수술 후 2주, 6주, 90일

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 환자 설문지에 대한 평균 걸음 수의 Spearman 상관관계.

통계 Spearman 상관 계수는 변수 간의 관계를 평가합니다. Spearman 상관 계수는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 환자 설문지에 대한 평균 걸음 수의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. KOOS는 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5가지 하위 척도로 구성됩니다.

Spearman 상관 계수의 범위는 -1부터 1까지입니다. r = 0이면 변수 간에 선형 관계가 없습니다. r=+1이면 강한 직접적인 관계가 있습니다. r = -1이면 강한 역관계가 있습니다.

수술 후 2주, 6주, 90일
MotionSense 시스템 사용 편의성 평가: 수행된 다리 등록 횟수(일별)
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 환자당 하루에 수행된 다리 등록 횟수입니다.
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 시스템 사용 편의성 평가: 사용된(주간/일간) 패치 수
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 환자당 사용된 주간 및 일일 패치 수입니다.
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 시스템 사용의 편의성 평가: 외과의실과 공유되는 상처 사진 수
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서 환자당 외과 의사 사무실과 공유된 총 상처 사진 수
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 복구 데이터 설정: 일일 VAS 통증 점수
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일

수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수

VAS 통증 점수는 주관적인 통증 강도를 평가하기 위한 환자 설문지입니다. VAS는 0에서 10까지의 수평선으로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.

수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 복구 데이터 설정: 일일 단계
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 상태에서의 일일 걸음 수
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 회복 데이터 설정: 무릎 활동 및 체중 부하 시간
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일

수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 동안의 점수

무릎 활동 시간은 환자가 하루에 무릎을 움직이는 데 소비하는 시간입니다. 체중부하 시간은 환자가 하루에 다리를 직립 자세로 유지하는 시간입니다.

수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 복구 데이터 설정: 동작 범위
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일

수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 동안의 점수

무릎의 운동 범위(ROM)는 무릎 관절에서 달성할 수 있는 운동 정도를 나타냅니다. 이는 완전 확장(직선)에서 완전 굴곡(굽힘)까지 각도 단위로 호 또는 동작 범위를 설명합니다.

수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
MotionSense 시스템에서 캡처한 1차 결과 지표에 대한 규범적 복구 데이터 설정: 보행 품질(분당 단계)
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
수술 전 30일부터 수술 후 90일까지 MotionSense를 착용한 동안의 분당 걸음 수
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Orthosensor

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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