有限的市场发布 - MotionSense 临床使用评估 (FS5)
FS5 有限市场发布 - MotionSense 临床使用评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
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Rhode Island
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Wakefield、Rhode Island、美国、02879
- Robotic Joint Replacement Institute LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划在未来 4 周内进行单侧全膝关节手术
- 50至80岁
- 拥有一部智能手机
排除标准：
- BMI 超过 35
- 严重的皮肤状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MotionSense 可穿戴设备
在初次 TKA 后的恢复期间，从术前到术后 90 天使用 MotionSense
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MotionSense 可穿戴设备：远程患者监控
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者和实践对 MotionSense 可穿戴系统的依从性：每天在办公室使用 MotionSense 的时间
大体时间：术前30天至术后90天
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从术前 30 天到术后 90 天，通过使用 MotionSense 可穿戴系统练习每天在办公室花费的时间。
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术前30天至术后90天
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评估患者并练习对 MotionSense 可穿戴系统的依从性：手术后/手术前的使用天数
大体时间：术前30天至术后90天
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术前 30 天至术后 90 天佩戴 MotionSense 时的第一天和最后一天佩戴
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术前30天至术后90天
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评估患者和实践对 MotionSense 可穿戴系统的依从性：填写问卷
大体时间：术前、术后2周、术后6周、术后90天
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在每个时间点下载到移动设备的 MotionSense 应用程序中完成汇总调查问卷的参与者数量，以评估 MotionSense 可穿戴系统的合规性。
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术前、术后2周、术后6周、术后90天
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评估患者和练习对 MotionSense 可穿戴系统的依从性：家庭锻炼计划
大体时间：术前30天至术后90天
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从术前 30 天到术后 90 天，佩戴 MotionSense 完成的运动课程百分比。 锻炼课程是一系列锻炼的集合，可以定制并分配给患者，每天进行一次或两次。 |
术前30天至术后90天
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评估患者并练习使用 MotionSense 可穿戴系统的依从性：患者在外科医生诊所的入职时间
大体时间：术前入职访视
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每个患者术前入职访视所花费的分钟数。
入职访问为患者提供了系统使用和初始可穿戴设备安装的说明。
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术前入职访视
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记录外科医生和物理治疗师在患者个性化康复过程中为患者制定的家庭锻炼计划
大体时间：术前、术后1-30天、术后31-60天、术后61-90天
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在术前、术后 1-30 天、术后 31-60 天、术后 61-90 天期间每天进行家庭锻炼的患者百分比。 等长股四头肌：仰卧在地板上，紧张股四头肌，保持，重复。 从坐到站：坐、站、加强、重复。 短弧股四头肌：仰卧在地板上，腿弯曲，伸展腿，保持，重复。 脚跟滑动：仰卧在地板上，滑动并弯曲腿，保持，重复。 腿筋弯举：腹部贴在地板上，弯曲腿，保持不动，重复。 长弧股四头肌：坐、举、握、数、重复、加强。 直腿抬高：仰卧在地板上，抬起腿，保持，放下，重复。 站立屈膝：站立、下蹲、膝盖降低、保持姿势，重复。 膝盖伸直伸展：仰卧在地板上，伸展腿部，紧张，放松。 坐式膝盖弯曲：坐下、保持、伸展、保持、滑动、重复。 辅助膝盖伸展：坐下、弯曲、保持、放松、重复。 热身：5 分钟 |
术前、术后1-30天、术后31-60天、术后61-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将功能指标与患者报告的结果指标相关联
大体时间：术后2周、6周、90天
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平均步数与膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 患者调查问卷的 Spearman 相关性。 统计 Spearman 相关系数评估变量之间的关系。 Spearman 相关系数用于评估平均步数与膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 患者问卷的关系。 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 Spearman 相关系数的范围为 -1 到 1。 如果 r = 0，则变量之间不存在线性关系。 如果r=+1，则存在很强的直接关系。 如果 r = -1，则存在很强的反比关系。 |
术后2周、6周、90天
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评估使用 MotionSense 系统的便利性：执行的腿部注册数量（每天）
大体时间：术前30天至术后90天
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从术前 30 天到术后 90 天佩戴 MotionSense，每位患者进行的腿部登记次数（每天）。
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术前30天至术后90天
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评估使用 MotionSense 系统的便利性：使用的（每周/每天）补丁数量
大体时间：术前30天至术后90天
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从术前 30 天到术后 90 天佩戴 MotionSense 时，每位患者每周和每天使用的贴片数量。
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术前30天至术后90天
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评估使用 MotionSense 系统的便利性：与外科医生办公室共享的伤口图片数量
大体时间：术前30天至术后90天
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从术前 30 天到术后 90 天，每位患者佩戴 MotionSense 时与外科医生办公室共享的伤口照片总数
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术前30天至术后90天
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为 MotionSense 系统捕获的主要结果指标建立规范的恢复数据：每日 VAS 疼痛评分
大体时间：术前30天至术后90天
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术前 30 天至术后 90 天佩戴 MotionSense 时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分 VAS疼痛评分是评估主观疼痛强度的患者问卷。 VAS 是一条从 0 到 10 的水平线，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。 |
术前30天至术后90天
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为 MotionSense 系统捕获的主要结果指标建立规范的恢复数据：每日步数
大体时间：术前30天至术后90天
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术前 30 天至术后 90 天佩戴 MotionSense 时的每日步数
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术前30天至术后90天
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为 MotionSense 系统捕获的主要结果指标建立规范的恢复数据：膝盖活动和负重时间
大体时间：术前30天至术后90天
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术前 30 天至术后 90 天佩戴 MotionSense 时的评分 膝关节活动时间是患者每天移动膝关节的时间。 负重时间是患者每天腿部直立的时间。 |
术前30天至术后90天
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为 MotionSense 系统捕获的主要结果指标建立规范恢复数据：运动范围
大体时间：术前30天至术后90天
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术前 30 天至术后 90 天佩戴 MotionSense 时的评分 膝关节的运动范围（ROM）是指膝关节可以实现的运动程度。 它描述了从完全伸展（伸直）到完全屈曲（弯曲）的运动弧度或程度，以度为单位。 |
术前30天至术后90天
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为 MotionSense 系统捕获的主要结果指标建立规范恢复数据：步态质量（每分钟步数）
大体时间：术前30天至术后90天
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术前 30 天至术后 90 天佩戴 MotionSense 时每分钟的步数
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术前30天至术后90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Orthosensor
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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