Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczona wersja rynkowa — ocena zastosowania klinicznego MotionSense (FS5)

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Orthosensor, Inc.

Ograniczona wersja rynkowa FS5 — ocena zastosowania klinicznego MotionSense

Prospektywna ocena stosowania się pacjenta do zaleceń i zalecanego programu ćwiczeń w domu przy użyciu przenośnego systemu MotionSense podczas rekonwalescencji po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas proponowanego badania system noszony na ciele MotionSense będzie używany przez pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) przed operacją i po niej. Pacjenci będą używać systemu do monitorowania regeneracji podczas codziennych czynności, rejestrowania codziennych ocen bólu i zgłaszanych przez pacjentów wyników, jednocześnie wspierając ich zalecany program ćwiczeń domowych. W ten sposób każdy pacjent będzie uczestniczył w fizjoterapii ambulatoryjnej zgodnie z aktualnym standardem opieki, podczas gdy fizjoterapeuta wykorzysta możliwości prezentowanej platformy, aby przekazać pacjentowi spersonalizowane przypomnienia o jego programie ćwiczeń domowych. Chirurg / pielęgniarka naukowa będzie dodatkowo mógł zdalnie monitorować powrót do zdrowia pacjentów, ponieważ dane z czujnika / aplikacji są udostępniane platformie OrthoLogIQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana jednostronna całkowita operacja kolana w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Posiada inteligentny telefon

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 35
  • Ciężkie choroby skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie do noszenia z funkcją MotionSense
Korzystanie z MotionSense od okresu przedoperacyjnego do 90 dni po operacji podczas rekonwalescencji po pierwotnej TKA
Urządzenie: Sens ruchu
MotionSense Wearable: zdalne monitorowanie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń pacjenta i przestrzegaj zasad stosowania systemu ubieralnego MotionSense: Liczba godzin korzystania z MotionSense dziennie w biurze
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Godziny spędzone dziennie w biurze w praktyce z użyciem systemu do noszenia MotionSense, od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji.
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Oceń przestrzeganie przez pacjenta i praktykę stosowania systemu ubieralnego MotionSense: liczba dni użytkowania po/przed zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Pierwszy i ostatni dzień noszony podczas noszenia MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Oceń przestrzeganie przez pacjenta i praktykę stosowania systemu ubieralnego MotionSense: wypełnione kwestionariusze
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 tygodnie pooperacyjnie, 6 tygodni pooperacyjnie, 90 dni pooperacyjnie
Liczba uczestników, którzy wypełnili zbiorcze kwestionariusze w aplikacji MotionSense pobranej na ich urządzenia mobilne w każdym momencie w celu oceny zgodności z systemem ubieralnym MotionSense.
Przedoperacyjnie, 2 tygodnie pooperacyjnie, 6 tygodni pooperacyjnie, 90 dni pooperacyjnie
Oceń przestrzeganie przez pacjenta i praktykę stosowania systemu ubieralnego MotionSense: Program ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji

Procent sesji ćwiczeń ukończonych podczas noszenia MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji.

Sesja ćwiczeń to zbiór ćwiczeń, które można dostosować i przypisać pacjentowi do wykonywania raz lub dwa razy dziennie.
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Oceń przestrzeganie przez pacjenta i praktykę stosowania systemu ubieralnego MotionSense: Czas wdrożenia pacjenta do kliniki chirurgicznej
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca przed operacją
Minuty spędzone na pacjenta podczas przedoperacyjnej wizyty wprowadzającej. Podczas wizyty wprowadzającej pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące korzystania z systemu i wstępnej instalacji urządzenia do noszenia.
Wizyta wprowadzająca przed operacją
Dokumentuj program ćwiczeń domowych przepisywany pacjentom w trakcie ich zindywidualizowanego postępu w procesie zdrowienia przez chirurgów i fizjoterapeutów
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1-30 dni pooperacyjny, 31-60 dni pooperacyjny, 61-90 dni pooperacyjny

Dzienny odsetek pacjentów, którym zalecono każde ćwiczenie domowe w okresie przedoperacyjnym, 1–30 dni po operacji, 31–60 dni po operacji i 61–90 dni po operacji.

Izometryczne mięśnie czworogłowe: połóż się na podłodze, napnij mięśnie czworogłowe, przytrzymaj, powtórz. Od pozycji siedzącej do stojącej: Usiądź, stój, wzmocnij, powtórz. Mięsień czworogłowy krótkiego łuku: Połóż się na podłodze z ugiętą nogą, wyprostuj nogę, przytrzymaj, powtórz.

Wślizgi na piętach: połóż się na podłodze, przesuń i ugnij nogę, przytrzymaj, powtórz. Uginanie ścięgien podkolanowych: połóż się brzuchem na podłodze, zegnij nogę, przytrzymaj, powtórz. Mięsień czworogłowy długiego łuku: Usiądź, podnieś, przytrzymaj, policz, powtórz, wzmocnij. Unoszenie prostych nóg: połóż się na podłodze, unieś nogę, przytrzymaj, opuść, powtórz. Uginanie kolan w pozycji stojącej: Stań, przysiad, kolana, opuść, utrzymuj formę, powtórz. Rozciąganie kolan: połóż się na podłodze, wyprostuj nogę, napnij, zrelaksuj się. Zginanie kolan w pozycji siedzącej: Usiądź, przytrzymaj, rozciągnij, przytrzymaj, przesuń, powtórz. Wspomagane rozciąganie kolan: Usiądź, zgnij, przytrzymaj, rozluźnij, powtórz. Rozgrzewka: 5 minut
Przedoperacyjny, 1-30 dni pooperacyjny, 31-60 dni pooperacyjny, 61-90 dni pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreluj wskaźniki funkcjonalne i wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 90 dni po operacji

Korelacja Spearmana średniej liczby kroków z kwestionariuszem pacjenta dotyczącym urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).

Statystyczny współczynnik korelacji Spearmana ocenia zależności między zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana stosuje się do oceny związku średniej liczby kroków z kwestionariuszem pacjenta dotyczącym wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, funkcjonowanie codzienne (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).

Współczynniki korelacji Spearmana wahają się od -1 do 1. Jeśli r = 0, nie ma liniowej zależności pomiędzy zmiennymi. Jeśli r=+1, istnieje silna bezpośrednia zależność. Jeśli r = -1, istnieje silna odwrotna zależność.
2 tygodnie, 6 tygodni, 90 dni po operacji
Oceń wygodę korzystania z systemu MotionSense: Liczba wykonanych rejestracji nóg (dziennie)
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Liczba rejestracji nóg wykonywanych (dziennie) na pacjenta podczas noszenia czujnika MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji.
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Oceń wygodę korzystania z systemu MotionSense: liczba zastosowanych poprawek (co tydzień/dziennie).
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Liczba plastrów tygodniowych i dziennych stosowanych na pacjenta podczas noszenia czujnika MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji.
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Oceń wygodę korzystania z systemu MotionSense: liczba zdjęć ran udostępnionych gabinetowi chirurga
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Całkowita liczba zdjęć ran udostępnionych gabinetowi chirurga na pacjenta podczas stosowania technologii MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Ustal normatywne dane dotyczące odzyskiwania dla głównych wskaźników wyników zarejestrowanych przez system MotionSense: Dzienne wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji

Ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas noszenia MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji

Skala bólu VAS to kwestionariusz pacjenta służący do oceny subiektywnego natężenia bólu. VAS to pozioma linia od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Ustal normatywne dane odzyskiwania dla głównych wskaźników wyniku przechwyconych przez system MotionSense: Codzienne kroki
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Codzienne kroki podczas noszenia MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Ustal normatywne dane dotyczące regeneracji dla głównych wskaźników wyników zarejestrowanych przez system MotionSense: aktywność kolana i czas noszenia ciężaru
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji

Ocenia wyniki podczas noszenia MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji

Czas aktywności stawu kolanowego to czas, jaki pacjent w ciągu dnia spędza na poruszaniu kolanem. Czas obciążania to czas, jaki pacjent w ciągu dnia spędza z nogą w pozycji pionowej.
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Ustal normatywne dane dotyczące odzyskiwania głównych wskaźników wyniku zarejestrowanych przez system MotionSense: Zakres ruchu
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji

Ocenia wyniki podczas noszenia MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji

Zakres ruchu (ROM) kolana odnosi się do stopnia ruchu, jaki można osiągnąć w stawie kolanowym. Opisuje łuk lub zakres ruchu od pełnego wyprostu (prostowania) do pełnego zgięcia (zgięcia) w stopniach.
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Ustal normatywne dane dotyczące regeneracji dla głównych wskaźników wyników zarejestrowanych przez system MotionSense: Jakość chodu (kroki na minutę)
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
Kroki na minutę podczas noszenia MotionSense od 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Orthosensor

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj