Rajoitettu julkaisu markkinoille – MotionSensen kliinisen käytön arviointi (FS5)
FS5 Limited Market Release – MotionSensen kliinisen käytön arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
- Robotic Joint Replacement Institute LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksipuolinen polvileikkaus seuraavan 4 viikon aikana
- Ikä 50-80
- Omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 35
- Vaikeat ihosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MotionSense puettava
MotionSensen käyttö ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen toipumisen aikana ensisijaisen TKA:n jälkeen
|
MotionSense Wearable: Potilaan etävalvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan ja harjoitusten yhteensopivuus MotionSense Wearable -järjestelmän kanssa: MotionSensen käyttötunteja päivässä toimistossa
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vuorokaudessa toimistossa vietetyt tunnit MotionSense-puettavan järjestelmän avulla, 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi potilaan ja harjoitusten yhteensopivuus MotionSense Wearable -järjestelmän kanssa: käyttöpäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen/ennen
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Alku- ja viimeinen päivä käytetty MotionSenseä käytettäessä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi potilaan ja käytäntöjen yhteensopivuus MotionSense Wearable -järjestelmän kanssa: Täytetyt kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat täyttäneet MotionSense-sovelluksessa mobiililaitteisiinsa ladatut kootut kyselylomakkeet joka ajankohtana MotionSense Wearable Systemin yhteensopivuuden arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi potilaan ja harjoitusten yhteensopivuus MotionSense Wearable -järjestelmän kanssa: kotiharjoitusohjelma
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus harjoituksista, jotka suoritettiin käyttäessäsi MotionSenseä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen. Harjoitus on kokoelma harjoituksia, jotka voidaan räätälöidä ja määrittää potilaalle suoritettavaksi joko kerran tai kahdesti päivässä. |
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi potilaan ja harjoitusten yhteensopivuus MotionSense Wearable -järjestelmän kanssa: Potilaan aloitusaika kirurgin klinikalla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perehdytyskäynti
|
Potilasta kohti ennen leikkausta aloituskäynnillä käytetty minuutti.
Aloituskäynnillä annettiin potilaille ohjeita järjestelmän käytöstä ja puettavan alustan asennuksesta.
|
Preoperatiivinen perehdytyskäynti
|
|
Dokumentoi kotiharjoitusohjelma, jonka kirurgit ja fysioterapeutit ovat määränneet potilaille heidän yksilöllisen toipumisprosessinsa ajan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-30 päivää leikkauksen jälkeen, 31-60 päivää leikkauksen jälkeen, 61-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen prosenttiosuus potilaista, joille määrättiin jokaista kotiharjoitusta ennen leikkausta, 1-30 päivää leikkauksen jälkeen, 31-60 päivää leikkauksen jälkeen, 61-90 päivää leikkauksen jälkeen. Isometriset neloset: Makaa selälleen lattialle, jännitä nelipää, pidä kiinni, toista. Istu seisomaan: Istu, seiso, vahvista, toista. Lyhyen kaaren nelipää: Makaa lattiaa vasten jalka koukussa, ojenna jalkaa, pidä kiinni, toista. Kantapää liukuu: Makaa takaisin lattialle, liu'uta ja taivuta jalkaa, pidä kiinni, toista. Reisijänteen kiharat: Makaa vatsa lattiaa vasten, taivuta jalkaa, pidä kiinni, toista. Pitkän kaaren nelipää: Istu, nosta, pidä kiinni, laske, toista, vahvista. Suorat jalan nostot: Makaa lattialle, nosta jalkaa, pidä kiinni, laske, toista. Seisovat polvikäännökset: Seiso, kyykky, polvet, laske, säilytä muoto, toista. Polven suoristusvenytykset: Makaa lattialle, ojenna jalkaa, jännitä, rentoudu. Istuvien polvien taivutukset: Istu, pidä, venytä, pidä, liu'uta, toista. Avustetut polvivenytykset: Istu, taivuta, pidä kiinni, vapauta, toista. Lämmittely: 5 minuuttia |
Ennen leikkausta, 1-30 päivää leikkauksen jälkeen, 31-60 päivää leikkauksen jälkeen, 61-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi toiminnalliset ja potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Spearman-korrelaatio keskimääräisestä askelmäärästä polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) potilaskyselyyn. Statistical Spearman -korrelaatiokerroin arvioi muuttujien välisiä suhteita. Spearman-korrelaatiokerrointa käytetään arvioimaan keskimääräisen askelmäärän suhdetta polvivamman ja osteoartriitin tulospistemäärään (KOOS) -potilaskyselyyn. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Spearman-korrelaatiokertoimet vaihtelevat -1:stä 1:een. Jos r = 0, muuttujien välillä ei ole lineaarista suhdetta. Jos r=+1, on olemassa vahva suora yhteys. Jos r = -1, on olemassa vahva käänteinen suhde. |
2 viikkoa, 6 viikkoa, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi MotionSense-järjestelmän käyttömukavuus: suoritettujen jalkojen rekisteröintien määrä (päivässä)
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilasta kohden suoritettujen jalkojen rekisteröintien määrä (päivässä) käytettäessä MotionSenseä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi MotionSense-järjestelmän käyttömukavuus: Käytettyjen (viikoittain/päivittäin) korjaustiedostojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Viikoittain ja päivittäin käytettyjen laastarien määrä potilasta kohden käytettäessä MotionSenseä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi MotionSense-järjestelmän käyttömukavuus: Kirurgin toimiston kanssa jaettujen haavakuvien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin vastaanotolle jaettujen haavakuvien kokonaismäärä potilasta kohden, kun hän käyttää MotionSenseä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Määritä normaalit palautumistiedot MotionSense-järjestelmän keräämille ensisijaisille tulosmittauksille: Päivittäiset VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet käytettäessä MotionSenseä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen VAS-kipupistemäärä on potilaskysely, jolla arvioidaan kivun subjektiivista voimakkuutta. VAS on vaakasuora viiva, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. |
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Normatiivisten palautustietojen määrittäminen MotionSense-järjestelmän keräämille ensisijaisille tulosmittauksille: Päivittäiset vaiheet
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Päivittäiset askeleet MotionSenseä käytettäessä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Määritä normaalit palautumistiedot MotionSense-järjestelmän keräämille ensisijaisille tulosmittauksille: Polviaktiivisuus ja painonkestoaika
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Pisteet käytettäessä MotionSenseä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen Polven aktiivisuusaika on aika, jonka potilas viettää polven liikuttamiseen päivässä. Kantavuusaika on aika, jonka potilas viettää jalkojen ollessa pystyasennossa päivässä. |
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Määritä normaalit palautustiedot MotionSense-järjestelmän keräämille ensisijaisille tulosmittauksille: Liikealue
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Pisteet käytettäessä MotionSenseä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen Polven liikerata (ROM) viittaa liikeasteeseen, joka voidaan saavuttaa polvinivelessä. Se kuvaa kaaren tai liikkeen laajuuden täydestä venymisestä (suorastamisesta) täyteen taivutukseen (taivutus) asteina. |
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Määritä normaalit palautustiedot MotionSense-järjestelmän keräämille ensisijaisille tulosmittauksille: kävelyn laatu (askeleita minuutissa)
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Askeleet minuutissa MotionSenseä käytettäessä 30 päivästä ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orthosensor
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .