Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Begränsad marknadsrelease - MotionSense klinisk användningsutvärdering (FS5)

27 juni 2024 uppdaterad av: Orthosensor, Inc.

FS5 Limited Market Release - MotionSense Clinical Use Evaluation

Prospektiv utvärdering av patientens följsamhet och föreskrivna hemmaträningsprogram med hjälp av MotionSense bärbart system under återhämtning från primär total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den föreslagna studien kommer det bärbara MotionSense-systemet att användas av patienter som genomgår total knäprotesoperation (TKA) före och efter operationen. Patienterna kommer att använda systemet för att övervaka sin återhämtning under dagliga aktiviteter, logga dagliga smärtpoäng och patientrapporterade resultat samtidigt som de stödjer deras föreskrivna träningsprogram i hemmet. Varje patient kommer därmed att delta i poliklinisk sjukgymnastik i linje med sin nuvarande standard av vård, medan sjukgymnasten kommer att utnyttja möjligheterna med den presenterade plattformen för att ge patienten personliga påminnelser om sitt patientspecifika träningsprogram i hemmet. Kirurgen/forskningssjuksköterskan kommer dessutom att kunna övervaka patientens återhämtning på distans eftersom sensor/appdata delas med OrthoLogIQ-plattformen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Förenta staterna, 02879
        • Robotic Joint Replacement Institute LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för ensidig total knäoperation under de kommande 4 veckorna
  • Ålder 50 till 80
  • Äger en smart telefon

Exklusions kriterier:

  • BMI över 35
  • Allvarliga hudåkommor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MotionSense Bärbar
Användning av MotionSense från pre-op till 90 dagar efter operation under återhämtningen efter primär TKA
Enhet: MotionSense
MotionSense Wearable: Fjärrpatientövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patienten och öva efterlevnad med MotionSense Wearable System: timmars användning av MotionSense per dag på kontoret
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Tillbringade timmar per dag på kontoret genom att öva på att använda MotionSense bärbart system, från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation.
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Utvärdera patientens överensstämmelse med MotionSense Wearable System: Antal dagars användning efter/före operation
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Bär den första och sista dagen när du bär MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Utvärdera patientens och öva efterlevnad med MotionSense Wearable System: ifyllda frågeformulär
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 90 dagar postoperativt
Antal deltagare som har fyllt i de samlade frågeformulären i MotionSense-appen som laddats ner till sina mobila enheter vid varje tidpunkt för utvärdering av överensstämmelse med MotionSense Wearable System.
Preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 90 dagar postoperativt
Utvärdera patientens och öva efterlevnad med MotionSense Wearable System: Hemträningsprogram
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Procent av träningspass som slutförts med MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation.

Ett träningspass är en samling övningar som kan anpassas och tilldelas en patient för att utföras antingen en eller två gånger om dagen.
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Utvärdera patienten och öva efterlevnad med MotionSense Wearable-systemet: tid för patientintroduktion i kirurgkliniken
Tidsram: Preoperativt onboarding-besök
Tillbringade minuter per patient vid preoperativt onboarding-besök. Onboarding-besöket gav patienterna instruktioner om systemanvändning och initial bärbar installation.
Preoperativt onboarding-besök
Dokumentera hemträningsprogram som ordinerats till patienter under deras individuella återhämtningsframsteg av kirurger och fysioterapeuter
Tidsram: Preoperativt, 1-30 dagar postoperativt, 31-60 dagar postoperativt, 61-90 dagar postoperativt

Daglig procentandel av patienterna ordinerade varje hemövning under preoperativa, 1-30 dagar postoperativa, 31-60 dagar postoperativa, 61-90 dagar postoperativa tidsperioder.

Isometriska quads: Ligg tillbaka till golvet, spänn quadriceps, håll, upprepa. Sitt-till-stående: Sitt, stå, stärk, upprepa. Kortbåge quadriceps: Ligg tillbaka till golvet med benet böjt, sträck ut benet, håll, upprepa.

Hälglidningar: Ligg tillbaka till golvet, glid och böj benet, håll, upprepa. Hamstring curls: Ligg magen mot golvet, böj benet, håll, upprepa. Långbåge quadriceps: Sitt, lyft, håll, räkna, upprepa, stärk. Raka benhöjningar: Ligg tillbaka till golvet, lyft benet, håll, sänk, upprepa. Stående knäböjningar: Stå, knäböj, knä, sänk, bibehåll formen, upprepa. Knästräckningar: Ligg tillbaka till golvet, sträck ut benet, spänn, slappna av. Sittande knäböjningar: Sitt, håll, sträck, håll, glid, upprepa. Assisterade knästräckningar: Sitt, böj, håll, släpp, upprepa. Uppvärmning: 5 minuter
Preoperativt, 1-30 dagar postoperativt, 31-60 dagar postoperativt, 61-90 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera funktionella och patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 90 dagar efter operationen

Spearman-korrelation av genomsnittligt antal steg till Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patientenkät.

Den statistiska Spearman-korrelationskoefficienten utvärderar sambanden mellan variabler. Spearman-korrelationskoefficienten används för att utvärdera förhållandet mellan medelstegsantalet och patientenkäten Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL).

Spearman-korrelationskoefficienterna sträcker sig från -1 till 1. Om r = 0 finns det inget linjärt samband mellan variablerna. Om r=+1 finns det ett starkt direkt samband. Om r = -1 finns det ett starkt omvänt samband.
2 veckor, 6 veckor, 90 dagar efter operationen
Utvärdera bekvämligheten med att använda MotionSense-systemet: antal utförda benregistreringar (per dag)
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Antal benregistreringar som utförts (per dag) per patient, när man bär MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation.
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Utvärdera bekvämligheten med att använda MotionSense-systemet: Antal (veckovisa/dagliga) använda patchar
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Antal veckovisa och dagliga plåster som används per patient, när man bär MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation.
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Utvärdera bekvämligheten med att använda MotionSense-systemet: Antal sårbilder som delas med kirurgkontoret
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Totalt antal sårbilder som delas med kirurgmottagningen per patient när du bär MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Upprätta normativa återställningsdata för de primära resultatmåtten som fångats av MotionSense-systemet: Dagliga VAS-smärtpoäng
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng när du bär MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

VAS-smärtpoängen är ett patientenkät för att bedöma den subjektiva smärtintensiteten. VAS är en horisontell linje som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Upprätta normativa återställningsdata för de primära resultatmåtten som fångats av MotionSense-systemet: Dagliga steg
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Dagliga steg när du bär MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Upprätta normativa återställningsdata för de primära resultatmåtten som fångats av MotionSense-systemet: Knäaktivt och viktbärande tid
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Poäng när du bär MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Knäaktiv tid är den tid patienten lägger ner på att röra knäet per dag. Viktbärande tid är den tid patienten tillbringar med benet i upprätt läge per dag.
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Upprätta normativa återställningsdata för de primära resultatmåtten som fångats av MotionSense-systemet: Rörelseomfång
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Poäng när du bär MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Range of Motion (ROM) för knäet hänvisar till graden av rörelse som kan uppnås i knäleden. Den beskriver bågen eller omfattningen av rörelse från full extension (uträtning) till full böjning (böjning) i grader.
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Upprätta normativa återställningsdata för de primära resultatmåtten som fångats av MotionSense-systemet: gångkvalitet (steg per minut)
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Steg per minut när du bär MotionSense från 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Orthosensor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera