脳震盪のリハビリテーションへの症状に的を絞ったアプローチ (STAR-C)

バックグラウンド

提案された作業は、FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA の認知リハビリテーションの重点分野に対応しています。 この研究は、最適な認知リハビリテーション処方パターン、具体的には頻度 (日数)、強度 (1 日あたりの時間数)、およびタイプ (有効成分) に関する新しい知識を生成します。 研究成果は、mTBI 後の機能的制限を最小限に抑え、治療のアクセシビリティを最大化するために、対面または遠隔医療を介して効率的かつ効果的に提供できる治療プロトコル (STAR-C) になります。

STAR-C 研究には実用的な試験の特徴があります。併存疾患に関係なく、すべての mTBI 患者が登録に招待されます。一次結果は臨床的に意味があり、特別な機器やテストを必要としません。介入の側面は柔軟であるため、臨床医はクライアントに合わせて介入を調整できます。また、コンプライアンスを確保するための正式な戦略はありません。 また、実用的な試験方法と一致して、研究者は異質な診療環境 (DoD および VA) からの個人を含め、標準的なケアの結果測定を使用します。

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、不朽の自由作戦とイラクの自由作戦 (OEF/OIF) の戦闘員の間で広く認められている罹患率の原因です。 最近のいくつかの研究では、OEF/OIF を支援するために戦闘に配備された部隊における mTBI の推定発生率が示されています。 最近の集団コホート研究では、2,500 人を超える陸軍歩兵の 4.9% が mTBI で意識を失ったと報告し、別の 10.3% が精神状態の変化を伴う mTBI を報告しました。 OEF/OIF サービス メンバーの横断的な有病率調査では、郵便調査の 2,200 人を超える回答者のサンプルの 12% が、展開中の mTBI と一致する履歴を報告しました。 国防退役軍人脳損傷センター (DVBIC) が電子医療記録から得た最近の監視データによると、過去 10 年間で 250,000 人以上の現役軍人が TBI を報告しており、その大部分は軽度でした。

軍人が現役または予備役の地位から離れると、彼らの治療は、疫学的データも追跡する退役軍人健康局 (VHA) に移行することができます。 2014 会計年度に、VHA システムで見られたイラクおよびアフガニスタン戦争退役軍人の 7% が TBI と診断されました。 テイラーらによると、2009 年頃に追跡が開始されて以来、VA ヘルスケア システムにおける TBI 診断の有病率は、イラクとアフガニスタンでの戦闘作戦の縮小に続く国防総省の発生率の変化にもかかわらず、一貫したままでした。

一般に、mTBI は回復の予後が良好であることに関連していますが、一部の個人は、mTBI 後に頭痛、めまい、および/または認知障害などの持続的な症状を経験しています。 機能性認知障害の頻度と症状の長期化は、特に mTBI とメンタルヘルスの併存疾患を持つ個人によく見られます。 症状の正確な病因に関係なく、長期にわたる認知的不満は、軍人が軍事任務を遂行する能力に影響を与え、軍事準備に悪影響を与える可能性があります. 軍事医療の中心的な信条が軍隊の即応態勢を維持することであることを考えると、軍人が制限なく任務を遂行する能力に影響を与える症状は、国防総省の医療システム内の治療の重要な焦点であり続けています.

VAヘルスケアシステムに移行する個人にとって、脳震盪後症状の効果的な治療は依然として優先事項です. テイラーと同僚は、VA ヘルスケアの利用と関連する費用が、TBI と診断された個人では、そのような診断を受けていない人に比べて高いことを示しました (Cohen の d = .40)。 TBI 診断の有病率は一定のままですが、VA に移行する個人の数は増加し続けています。 米国国防総省 (DoD) と退役軍人健康局 (VHA) は、この重要なニーズに対処するために、mTBI の臨床治療と治療研究に多大なリソースを投資してきました。

認知リハビリテーションは、mTBI 後に認知症状が持続する個人の機能制限を軽減するのに役立つという強力な証拠があります。 これには、最近の DVBIC が資金を提供した認知リハビリテーション効果 (SCORE) の研究からの証拠が含まれます。 SCOREは、心理教育的介入、コンピューターベースの認知リハビリテーション、セラピスト主導の認知リハビリテーション、およびセラピスト主導の認知リハビリテーションと心理療法的介入の組み合わせの4つの治療アームを備えたランダム化比較試験でした。 機能的改善の最大の改善は、最後の 2 つのグループ、つまり心理療法の有無にかかわらず臨床医によって認知リハビリテーションが提供された場合であり、効果は治療後 3 か月間維持されました。 SCORE は、mTBI の認知リハビリテーションにおける重要な進歩でしたが、1 つの重大な制限がありました。研究プロトコルでは、6 週間、週に 10 時間の個人およびグループ療法が必要でした。 このような長時間のコミットメントは、治療を受けることができる軍人や退役軍人の数を制限し、治療が完了する前に患者が脱落する可能性を高めます。 そのため、SCORE の短いバージョンの方がより実用的ですが、最近まで調査員は保持または省略すべき要素を特定する体系的な方法を持っていませんでした。

リハビリテーション治療を分類するための新しいシステムであるリハビリテーション治療仕様システムは、治療原理、治療理論、および経験的証拠に基づいて SCORE を合理化するためのメカニズムを提供します。 RTSS は、リハビリテーション治療を定義、分類、および測定するための明確で厳密なシステムを提供するために、リハビリテーション専門家の学際的なグループによって開発されました。 RTSS プロジェクトは、調査研究だけでなく臨床診療においても、リハビリテーション治療法に関する情報が不足していることが動機でした。 患者と研究の特性を記述するためのシステム、および治療の目標を分類するためのシステムがいくつかありますが、これらのシステムは、誰が、何をリハビリテーションに使用するかを記述します。 しかし、治療自体は、多くの場合、特定のサービスの期間 (例: 言語療法の時間)、または治療対象の問題 (例: 認知リハビリテーション) によってのみ説明されます。 これらのシステムが私たちに教えてくれないのは、リハビリテーションの方法、つまり治療セッションで臨床医が患者に行うこと、または提供することです。 RTSS は、これらの臨床医の行動、特に患者の機能の変化を説明するために知られている、または仮説が立てられている臨床医の行動に従って治療を組織することを目的としています。

RTSS を SCORE に適用すると、次の 3 つの方法で効率と有効性が向上します。

1. 食材とターゲットを確実に一致させる。
2. 治療活動全体のテーマを特定する。
3. 意欲的な成分を追加します。

目的/具体的な目的/仮説:

プロジェクトの目的は、RTSS を使用して SCORE プロトコル (STAR-C) の合理化されたバージョンを開発し、その後、mTBI を使用して直接および遠隔医療を介して、軍人および退役軍人に STAR-C プロトコルを管理することです。 長期的な目標は、軍人、退役軍人、および mTBI を持つ民間人の認知リハビリテーション サービスへのアクセスを改善し、活動への復帰と有意義な生活上の役割への参加を最大化することです。

具体的な目的は次のとおりです。

• 目標 #1: SCORE のコア成分とターゲットを特定し、これらを使用して、週 3 時間 X 3 週間で提供できる Core-SCORE プロトコルを開発します。
• 目的 #2: STAR-C の実装に関する調査を完了すること。
• 目的 #3: 対面での STAR-C 治療と遠隔医療の提供を比較する将来の臨床試験のために、予備的な有効性データを収集すること。 サービスへのアクセスは軍人や退役軍人にとって大きな障壁となる可能性があるため、調査官はこれを、軍人や退役軍人へのケアへのアクセス、および民間人への潜在的な翻訳を増やすための重要な次のステップと見なしています。

研究デザイン

調査官は、以前の介入（つまり、 SCORE認知リハビリテーション試験）は成功しましたが、関心のある設定とは異なる設定でした. SCORE の結果は、この研究のパイロット データとして機能します。 提案された調査には 3 つのフェーズがあります。

• フェーズ I (6 か月): RTSS マニュアルを使用して SCORE プロトコルを分析し、有効成分とターゲットを特定します。 STAR-C プロトコルの開発とマニュアル化。 治験責任医師は、プロトコルの開発とマニュアル化と同時に、フェーズ II に必要なすべての規制手順とヒト被験者の手順を完了します。
• フェーズ II (18 か月): STAR-C を実装します。 患者が紹介され、スクリーニングに合格すると、研究に参加するよう招待され、標準の承認された手順を使用して同意されます。
• フェーズ III (6 か月): 介入後の実施結果と有効性データの完全な収集。 STAR-C の対面医療と遠隔医療の提供を比較する臨床試験の申請を準備する

ターゲット層

対象集団は、mTBI の成人 75 人です。ブルック陸軍医療センター (BAMC) の脳損傷リハビリテーション サービスの 25 人の現役軍人 (SM) と、サウス テキサス ベテランズ ヘルス ケアのサンアントニオ多発性外傷リハビリテーション センターの 50 人の退役軍人です。システム。 mTBI は、VA/DoD 臨床診療ガイドラインの脳震とう軽度外傷性脳損傷の管理およびオハイオ州立大学 TBI 同定法 (OSU TBI-ID) の基準に従って定義されます。 治療サンプルは、選択基準を満たし、参加に同意したクリニックへの連続した紹介で構成されます。 私たちの目標登録者数は 75 人ですが、研究者は予想される減少があると予想しています。 この問題に対処するために、調査員は最大 34 人の SM と 68 人の退役軍人を募集して、対象集団の募集を確実にします。