Symptomgerichteter Ansatz zur Rehabilitation bei Gehirnerschütterung (STAR-C)

Hintergrund

Die vorgeschlagene Arbeit befasst sich mit dem FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA Focus Area of ​​Cognitive Rehabilitation. Die Studie wird neue Erkenntnisse über optimale Verordnungsmuster für die kognitive Rehabilitation generieren, insbesondere Häufigkeit (Anzahl der Tage), Intensität (Anzahl der Stunden pro Tag) und Art (Wirkstoffe). Das Ergebnis der Studie wird ein Behandlungsprotokoll (STAR-C) sein, das effizient und effektiv persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden kann, um funktionelle Einschränkungen nach mTBI zu minimieren und die Zugänglichkeit der Behandlung zu maximieren.

Die STAR-C-Studie weist Merkmale einer pragmatischen Studie auf: Alle Personen mit mTBI sind eingeladen, sich einzuschreiben, unabhängig von Komorbiditäten; das primäre Ergebnis ist klinisch bedeutsam und erfordert keine spezielle Ausrüstung oder Tests; Aspekte der Intervention werden flexibel sein, sodass Ärzte die Intervention auf ihre Klienten zuschneiden können; und es gibt keine formalen Strategien, um die Einhaltung sicherzustellen. Ebenfalls im Einklang mit pragmatischen Studienmethoden werden die Ermittler Personen aus heterogenen Praxiseinstellungen (DoD und VA) einbeziehen und Standard-of-Care-Ergebnismessungen verwenden.

Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) ist eine weithin anerkannte Ursache für Morbidität unter den Kriegskämpfern der Operation Enduring Freedom und der Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). Mehrere neuere Studien liefern Schätzungen zur Inzidenz von mTBI bei im Kampf eingesetzten Truppen, die zur Unterstützung von OEF/OIF dienen. In einer kürzlich durchgeführten Bevölkerungskohortenstudie berichteten 4,9 % von über 2.500 Infanteriesoldaten der Armee über mTBI mit Bewusstseinsverlust und weitere 10,3 % über mTBI mit verändertem Geisteszustand. In einer Querschnitts-Prävalenzstudie von OEF/OIF-Servicemitgliedern gaben 12 % der Stichprobe von über 2.200 Befragten einer postalischen Umfrage eine Vorgeschichte an, die mit mTBI während des Einsatzes übereinstimmte. Jüngste Überwachungsdaten, die das Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) aus elektronischen Krankenakten erhalten hat, zeigen, dass in den letzten 10 Jahren mehr als 250.000 aktive Dienstangehörige gemeldet haben, dass sie ein SHT erlitten haben, von denen die meisten von leichter Schwere waren.

Da Servicemitglieder vom aktiven Dienst oder vom Reservedienststatus getrennt sind, kann ihre Behandlung an die Veterans Health Administration (VHA) übergeben werden, die auch epidemiologische Daten verfolgt. Im Geschäftsjahr (FY) 2014 trugen 7 % der im VHA-System gesehenen Kriegsveteranen aus dem Irak und Afghanistan eine TBI-Diagnose. Laut Taylor et al. ist die Prävalenz der TBI-Diagnose im VA-Gesundheitssystem seit Beginn der Nachverfolgung um 2009 konstant geblieben, trotz Änderungen der Inzidenz im Verteidigungsministerium nach der Reduzierung der Kampfhandlungen im Irak und in Afghanistan.

Während mTBI im Allgemeinen mit einer guten Prognose für die Genesung verbunden ist, leidet ein Prozentsatz der Personen nach mTBI an anhaltenden Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel und/oder kognitiven Schwierigkeiten. Die Häufigkeit funktioneller kognitiver Beschwerden und protrahierter Symptomverlauf sind besonders häufig bei Personen mit mTBI und psychischen Begleiterkrankungen. Unabhängig von der genauen Ätiologie der Symptome können langfristige kognitive Beschwerden die Fähigkeit von Servicemitgliedern beeinträchtigen, ihre militärischen Aufgaben zu erfüllen, und die militärische Einsatzbereitschaft negativ beeinflussen. Angesichts der Tatsache, dass der zentrale Grundsatz der Militärmedizin darin besteht, die Einsatzbereitschaft aufrechtzuerhalten, bleiben Symptome, die die Fähigkeit eines Servicemitglieds beeinträchtigen, seine Pflichten uneingeschränkt zu erfüllen, ein wichtiger Schwerpunkt der Behandlung innerhalb des DoD-Gesundheitssystems.

Für diejenigen Personen, die zum VA-Gesundheitssystem wechseln, bleibt die wirksame Behandlung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung eine Priorität. Taylor und Kollegen zeigten, dass die Inanspruchnahme der VA-Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten bei Personen mit einer TBI-Diagnose höher waren als bei Personen ohne eine solche Diagnose (Cohen's d = 0,40). und obwohl die Prävalenz der TBI-Diagnose konstant geblieben ist, steigt die Zahl der Personen, die zur VA wechseln, weiter an. Das US-Verteidigungsministerium (DoD) und die Veterans Health Administration (VHA) haben erhebliche Ressourcen in die klinische Behandlung und Behandlungsforschung für mTBI investiert, um diesen wichtigen Bedarf zu decken.

Es gibt starke Hinweise darauf, dass die kognitive Rehabilitation dazu beitragen kann, funktionelle Einschränkungen für Personen mit anhaltenden kognitiven Symptomen nach mTBI zu reduzieren. Dazu gehören Beweise aus der jüngsten DVBIC-finanzierten Studie zur Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation (SCORE). SCORE war eine randomisierte kontrollierte Studie mit vier Behandlungsarmen: psychoedukative Intervention, computergestützte kognitive Rehabilitation, therapeutengesteuerte kognitive Rehabilitation und eine Kombination aus therapeutengesteuerter kognitiver Rehabilitation plus psychotherapeutischer Intervention. Die größten Zuwächse bei den funktionellen Zuwächsen gab es in den letzten beiden Gruppen – d. h. wenn die kognitive Rehabilitation von einem Kliniker mit oder ohne Psychotherapie durchgeführt wurde – und die Vorteile hielten 3 Monate nach der Behandlung an. SCORE war ein wichtiger Fortschritt in der kognitiven Rehabilitation für mTBI, aber es hatte eine signifikante Einschränkung: Das Studienprotokoll erforderte 10 Stunden Einzel- und Gruppentherapie pro Woche für 6 Wochen. Eine solche verlängerte zeitliche Verpflichtung begrenzt die Anzahl der Servicemitglieder und Veteranen, die Zugang zu einer Behandlung haben, und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten vor Abschluss der Behandlung ausfallen. Daher wäre eine kürzere Version von SCORE praktischer, aber bis vor kurzem hatten die Ermittler keine systematische Methode zur Identifizierung von Elementen, die beibehalten oder weggelassen werden sollten.

Ein neues System zur Klassifizierung von Rehabilitationsbehandlungen, das Rehabilitation Treatment Specification System, bietet einen Mechanismus zur Rationalisierung von SCORE auf der Grundlage von Behandlungsprinzipien, Behandlungstheorie und empirischen Nachweisen. Das RTSS wurde von einer multidisziplinären Gruppe von Rehabilitationsspezialisten entwickelt, um ein klares und strenges System zur Definition, Klassifizierung und Messung von Rehabilitationsbehandlungen bereitzustellen. Das RTSS-Projekt wurde durch den Mangel an Informationen über Rehabilitationsbehandlungsmethoden motiviert, nicht nur in Forschungsstudien, sondern auch in der klinischen Praxis. Während es mehrere Systeme zur Beschreibung von Patienten- und Studienmerkmalen und Systeme zur Klassifizierung von Behandlungszielen gibt, beschreiben diese Systeme das Wer und Was der Rehabilitation. Die Behandlungen selbst werden jedoch oft nur in Bezug auf die Dauer einer bestimmten Leistung (z. B. Logopädiestunden) oder durch die Probleme beschrieben, die sie behandeln sollen (z. B. kognitive Rehabilitation). Was uns diese Systeme nicht sagen, ist das Wie der Rehabilitation: Was der Kliniker in einer Therapiesitzung für einen Patienten tut oder bereitstellt. Das RTSS soll Behandlungen gemäß diesen klinischen Maßnahmen organisieren, insbesondere klinischen Maßnahmen, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie Veränderungen in der Funktionsfähigkeit des Patienten berücksichtigen.

Die Anwendung des RTSS auf SCORE wird die Effizienz und Effektivität auf drei Arten verbessern:

1. Gewährleistung einer Übereinstimmung zwischen Inhaltsstoffen und Zielen.
2. Identifizieren von Themen in allen Behandlungsaktivitäten.
3. Willkürliche Zutaten hinzufügen.

Ziele/Einzelziele/Hypothesen:

Das Projektziel besteht darin, das RTSS zu verwenden, um eine optimierte Version des SCORE-Protokolls (STAR-C) zu entwickeln und das STAR-C-Protokoll dann an Servicemitglieder und Veteranen mit mTBI persönlich und über Telemedizin zu verabreichen. Das langfristige Ziel ist es, den Zugang zu kognitiven Rehabilitationsdiensten für Servicemitglieder, Veteranen und Zivilisten mit mTBI zu verbessern, um die Rückkehr zu Aktivitäten und die Teilnahme an sinnvollen Lebensrollen zu maximieren.

Spezifische Ziele sind:

• Ziel Nr. 1: Kernbestandteile und Ziele in SCORE identifizieren und diese verwenden, um ein Core-SCORE-Protokoll zu entwickeln, das 3 Stunden pro Woche x 3 Wochen geliefert werden kann.
• Ziel Nr. 2: Abschluss einer Implementierungsstudie von STAR-C.
• Ziel Nr. 3: Erhebung vorläufiger Wirksamkeitsdaten für eine zukünftige klinische Studie, in der die persönliche STAR-C-Behandlung mit der Bereitstellung von Telemedizin verglichen wird. Da der Zugang zu Dienstleistungen ein großes Hindernis für Servicemitglieder und Veteranen darstellen kann, sehen die Ermittler dies als einen entscheidenden nächsten Schritt, um den Zugang zu Pflege für Servicemitglieder und Veteranen sowie eine mögliche Übertragung auf die Zivilbevölkerung zu verbessern.

Studiendesign

Die Ermittler schlagen eine Durchführungsstudie vor, wie empfohlen, wenn eine frühere Intervention (d. h. SCORE-Studie zur kognitiven Rehabilitation) war erfolgreich, jedoch in einem anderen Umfeld als dem interessierenden. Die SCORE-Ergebnisse dienen als Pilotdaten für diese Studie. Die vorgeschlagene Studie hat drei Phasen:

• Phase I (6 Monate): Analysieren Sie das SCORE-Protokoll unter Verwendung des RTSS-Handbuchs, um Wirkstoffe und Ziele zu identifizieren; und Entwicklung und Manualisierung des STAR-C-Protokolls. Gleichzeitig mit der Protokollentwicklung und -manualisierung werden die Ermittler alle für Phase II erforderlichen behördlichen und menschlichen Probandenverfahren abschließen.
• Phase II (18 Monate): Implementierung von STAR-C. Sobald die Patienten überwiesen wurden und das Screening bestanden haben, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen und unter Verwendung von zugelassenen Standardverfahren eingewilligt.
• Phase III (6 Monate): Vollständige Erfassung der Ergebnisse und Wirksamkeitsdaten nach der Intervention. Bereiten Sie den Antrag für eine klinische Studie vor, in der die persönliche mit der telemedizinischen Bereitstellung von STAR-C verglichen wird

Zielbevölkerung

Die Zielpopulation besteht aus 75 Erwachsenen mit mTBI: 25 Service Members (SMs) im aktiven Dienst des Brain Injury Rehabilitation Service des Brooke Army Medical Center (BAMC) und 50 Veteranen des San Antonio Polytrauma Rehabilitation Center des South Texas Veterans Health Care System. mTBI wird gemäß den Kriterien der VA/DoD Clinical Practice Guideline for the Management of Concussion-Mild Traumatic Brain Injury und der TBI Identification Method der Ohio State University (OSU TBI-ID) definiert. Die Behandlungsstichprobe besteht aus aufeinanderfolgenden Überweisungen an die Klinik, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen. Obwohl unsere angestrebte Rekrutierung 75 Personen beträgt, gehen die Ermittler davon aus, dass es zu einer gewissen Fluktuation kommen wird. Um dieses Problem anzugehen, werden die Ermittler bis zu 34 SMs und 68 Veteranen rekrutieren, um die Rekrutierung der Zielpopulation sicherzustellen.